Apoyo a la lactancia materna centrado en el cliente: efectos en madres primíparas en un ensayo aleatorizado Autoeficacia, actitudes y problemas en la lactancia materna en madres primíparas: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de un modelo de interacción de un programa de apoyo a la lactancia materna basado en el comportamiento de salud del cliente sobre la autoeficacia, las actitudes y los problemas de la lactancia materna en madres primíparas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción del estudio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar los efectos de un programa de apoyo a la lactancia materna basado en un modelo de interacción de comportamiento de salud del cliente sobre la autoeficacia, las actitudes y los problemas de la lactancia materna en madres primíparas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo influye el programa en la autoeficacia de las madres en la lactancia materna?
- ¿Qué impacto tiene el programa en las actitudes de las madres hacia la lactancia materna y los problemas que enfrentan?
Los participantes:
- Reciba apoyo para la lactancia materna a través de un modelo interactivo de comportamiento de salud.
- Participar en evaluaciones de su autoeficacia y actitudes en materia de lactancia materna en intervalos designados durante la duración del estudio.
Hay un grupo de comparación:
1. Los investigadores compararán el grupo de intervención (madres que reciben el programa estructurado) con un grupo de control (madres que reciben atención estándar) para ver si hay una diferencia significativa en los resultados relacionados con la autoeficacia, las actitudes y los problemas encontrados en la lactancia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Título del estudio:
El efecto de un modelo de interacción de un programa de apoyo a la lactancia materna basado en el comportamiento de salud del cliente sobre la autoeficacia, las actitudes y los problemas de la lactancia materna en madres primíparas: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de un programa de apoyo a la lactancia materna, basado en un modelo de interacción de comportamiento de salud del cliente, sobre la autoeficacia, las actitudes y los problemas de la lactancia materna de las madres primerizas.
Fondo:
La lactancia materna está reconocida como el estándar de oro para la nutrición infantil y ofrece numerosos beneficios para la salud tanto de los bebés como de las madres. A pesar de sus beneficios, las tasas de lactancia materna siguen siendo subóptimas a nivel mundial, y muchas madres enfrentan desafíos que obstaculizan las prácticas de lactancia materna. Se necesitan programas de apoyo innovadores para mejorar la autoeficacia de la lactancia materna y mejorar las actitudes hacia la lactancia materna, especialmente entre las madres primíparas.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con un diseño pretest-postest. El estudio se llevará a cabo en los Centros de Salud Familiar de Denizli, Turquía, desde septiembre de 2024 hasta diciembre de 2026.
Población:
El estudio incluirá madres primíparas que tengan entre 32 y 40 semanas de gestación en el momento del reclutamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Intervención:
El grupo de intervención recibirá un programa estructurado de apoyo a la lactancia materna basado en el Modelo de interacción del comportamiento de salud del cliente (IMCHB). Este programa incluye:
- Sesiones educativas: sesiones presenciales y materiales educativos (folletos y videos) proporcionados durante el último trimestre del embarazo.
- Entrevistas motivacionales: cinco entrevistas motivacionales cara a cara realizadas después del parto en intervalos específicos (1 a 3 días, 15 días, 30 días, 45 días y 60 días después del nacimiento) para abordar los desafíos individuales y brindar apoyo personalizado.
- Soporte de seguimiento: Dos sesiones de seguimiento adicionales a través de videollamadas de WhatsApp a los 4 meses y 5 meses posparto para reforzar la intervención y brindar apoyo continuo.
Grupo de control:
El grupo de control recibirá la atención estándar brindada en los Centros de Salud Familiar, que incluye educación y apoyo a la lactancia materna de rutina, sin el programa estructurado adicional.
Recopilación de datos:
Los datos se recopilarán en varios momentos:
- Línea de base (32-36 semanas de gestación): Evaluación inicial de información demográfica, autoeficacia en lactancia materna y actitudes.
- Evaluaciones posparto: recopilación de datos entre 1 y 3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses posparto mediante escalas y cuestionarios estructurados.
Componentes clave de la intervención:
- Contenido Educativo: Desarrollo y difusión de materiales educativos basados en el modelo IMCHB, abordando temas y técnicas comunes de lactancia materna.
- Entrevista motivacional: realizada por profesionales de la salud capacitados, centrándose en mejorar la motivación y abordar las barreras para una lactancia materna exitosa.
Herramientas de soporte: Uso de comunicación móvil (WhatsApp) para brindar soporte adicional y garantizar la accesibilidad.
Resultados:
Los resultados primarios incluyen cambios en la autoeficacia y las actitudes en materia de lactancia materna, medidos mediante escalas validadas. Los resultados secundarios implican la frecuencia y la naturaleza de los problemas de lactancia informados por los participantes.
Hipótesis:
- Las madres del grupo de intervención demostrarán una mayor autoeficacia en la lactancia materna en comparación con el grupo de control.
- Las madres del grupo de intervención tendrán actitudes más positivas hacia la lactancia materna en comparación con el grupo de control.
- Las madres del grupo de intervención informarán menos problemas de lactancia en comparación con el grupo de control.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Las estadísticas descriptivas resumirán los datos demográficos. Se realizarán análisis comparativos (p. ej., pruebas t, ANOVA) para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención y control. Los datos longitudinales se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Consideraciones éticas:
El estudio recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Pamukkale. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Se seguirán estrictamente las medidas de confidencialidad y seguridad de los datos durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Pavo, 20100
- Reclutamiento
- Pamukkale University Family Health Center
-
Contacto:
- Muberra NA Altun, PhD
- Número de teléfono: +905366407849
- Correo electrónico: muberraaltun@gmail.com
-
Contacto:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Número de teléfono: +905323556791
- Correo electrónico: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres primíparas
- Edad gestacional entre 32-40 semanas.
- Capacidad para comunicarse eficazmente.
- Propiedad de un teléfono inteligente
- Nivel educativo mínimo: graduado de escuela primaria
Criterio de exclusión:
- Bebés con problemas de salud.
- Madres con complicaciones médicas o relacionadas con el embarazo que dificultan la lactancia materna (p. ej., enfermedades cardíacas, cáncer, nefritis, tuberculosis activa o no tratada, VIH/SIDA, lesiones activas de herpes en los senos, desnutrición grave)
- Participantes sometidos a tratamiento de infertilidad con FIV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de soporte basado en IMCHB
Los participantes de este brazo recibirán un programa estructurado de apoyo a la lactancia materna basado en el Modelo de interacción del comportamiento de salud del cliente (IMCHB). Este programa incluye: Sesiones Educativas: Realizadas durante el último trimestre del embarazo. Entrevistas motivacionales: Realizadas cara a cara en el posparto a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días y 60 días. Soporte de seguimiento: Dos sesiones de seguimiento adicionales a través de videollamadas de WhatsApp a los 4 y 5 meses posparto. |
Esta intervención incluye un programa estructurado de apoyo a la lactancia materna basado en el Modelo de Interacción del Comportamiento de Salud del Cliente (IMCHB). Consiste en: Sesiones educativas: Realizadas durante el último trimestre del embarazo para brindar información y preparar a las madres para la lactancia. Entrevistas motivacionales: realizadas cara a cara entre 1 y 3 días, 15 días, 30 días, 45 días y 60 días después del parto para abordar desafíos individuales y brindar apoyo personalizado. Soporte de seguimiento: Dos sesiones de seguimiento vía videollamadas de WhatsApp a los 4 y 5 meses posparto para reforzar la intervención y brindar asistencia continua. |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo recibirán la atención estándar brindada en los Centros de Salud Familiar, que incluye educación y apoyo de rutina sobre la lactancia materna.
Esta atención estándar no incluye las intervenciones de apoyo estructuradas y adicionales proporcionadas al grupo experimental.
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Los participantes reciben la atención estándar brindada en los Centros de Salud Familiar, que incluye educación de rutina sobre lactancia materna y apoyo que normalmente se ofrece a las nuevas madres.
Esta atención estándar no incluye las intervenciones de apoyo estructurado adicionales proporcionadas en el Programa de apoyo a la lactancia materna basado en IMCHB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (32-36 semanas de gestación) y posparto a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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La medición de la confianza de las madres en su capacidad para amamantar mediante la Escala corta de autoeficacia en lactancia materna (BSES-SF).
La escala consta de 14 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa "nada seguro" y 5 representa "muy seguro".
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la lactancia materna, lo que significa un mejor resultado.
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Evaluado al inicio (32-36 semanas de gestación) y posparto a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes sobre la lactancia materna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (32-36 semanas de gestación) y posparto a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación de las actitudes de las madres hacia la lactancia materna mediante la Escala de Actitud de Alimentación Infantil de Iowa (IIFAS).
La escala incluye 17 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 17 a 85. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la lactancia materna, lo que significa un mejor resultado.
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Evaluado al inicio (32-36 semanas de gestación) y posparto a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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Problemas de lactancia
Periodo de tiempo: Posparto evaluado a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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Medición de la frecuencia y gravedad de los problemas de lactancia materna mediante la Escala de Experiencia de Lactancia Materna (BES).
Esta escala evalúa cuestiones como dificultades para prenderse, dolor y problemas con el suministro de leche.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves, lo que significa un peor resultado.
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Posparto evaluado a los 1-3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa Exclusiva Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Evaluado entre 1 y 3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses posparto.
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La proporción de lactantes amamantados exclusivamente, definida como aquellos que reciben únicamente leche materna sin líquidos ni sólidos suplementarios, excepto vitaminas, minerales o medicamentos.
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Evaluado entre 1 y 3 días, 15 días, 30 días, 45 días, 60 días, 3 meses y 6 meses posparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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