QLG2198在血液透析中国成人中度至重度瘙痒受试者中的3期研究
2024年6月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
QLG2198 在患有中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期临床研究
这是一项多中心研究，包括 12 周的双盲期、14 周的开放标签延长期和 1 周的随访期。
研究概览
详细说明
单个受试者的总研究持续时间为 31 至 32 周，其中包括 4 周筛选期、12 周双盲期、14 周开放标签延长期和 1 周随访期。
QLG2198将在双盲和开放标签期间在每次透析结束时每周给药3次。 研究产品的总剂量将根据受试者的处方干体重确定。
该研究的主要目标是：
评估 QLG2198 0.5 μg/kg 与安慰剂相比，在减轻患有中度至重度瘙痒的 HD 受试者瘙痒强度方面的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wu Yidi, M.M
- 电话号码：16653176910
- 邮箱：yidi.wu@qilu-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiang xiaoning, P.M
- 电话号码：13791914950
- 邮箱：xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zuo LI
- 邮箱：zuolimd@hotmail.com
-
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Jieyang People's Hospital
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接触：
- Liu Qinghua
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Wang Rong
- 邮箱：wrjlsd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾病 (CKD) 的受试者在筛查前每周接受 HD 3 次，持续 ≥12 周，可以在不改变频率或方法的情况下继续 HD
- 如果是女性，则未怀孕或哺乳。
- 同意在第一剂研究产品给药后直至最后一剂研究产品后 7 天不捐献精子或卵子，并同意在研究期间直至最后一剂研究产品后 7 天使用异性性交避孕方法。
- 处方干体重在 40 至 100 公斤之间的受试者
排除标准：
- 计划在研究期间接受肾移植。
- 局部瘙痒仅限于手掌。
- 仅在透析期间出现瘙痒
- 患有严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）或并发肝硬化的受试者。
- 对象正在接受持续的紫外线治疗。
- 患有并发恶性肿瘤的受试者，但切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或已切除或完全切除的原位癌除外。
- 筛查前 12 个月内已知或怀疑有酒精或药物滥用/依赖史。
- 筛查前 2 周内接受过新的或改变的瘙痒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12周双盲期-QLG2198
干预措施： 药品名称： QLG2198注射液 |
参与者每周接受 3 次 QLG2198（0.5 微克/千克干体重）。
QLG21988 在每次透析结束时通过静脉推注注射到透析回路的静脉管线中。
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安慰剂比较：12周双盲期-安慰剂
干预措施： 药品：安慰剂注射液 |
参与者每周接受安慰剂 3 次（0.5 微克/千克干体重）。
每次透析结束时，通过静脉推注将安慰剂注射到透析回路的静脉管线中
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实验性的：双盲期后的 14 周开放标签期 - QLG2198
干预措施： 药品名称： QLG2198注射液 |
参与者每周接受 3 次 QLG2198（0.5 微克/千克干体重）。
QLG21988 在每次透析结束时通过静脉推注注射到透析回路的静脉管线中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：双盲期第4周
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一天内最剧烈瘙痒的程度将使用最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 评分进行评估。患者
将被要求通过标记最能描述瘙痒的 11 个数字（从 0 到 10）之一来表明他们在过去 24 小时内经历的最严重瘙痒的强度，其中“0”标有锚短语“不痒”，并且“10”被标记为“可以想象到的最严重的瘙痒”。
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双盲期第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于 WI-NRS 的每周平均值，较基线取得 ≥3 分改善的受试者比例
大体时间：双盲期第4周、第8周、第12周
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将使用最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 分数来评估一天内最剧烈瘙痒的程度。
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双盲期第4周、第8周、第12周
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相对于 WI-NRS 的每周平均值，较基线取得 ≥4 点改善的受试者比例
大体时间：双盲期第4周、第8周、第12周
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将使用最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 分数来评估一天内最剧烈瘙痒的程度。
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双盲期第4周、第8周、第12周
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通过 5 维瘙痒量表总分评估与瘙痒相关的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：双盲期第4周、第8周、第12周，开放标签延长期第4周、第8周、第12周、第15周
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5 维瘙痒量表是一种问卷，患者评估瘙痒的 5 个维度（程度、持续时间、方向、残疾和分布）。总分是每个回答问题的数值总和。
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双盲期第4周、第8周、第12周，开放标签延长期第4周、第8周、第12周、第15周
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通过 Skindex-10 量表总分评估与瘙痒相关的生活质量相对于基线的变化
大体时间：双盲期第4周、第8周、第12周，开放标签延长期第4周、第8周、第12周、第15周
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Skindex-10 量表是一项测量生活质量与瘙痒强度的关系的问卷。要求患者标记 7 个方框中的 1 个，编号从 0（标有锚短语“从不打扰”）到 6（标记为“总是打扰” ）对于 10 个问题中的每一个，描述过去一周他们被瘙痒困扰的频率及其影响。
总分是每个回答问题的数值之和。
总分分为3个领域得分，分别是以下问题得分的总和：疾病领域（问题1至3）、情绪/情绪困扰领域（问题4至6）和社会功能领域（问题7至3） 10）。
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双盲期第4周、第8周、第12周，开放标签延长期第4周、第8周、第12周、第15周
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患者对变化的整体印象
大体时间：双盲期结束，第 12 周
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患者总体印象变化是一份问卷，用于评估与研究开始时的瘙痒相比的瘙痒变化。该量表只有 1 个项目，要求患者标记最能描述瘙痒范围变化的类别从“进步很大”到“差很多”
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双盲期结束，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zuo Li、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Wang Rong、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (估计的)
2025年2月21日
研究完成 (估计的)
2025年8月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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