Estudo de fase 3 de QLG2198 em indivíduos adultos chineses em hemodiálise com prurido moderado a grave
19 de junho de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 3, de QLG2198 em indivíduos adultos em hemodiálise com prurido moderado a grave
Este é um estudo multicêntrico que consiste em um período duplo-cego de 12 semanas e um período de extensão aberto de 14 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para um único sujeito é de 31 a 32 semanas com um período de triagem de 4 semanas, um período duplo-cego de 12 semanas, um período de extensão aberto de 14 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana.
QLG2198 será administrado no período duplo-cego e aberto, 3 vezes por semana no final de cada sessão de diálise. A dose total do produto sob investigação será determinada com base na prescrição de peso corporal seco do sujeito.
O objetivo principal do estudo é:
Avaliar a eficácia e segurança de QLG2198 0,5 μg/kg em comparação com placebo na redução da intensidade da coceira em indivíduos em HD com prurido moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wu Yidi, M.M
- Número de telefone: 16653176910
- E-mail: yidi.wu@qilu-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiang xiaoning, P.M
- Número de telefone: 13791914950
- E-mail: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Zuo LI
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, China
- Recrutamento
- Jieyang People's Hospital
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Contato:
- Liu Qinghua
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Wang Rong
- E-mail: wrjlsd@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal crônica (DRC) em HD 3 vezes por semana durante ≥12 semanas antes da triagem que podem continuar em HD sem alterar sua frequência ou método
- Se for mulher, não está grávida ou amamentando.
- concorda em não doar esperma ou óvulo após a primeira dose da administração do produto sob investigação até 7 dias após a última dose do produto sob investigação, e concorda em usar método contraceptivo de relações heterossexuais durante o estudo até 7 dias após a última dose do produto sob investigação.
- Indivíduos com peso corporal seco prescrito entre 40 e 100 kg
Critério de exclusão:
- Planejado receber um transplante de rim durante o estudo.
- Apresenta coceira localizada restrita às palmas das mãos.
- Tem prurido apenas durante a sessão de diálise
- Indivíduos com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou cirrose hepática concomitante.
- O sujeito está recebendo tratamento ultravioleta contínuo.
- Indivíduos com malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular excisado da pele, ou carcinoma in situ que foi excisado ou ressecado completamente.
- História conhecida ou suspeita de abuso/dependência de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Novo ou mudança de tratamento recebido para coceira nas 2 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período duplo-cego de 12 semanas-QLG2198
Intervenções: Droga: injeção QLG2198 |
Os participantes recebem QLG2198 três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
QLG21988 é administrado por injeção intravenosa em bolus na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise.
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Comparador de Placebo: Período duplo-cego de 12 semanas – placebo
Intervenções: Droga: injeção de placebo |
Os participantes recebem Placebo três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
O placebo é administrado por injeção intravenosa em bolus na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise
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Experimental: Período aberto de 14 semanas após o período duplo-cego - QLG2198
Intervenções: Droga: injeção QLG2198 |
Os participantes recebem QLG2198 três vezes por semana (0,5 microgramas/kg de peso corporal seco).
QLG21988 é administrado por injeção intravenosa em bolus na linha venosa do circuito de diálise no final de cada diálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na média semanal da pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS)
Prazo: Semana 4 do período duplo-cego
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O grau de coceira mais intensa em um dia será avaliado usando as pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS).
serão solicitados a indicar a intensidade da pior coceira que sentiram nas últimas 24 horas, marcando um dos 11 números, de 0 a 10, que melhor a descrevem, onde "0" é rotulado com a frase âncora "sem coceira" e "10" é rotulado como "pior coceira imaginável".
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Semana 4 do período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥3 pontos em relação ao valor basal em relação à média semanal do WI-NRS
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego
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O grau de coceira mais intensa em um dia será avaliado usando as pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego
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Proporção de indivíduos que alcançaram melhoria ≥4 pontos em relação ao valor basal em relação à média semanal do WI-NRS
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego
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O grau de coceira mais intensa em um dia será avaliado usando as pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego
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Alteração da linha de base na qualidade de vida (QV) relacionada à coceira avaliada pela pontuação total da escala de coceira 5-D
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 do período de extensão aberto
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A escala de coceira 5-D é um questionário onde os pacientes avaliam as 5 dimensões da coceira (grau, duração, direção, incapacidade e distribuição). A pontuação total é a soma do valor numérico de cada pergunta respondida.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 do período de extensão aberto
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Alteração da linha de base na QV relacionada à coceira avaliada pela pontuação total da escala Skindex-10
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 do período de extensão aberto
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A escala Skindex-10 é um questionário que mede a qualidade de vida em relação à intensidade da coceira. Os pacientes são solicitados a marcar 1 de 7 caixas numeradas de 0 (rotulada com a frase âncora "nunca incomodado") a 6 (rotulada como "sempre incomodado" ) para cada uma das 10 perguntas que descrevem com que frequência foram incomodados pela coceira e seu impacto na última semana.
A pontuação total é a soma do valor numérico de cada questão respondida.
A pontuação total é subdividida em 3 pontuações de domínio, que são somas das pontuações das seguintes questões: domínio doença (questões 1 a 3), domínio humor/dificuldade emocional (questões 4 a 6) e domínio funcionamento social (questões 7 a 10).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 do período duplo-cego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 do período de extensão aberto
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Fim do período duplo-cego, semana 12
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é um questionário que avalia a mudança na coceira em comparação com a coceira no início do estudo. A escala possui apenas 1 item, e o paciente é solicitado a marcar a categoria que melhor descreve a mudança na coceira, variando de "Muito Melhorado" a "Muito Pior"
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Fim do período duplo-cego, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLG2198-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .