Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek naar QLG2198 bij hemodialyse Chinese volwassen proefpersonen met matige tot ernstige jeuk

19 juni 2024 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase 3, klinische studie van QLG2198 bij volwassen hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus

Dit is een multicenter onderzoek dat bestaat uit een dubbelblinde periode van 12 weken, een open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale onderzoeksduur voor één proefpersoon bedraagt ​​31 tot 32 weken met een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde periode van 12 weken, een open-label verlengingsperiode van 14 weken en een follow-upperiode van 1 week.

QLG2198 zal in de dubbelblinde en open-label periode 3 keer per week aan het einde van elke dialysesessie worden toegediend. De totale dosis van het onderzoeksproduct zal worden bepaald op basis van het voorgeschreven droge lichaamsgewicht van de proefpersoon.

Het primaire doel van de studie is:

Om de werkzaamheid en veiligheid van QLG2198 0,5 μg/kg te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij ZvH-patiënten met matige tot ernstige jeuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Werving
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met chronische nierziekte (CKD) die driemaal per week HD krijgen gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de screening en die de HD kunnen voortzetten zonder de frequentie of methode te veranderen
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft.
  • stemt ermee in geen sperma of eicellen te doneren na de eerste dosis van het onderzoeksproduct, tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, en stemt ermee in om anticonceptiemethoden te gebruiken tegen heteroseksuele gemeenschap tijdens het onderzoek tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met een voorgeschreven droog lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om tijdens de studie een niertransplantatie te ondergaan.
  • Heeft gelokaliseerde jeuk beperkt tot de handpalmen.
  • Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie
  • Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) of gelijktijdige levercirrose.
  • De patiënt krijgt een voortdurende ultraviolette behandeling.
  • Patiënten met een gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ dat volledig is weggesneden of gereseceerd.
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde periode van 12 weken - QLG2198

Interventies:

Geneesmiddel: QLG2198 injectie
Geneesmiddel: QLG2198
Deelnemers ontvangen driemaal per week QLG2198 (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). QLG21988 wordt aan het einde van elke dialyse toegediend via een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit.
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode van 12 weken - placebo

Interventies:

Medicijn: Placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen drie keer per week Placebo (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). Placebo wordt aan het einde van elke dialyse toegediend via een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit.
Experimenteel: Open-label periode van 14 weken na de dubbelblinde periode - QLG2198

Interventies:

Geneesmiddel: QLG2198 injectie
Geneesmiddel: QLG2198
Deelnemers ontvangen driemaal per week QLG2198 (0,5 microgram/kg droog lichaamsgewicht). QLG21988 wordt aan het einde van elke dialyse toegediend via een intraveneuze bolusinjectie in de veneuze lijn van het dialysecircuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de score op de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Tijdsspanne: Week 4 van de dubbelblinde periode
De mate van de meest intense jeuk binnen een dag zal worden beoordeeld aan de hand van Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-scores. wordt gevraagd om de intensiteit van de ergste jeuk die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren aan te geven door een van de 11 cijfers aan te duiden, van 0 tot 10, die dit het beste beschrijft, waarbij "0" is gelabeld met de ankerzin "geen jeuk" en "10" wordt bestempeld als "ergst denkbare jeuk."
Week 4 van de dubbelblinde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de WI-NRS
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode
De mate van de meest intense jeuk binnen een dag wordt beoordeeld aan de hand van Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-scores.
Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde van de WI-NRS
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode
De mate van de meest intense jeuk binnen een dag wordt beoordeeld aan de hand van Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-scores.
Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeukgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld aan de hand van de totaalscore op de 5-D jeukschaal
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15 van de open-label verlengingsperiode
De 5-D jeukschaal is een vragenlijst waarbij patiënten de 5 dimensies van jeuk beoordelen (mate, duur, richting, invaliditeit en verspreiding). De totale score is de som van de numerieke waarde van elke beantwoorde vraag.
Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15 van de open-label verlengingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeukgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de totaalscore op de Skindex-10-schaal
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15 van de open-label verlengingsperiode
De Skindex-10-schaal is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in relatie tot de jeukintensiteit. Patiënten wordt gevraagd om 1 van de 7 vakjes aan te kruisen, genummerd van 0 (gelabeld met de ankerzin "nooit last gehad") tot 6 (gelabeld als "altijd last gehad") ) voor elk van de 10 vragen die beschrijven hoe vaak ze de afgelopen week last hebben gehad van hun jeuk en de gevolgen ervan. De totaalscore is de som van de numerieke waarde van elke beantwoorde vraag. De totaalscore is onderverdeeld in 3 domeinscores, die de som zijn van de scores van de volgende vragen: ziektedomein (vragen 1 t/m 3), domein stemming/emotioneel lijden (vragen 4 t/m 6) en domein sociaal functioneren (vragen 7 t/m 3). 10).
Week 4, Week 8, Week 12 van de dubbelblinde periode, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15 van de open-label verlengingsperiode
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Einde van de dubbelblinde periode, week 12
De Patient Global Impression of Change is een vragenlijst die de verandering in jeuk beoordeelt in vergelijking met de jeuk aan het begin van het onderzoek. De schaal bestaat uit slechts 1 item en de patiënt wordt gevraagd de categorie aan te kruisen die de verandering in jeuk het beste beschrijft, variërend van "Zeer veel verbeterd" tot "Zeer veel slechter"
Einde van de dubbelblinde periode, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLG2198-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren