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クライアント中心の母乳育児サポート: ランダム化試験における初産婦の母親への影響 初産婦における母乳育児の自己効力感、態度、および問題点: ランダム化比較試験

2024年11月16日 更新者:Muberra Altun、Pamukkale University

初産婦の母乳育児の自己効力感、態度、および問題に対するクライアントの健康行動に基づく母乳育児支援プログラムの相互作用モデルの効果: ランダム化比較試験

研究の説明

このランダム化比較試験の目的は、初産婦の母親の母乳育児の自己効力感、態度、問題に対するクライアントの健康行動相互作用モデルに基づく母乳育児支援プログラムの効果を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. このプログラムは母乳育児における母親の自己効力感にどのような影響を及ぼしますか?
  2. このプログラムは、母乳育児に対する母親の態度や母親が直面する問題にどのような影響を与えますか?

参加者は次のことを行います:

  1. インタラクティブな健康行動モデルを通じて母乳育児のサポートを受けられます。
  2. 研究期間中、指定された間隔で母乳育児の自己効力感と態度の評価に参加してください。

比較グループがあります。

1. 研究者は、介入群(体系化されたプログラムを受けている母親)と対照群(標準的なケアを受けている母親)を比較し、母乳育児の自己効力感、態度、直面する問題に関連する結果に有意な差があるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究のタイトル:

初産婦の母乳育児の自己効力感、態度、および問題に対するクライアントの健康行動に基づく母乳育児支援プログラムの相互作用モデルの効果: ランダム化比較試験

客観的:

この研究の主な目的は、クライアントの健康行動相互作用モデルに基づいた母乳育児支援プログラムが、初産婦の母乳育児の自己効力感、態度、問題に及ぼす影響を調査することです。

背景:

母乳育児は乳児栄養のゴールドスタンダードとして認識されており、乳児と母親の両方に多くの健康上の利点をもたらします。 その利点にもかかわらず、母乳育児率は世界的に依然として最適とは言えず、多くの母親が母乳育児の実践を妨げる課題に直面しています。 特に初産婦の母親において、母乳育児の自己効力感を高め、母乳育児に対する態度を改善するには、革新的な支援プログラムが必要です。

研究デザイン:

この研究は、事前テストと事後テストのデザインによるランダム化比較試験です。 この研究は、2024年9月から2026年12月まで、トルコのデニズリにある家族保健センターで実施される。

人口:

この研究には、募集時点で妊娠32週から40週の間にある初産婦の母親が含まれる。 参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入:

介入グループは、クライアントの健康行動の相互作用モデル (IMCHB) に基づいた構造化された母乳育児サポート プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれます。

  • 教育セッション: 妊娠後期に提供される対面セッションと教育資料 (パンフレットとビデオ)。
  • 動機付け面接: 産後に特定の間隔 (生後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、および 60 日) で実施される 5 回の対面の動機付け面接で、個人の課題に対処し、個別のサポートを提供します。
  • フォローアップ サポート: 介入を強化し、継続的なサポートを提供するために、産後 4 か月と 5 か月に WhatsApp ビデオ通話による 2 つの追加のフォローアップ セッションを実施します。

対照群:

対照群は、追加の体系化されたプログラムなしで、定期的な母乳育児教育とサポートを含む、ファミリーヘルスセンターで提供される標準的なケアを受けることになります。

データ収集:

データは複数の時点で収集されます。

  • ベースライン (妊娠 32 ~ 36 週): 人口統計情報、母乳育児の自己効力感、および態度の初期評価。
  • 産後評価: 構造化されたアンケートとスケールを使用して、産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月でデータを収集します。

介入の主要な構成要素:

  • 教育内容: IMCHB モデルに基づいた教育資料の開発と普及、一般的な母乳育児の問題と技術に対処します。
  • モチベーションを高める面接: 訓練を受けた医療専門家によって実施され、モチベーションを高め、母乳育児を成功させるための障壁に対処することに重点が置かれています。

サポート ツール: 追加のサポートを提供し、アクセシビリティを確保するためのモバイル通信 (WhatsApp) の使用。

結果:

主な結果には、検証済みの尺度で測定した母乳育児の自己効力感や態度の変化が含まれます。 副次的結果には、参加者によって報告された母乳育児の問題の頻度と性質が含まれます。

仮説:

  1. 介入グループの母親は、対照グループと比較して、母乳育児の自己効力感がより高いことを示します。
  2. 介入グループの母親は、対照グループと比較して母乳育児に対してより積極的な態度をとります。
  3. 介入グループの母親は、対照グループと比較して母乳育児の問題を報告することが少なくなります。

統計分析:

データは社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されます。 記述統計は人口統計データを要約します。 比較分析 (t 検定、ANOVA など) を実施して、介入群と​​対照群間の差異を評価します。 長期的なデータは、反復測定 ANOVA を使用して分析され、経時的な変化を評価します。

倫理的配慮:

この研究はパムッカレ大学の非介入臨床研究倫理委員会から承認を得ています。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 研究全体を通じて、機密保持とデータセキュリティ対策が厳格に遵守されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pamukkale
      • Denizli、Pamukkale、七面鳥、20100
        • 募集
        • Pamukkale University Family Health Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 在胎週数32~40週
  • 効果的なコミュニケーション能力
  • スマートフォンの所有権
  • 最低学歴:小学校卒業以上

除外基準:

  • 健康上の問題のある乳児
  • 母乳育児を妨げる医学的または妊娠関連の合併症のある母親(例、心臓病、がん、腎炎、活動性または未治療の結核、HIV/AIDS、乳房の活動性ヘルペス病変、重度の栄養失調)
  • 体外受精による不妊治療中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMCHB ベースのサポート プログラム

この部門の参加者は、クライアントの健康行動の相互作用モデル (IMCHB) に基づいた構造化された母乳育児サポート プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれます。

教育セッション: 妊娠の最終学期に実施されます。 動機付けインタビュー: 産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、および 60 日後に対面で実施。

フォローアップ サポート: 産後 4 か月と 5 か月後に、WhatsApp ビデオ通話による追加のフォローアップ セッションが 2 回あります。

この介入には、クライアントの健康行動の相互作用モデル (IMCHB) に基づいた構造化された母乳育児サポート プログラムが含まれています。 内容は以下のとおりです。

教育セッション: 情報を提供し、母親に母乳育児の準備をさせるために、妊娠の最終学期に実施されます。

動機付けインタビュー: 個別の課題に対処し、個別のサポートを提供するために、産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、および 60 日後に対面で実施されます。

フォローアップ サポート: 介入を強化し、継続的な支援を提供するために、産後 4 か月と 5 か月後に WhatsApp ビデオ通話による 2 回のフォローアップ セッションを実施します。

アクティブコンパレータ:標準治療
この部門の参加者は、定期的な母乳育児に関する教育とサポートを含む、ファミリーヘルスセンターで提供される標準的なケアを受けることになります。 この標準的なケアには、実験グループに提供される構造化された追加のサポート介入は含まれていません。
参加者はファミリーヘルスセンターで提供される標準的なケアを受けることができます。これには、通常、新米母親に提供される定期的な母乳育児教育やサポートが含まれます。 この標準ケアには、IMCHB ベースの母乳育児サポート プログラムで提供される追加の構造化されたサポート介入は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自己効力感
時間枠:ベースライン(妊娠 32~36 週)、および産後 1~3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価
母乳育児自己効力感尺度短縮形式 (BSES-SF) を使用した、母親の母乳育児能力に対する自信の測定。 この尺度は、5 点リッカート尺度で採点された 14 項目で構成され、1 は「まったく自信がない」を表し、5 は「非常に自信がある」を表します。 合計スコアは 14 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児における自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
ベースライン(妊娠 32~36 週)、および産後 1~3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児に対する姿勢
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、および産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価されました。
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) を使用した、母乳育児に対する母親の態度の評価。 この尺度には、5 点リッカート尺度で評価される 17 項目が含まれており、合計スコアは 17 ~ 85 の範囲です。スコアが高いほど、母乳育児に対する姿勢がより前向きであることを示し、結果が良好であることを意味します。
ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、および産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価されました。
母乳育児の問題
時間枠:産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価しました。
母乳育児体験スケール (BES) を使用した母乳育児の問題の頻度と重症度の測定。 このスケールは、ラッチの難しさ、痛み、母乳供給の懸念などの問題を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示し、結果が悪化していることを意味します。
産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月で評価しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児専用料金
時間枠:産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
完全母乳で育てられている乳児の割合。ビタミン、ミネラル、または薬剤を除き、補助的な液体や固形物を一切与えずに母乳のみを摂取していると定義されます。
産後 1 ~ 3 日、15 日、30 日、45 日、60 日、3 か月、および 6 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
  • World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
  • UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
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  • Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
  • Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月1日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべての IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から 5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

PD は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は独立した審査委員会によって審査されます。 データは、承認された提案の目的を達成することを目的とした分析に利用できます。 IPD のリクエストは、研究の主任研究者に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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