Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klientcentreret ammestøtte: Effekter på Primipara-mødre i et randomiseret forsøg Amning selveffektivitet, holdninger og problemer hos primærmødre: Et randomiseret kontrolleret forsøg

16. november 2024 opdateret af: Muberra Altun, Pamukkale University

Effekten af ​​en interaktionsmodel af et klient-sundhedsadfærdsbaseret ammestøtteprogram på amme-selveffektivitet, holdninger og problemer hos primiparøse mødre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiebeskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af et klient-sundhedsadfærdsinteraktionsmodel-baseret ammestøtteprogram på amme-selveffektivitet, holdninger og problemer hos primipara-mødre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan påvirker programmet mødres self-efficacy i amning?
  2. Hvilken indflydelse har programmet på mødres holdning til amning og de problemer, de møder?

Deltagerne vil:

  1. Modtag ammestøtte gennem en interaktiv sundhedsadfærdsmodel.
  2. Deltage i vurderinger af deres amme-selveffektivitet og holdninger med bestemte intervaller gennem hele undersøgelsens varighed.

Der er en sammenligningsgruppe:

1. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (mødre, der modtager det strukturerede program) med en kontrolgruppe (mødre, der modtager standardpleje) for at se, om der er en signifikant forskel i resultater relateret til amme-self-efficacy, holdninger og stødte på problemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel:

Effekten af ​​en interaktionsmodel af et klient-sundhedsadfærdsbaseret ammestøtteprogram på amme-selveffektivitet, holdninger og problemer hos primiparøse mødre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et ammestøtteprogram, baseret på en interaktionsmodel for klientsundhedsadfærd, på amme-selveffektivitet, holdninger og problemer hos førstegangsmødre.

Baggrund:

Amning er anerkendt som guldstandarden for spædbørnsernæring, og tilbyder adskillige sundhedsmæssige fordele for både spædbørn og mødre. På trods af dets fordele forbliver amningsraterne suboptimale globalt, hvor mange mødre støder på udfordringer, der hindrer ammepraksis. Innovative støtteprogrammer er nødvendige for at øge amningens selveffektivitet og forbedre holdningen til amning, især blandt primipara-mødre.

Studere design:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med et prætest-posttest design. Undersøgelsen vil blive udført på familiesundhedscentre i Denizli, Tyrkiet, fra september 2024 til december 2026.

Befolkning:

Undersøgelsen vil omfatte primipara-mødre, der er mellem 32 og 40 ugers graviditet på tidspunktet for rekruttering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Intervention:

Interventionsgruppen vil modtage et struktureret ammestøtteprogram baseret på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dette program inkluderer:

  • Uddannelsessessioner: Personlige sessioner og undervisningsmateriale (brochurer og videoer) leveret i løbet af graviditetens sidste trimester.
  • Motiverende samtaler: Fem motiverende samtaler ansigt-til-ansigt udført efter fødslen med bestemte intervaller (1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage og 60 dage efter fødslen) for at adressere individuelle udfordringer og give skræddersyet støtte.
  • Opfølgningssupport: To yderligere opfølgningssessioner via WhatsApp-videoopkald 4 måneder og 5 måneder efter fødslen for at forstærke interventionen og yde løbende support.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, der ydes på Family Health Centers, som inkluderer rutinemæssig ammeundervisning og støtte, uden det yderligere strukturerede program.

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet på flere tidspunkter:

  • Baseline (32-36 ugers svangerskab): Indledende vurdering af demografisk information, amme-selveffektivitet og holdninger.
  • Postpartum-vurderinger: Dataindsamling 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer og skalaer.

Nøglekomponenter i interventionen:

  • Uddannelsesindhold: Udvikling og formidling af undervisningsmateriale baseret på IMCHB-modellen, der behandler almindelige ammeproblemer og -teknikker.
  • Motiverende samtale: Udført af uddannede sundhedsprofessionelle, med fokus på at øge motivationen og adressere barrierer for vellykket amning.

Supportværktøjer: Brug af mobilkommunikation (WhatsApp) til at yde yderligere support og sikre tilgængelighed.

Resultater:

De primære resultater omfatter ændringer i amme-selveffektivitet og holdninger, målt ved validerede skalaer. Sekundære resultater involverer hyppigheden og arten af ​​ammeproblemer rapporteret af deltagerne.

Hypoteser:

  1. Mødre i interventionsgruppen vil demonstrere højere selveffektivitet til amme sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Mødre i interventionsgruppen vil have mere positive holdninger til amning sammenlignet med kontrolgruppen.
  3. Mødre i interventionsgruppen vil rapportere færre ammeproblemer sammenlignet med kontrolgruppen.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). Beskrivende statistik vil opsummere de demografiske data. Sammenlignende analyser (f.eks. t-test, ANOVA) vil blive udført for at evaluere forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen. Longitudinelle data vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for at vurdere ændringer over tid.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen har modtaget godkendelse fra Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Fortroligheds- og datasikkerhedsforanstaltninger vil blive nøje fulgt under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Kalkun, 20100
        • Rekruttering
        • Pamukkale University Family Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparate mødre
  • Svangerskabsalder mellem 32-40 uger
  • Evne til at kommunikere effektivt
  • Ejerskab af en smartphone
  • Minimumsuddannelsesniveau: uddannet grundskole

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med helbredsproblemer
  • Mødre med medicinske eller graviditetsrelaterede komplikationer, der hindrer amning (f.eks. hjertesygdomme, cancer, nefritis, aktiv eller ubehandlet tuberkulose, HIV/AIDS, aktive herpeslæsioner på brystet, alvorlig underernæring)
  • Deltagere under infertilitetsbehandling med IVF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMCHB-baseret supportprogram

Deltagere i denne arm vil modtage et struktureret ammestøtteprogram baseret på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dette program inkluderer:

Uddannelsessessioner: Gennemført i sidste trimester af graviditeten. Motiverende samtaler: Gennemført ansigt til ansigt efter fødslen efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage og 60 dage.

Opfølgningssupport: To yderligere opfølgningssessioner via WhatsApp-videoopkald 4 og 5 måneder efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: IMCHB-baseret ammestøtteprogram

Denne intervention omfatter et struktureret ammestøtteprogram baseret på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Den består af:

Uddannelsessessioner: Gennemført i sidste trimester af graviditeten for at give information og forberede mødre til amning.

Motiverende samtaler: Gennemført ansigt til ansigt 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage og 60 dage efter fødslen for at løse individuelle udfordringer og give personlig støtte.

Opfølgningssupport: To opfølgningssessioner via WhatsApp-videoopkald 4 og 5 måneder efter fødslen for at styrke interventionen og yde løbende assistance.
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i denne arm vil modtage den standardbehandling, der ydes på Family Health Centers, som inkluderer rutinemæssig ammeundervisning og -støtte. Denne standardbehandling omfatter ikke de strukturerede og yderligere støtteinterventioner, der ydes til forsøgsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Standard ammeuddannelse
Deltagerne modtager den standardbehandling, der ydes på Family Health Centers, som omfatter rutinemæssig ammeundervisning og støtte, der typisk tilbydes nybagte mødre. Denne standardbehandling inkluderer ikke de yderligere strukturerede støtteinterventioner, der tilbydes i det IMCHB-baserede ammestøtteprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-Effficacy
Tidsramme: Vurderet ved baseline (32-36 ugers graviditet) og postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder
Målingen af ​​mødres tillid til deres evne til at amme ved hjælp af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Skalaen består af 14 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "slet ikke selvsikker" og 5 repræsenterer "meget selvsikker". Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score indikerer større selveffektivitet ved amning, hvilket betyder et bedre resultat.
Vurderet ved baseline (32-36 ugers graviditet) og postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsholdninger
Tidsramme: Vurderet ved baseline (32-36 ugers graviditet) og postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder.
Vurdering af mødres holdning til amning ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS). Skalaen omfatter 17 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med samlede scorer fra 17 til 85. Højere score indikerer mere positive holdninger til amning, hvilket betyder et bedre resultat.
Vurderet ved baseline (32-36 ugers graviditet) og postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder.
Amningsproblemer
Tidsramme: Vurderet postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder.
Måling af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ammeproblemer ved brug af Breastfeeding Experience Scale (BES). Denne skala evaluerer problemer såsom låseproblemer, smerter og mælkeforsyningsproblemer. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer, hvilket betyder et dårligere resultat.
Vurderet postpartum efter 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammepris
Tidsramme: Vurderet 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.
Andelen af ​​spædbørn, der udelukkende ammes, defineret som kun at modtage modermælk uden supplerende væsker eller faste stoffer, bortset fra vitaminer, mineraler eller medicin.
Vurderet 1-3 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage, 60 dage, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
  • World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
  • UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
  • Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
  • Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
  • Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
  • Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
  • Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
  • Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
  • Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
  • Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
  • Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
  • Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
  • Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
  • Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
  • Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
  • Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
  • Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
  • Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
  • Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
  • Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
  • Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
  • Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
  • Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
  • Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
  • Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
  • Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
  • Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
  • Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
  • Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
  • Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
  • Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.186.1.145 111 7.02.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse og tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

PD vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslagene vil blive gennemgået af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Der vil være data til rådighed til analyser med henblik på at nå målene i det godkendte forslag. Anmodninger om IPD skal rettes til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMCHB-baseret ammestøtteprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner