Cliëntgerichte ondersteuning bij borstvoeding: effecten op Primipara-moeders in een gerandomiseerd onderzoek Zelfeffectiviteit, attitudes en problemen bij borstvoeding bij primipara-moeders: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het effect van een interactiemodel van een borstvoedingsondersteuningsprogramma op basis van gezondheidsgedrag van cliënten op de zelfeffectiviteit, houding en problemen van borstvoeding bij primitieve moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studiebeschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te onderzoeken van een op een model gebaseerd borstvoedingsondersteuningsprogramma op basis van een gezondheidsgedragsinteractie van cliënten op de zelfeffectiviteit, attitudes en problemen bij borstvoeding bij primipara-moeders. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt het programma de zelfeffectiviteit van moeders bij het geven van borstvoeding?
- Welke impact heeft het programma op de houding van moeders ten opzichte van borstvoeding en de problemen die zij tegenkomen?
Deelnemers zullen:
- Ontvang ondersteuning bij borstvoeding via een interactief model voor gezondheidsgedrag.
- Op gezette tijden tijdens de duur van het onderzoek deelnemen aan beoordelingen van hun zelfeffectiviteit en houding bij borstvoeding.
Er is een vergelijkingsgroep:
1. Onderzoekers zullen de interventiegroep (moeders die het gestructureerde programma ontvangen) vergelijken met een controlegroep (moeders die standaardzorg krijgen) om te zien of er een significant verschil is in de uitkomsten met betrekking tot de zelfeffectiviteit bij borstvoeding, de houding en de problemen die zij tegenkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Het effect van een interactiemodel van een borstvoedingsondersteuningsprogramma op basis van gezondheidsgedrag van cliënten op de zelfeffectiviteit, houding en problemen van borstvoeding bij primitieve moeders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding, gebaseerd op een interactiemodel voor het gezondheidsgedrag van cliënten, op de zelfeffectiviteit, de houding en de problemen van borstvoeding gevende moeders.
Achtergrond:
Borstvoeding wordt erkend als de gouden standaard voor kindervoeding en biedt talloze gezondheidsvoordelen voor zowel zuigelingen als moeders. Ondanks de voordelen ervan blijven de borstvoedingspercentages wereldwijd suboptimaal, waarbij veel moeders te maken krijgen met uitdagingen die de borstvoedingspraktijk belemmeren. Innovatieve ondersteuningsprogramma's zijn nodig om de zelfeffectiviteit bij borstvoeding te vergroten en de houding ten opzichte van borstvoeding te verbeteren, vooral onder primipara-moeders.
Studieontwerp:
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pretest-posttest-ontwerp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Family Health Centers in Denizli, Turkije, van september 2024 tot december 2026.
Bevolking:
Aan het onderzoek zullen primipara-moeders deelnemen die op het moment van rekrutering tussen de 32 en 40 weken zwanger zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Interventie:
De interventiegroep krijgt een gestructureerd ondersteuningsprogramma bij borstvoeding, gebaseerd op het Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dit programma omvat:
- Educatieve sessies: Persoonlijke sessies en educatief materiaal (brochures en video's) aangeboden tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
- Motiverende interviews: Vijf persoonlijke motiverende interviews die postpartum worden gehouden met specifieke tussenpozen (1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen en 60 dagen na de geboorte) om individuele uitdagingen aan te pakken en ondersteuning op maat te bieden.
- Vervolgondersteuning: Twee extra vervolgsessies via WhatsApp-videogesprekken vier maanden en vijf maanden postpartum om de interventie te versterken en voortdurende ondersteuning te bieden.
Controlegroep:
De controlegroep zal de standaardzorg ontvangen die wordt geboden bij Family Health Centers, inclusief routinematige voorlichting en ondersteuning over borstvoeding, zonder het aanvullende gestructureerde programma.
Gegevensverzameling:
Gegevens worden op meerdere tijdstippen verzameld:
- Basislijn (32-36 weken zwangerschap): Eerste beoordeling van demografische informatie, zelfeffectiviteit bij borstvoeding en attitudes.
- Postpartumbeoordelingen: Gegevensverzameling op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden postpartum met behulp van gestructureerde vragenlijsten en schalen.
Belangrijkste componenten van de interventie:
- Educatieve inhoud: Ontwikkeling en verspreiding van educatief materiaal gebaseerd op het IMCHB-model, waarin algemene borstvoedingsproblemen en -technieken worden behandeld.
- Motiverende gespreksvoering: Uitgevoerd door getrainde gezondheidsprofessionals, met de nadruk op het vergroten van de motivatie en het wegnemen van belemmeringen voor succesvol borstvoeding geven.
Ondersteuningstools: Gebruik van mobiele communicatie (WhatsApp) om extra ondersteuning te bieden en de toegankelijkheid te garanderen.
Resultaten:
De primaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de zelfeffectiviteit en attitudes van borstvoeding, zoals gemeten aan de hand van gevalideerde schalen. Secundaire uitkomsten betreffen de frequentie en aard van de door deelnemers gerapporteerde borstvoedingsproblemen.
Hypotheses:
- Moeders in de interventiegroep zullen een hogere zelfeffectiviteit bij borstvoeding vertonen vergeleken met de controlegroep.
- Moeders in de interventiegroep zullen een positievere houding ten opzichte van borstvoeding hebben vergeleken met de controlegroep.
- Moeders in de interventiegroep zullen minder borstvoedingsproblemen melden vergeleken met de controlegroep.
Statistische analyse:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Beschrijvende statistieken zullen de demografische gegevens samenvatten. Vergelijkende analyses (bijvoorbeeld t-tests, ANOVA) zullen worden uitgevoerd om de verschillen tussen de interventie- en controlegroepen te evalueren. Longitudinale gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van herhaalde ANOVA-metingen om veranderingen in de tijd te beoordelen.
Ethische overwegingen:
De studie heeft goedkeuring gekregen van de Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Tijdens het gehele onderzoek zullen de vertrouwelijkheids- en gegevensbeveiligingsmaatregelen strikt worden nageleefd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkoen, 20100
- Werving
- Pamukkale University Family Health Center
-
Contact:
- Muberra NA Altun, PhD
- Telefoonnummer: +905366407849
- E-mail: muberraaltun@gmail.com
-
Contact:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Telefoonnummer: +905323556791
- E-mail: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare moeders
- Zwangerschapsduur tussen 32 en 40 weken
- Vermogen om effectief te communiceren
- Eigendom van een smartphone
- Minimum opleidingsniveau: afgestudeerd basisschool
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met gezondheidsproblemen
- Moeders met medische of zwangerschapsgerelateerde complicaties die borstvoeding belemmeren (bijvoorbeeld hartaandoeningen, kanker, nefritis, actieve of onbehandelde tuberculose, HIV/AIDS, actieve herpeslaesies op de borst, ernstige ondervoeding)
- Deelnemers die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan met IVF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op IMCHB gebaseerd ondersteuningsprogramma
Deelnemers aan deze arm ontvangen een gestructureerd ondersteuningsprogramma voor borstvoeding, gebaseerd op het Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dit programma omvat: Educatieve sessies: uitgevoerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap. Motiverende interviews: face-to-face postpartum uitgevoerd na 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen en 60 dagen. Vervolgondersteuning: Twee extra vervolgsessies via WhatsApp-videogesprekken 4 en 5 maanden na de bevalling. |
Deze interventie omvat een gestructureerd ondersteuningsprogramma voor borstvoeding, gebaseerd op het Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Het bestaat uit: Educatieve sessies: Deze worden gehouden tijdens het laatste trimester van de zwangerschap om informatie te verstrekken en moeders voor te bereiden op borstvoeding. Motiverende interviews: face-to-face gehouden op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen en 60 dagen postpartum om individuele uitdagingen aan te pakken en persoonlijke ondersteuning te bieden. Vervolgondersteuning: Twee vervolgsessies via WhatsApp-videogesprekken vier en vijf maanden na de bevalling om de interventie te versterken en voortdurende hulp te bieden. |
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan deze tak ontvangen de standaardzorg die wordt geboden in Family Health Centers, inclusief routinematige voorlichting en ondersteuning over borstvoeding.
Deze standaardzorg omvat niet de gestructureerde en aanvullende ondersteunende interventies die aan de experimentele groep worden geboden.
|
Deelnemers ontvangen de standaardzorg die wordt geboden in Family Health Centers, waaronder routinematige voorlichting over borstvoeding en ondersteuning die doorgaans aan nieuwe moeders wordt aangeboden.
Deze standaardzorg omvat niet de aanvullende gestructureerde ondersteunende interventies die worden aangeboden in het IMCHB-gebaseerde borstvoedingsondersteuningsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (32-36 weken zwangerschap) en postpartum op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Het meten van het vertrouwen van moeders in hun vermogen om borstvoeding te geven met behulp van het Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
De schaal bestaat uit 14 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet zelfverzekerd’ en 5 staat voor ‘zeer zelfverzekerd’.
De totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het geven van borstvoeding, wat een beter resultaat betekent.
|
Beoordeeld bij baseline (32-36 weken zwangerschap) en postpartum op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoedingshoudingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (32-36 weken zwangerschap) en postpartum op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
|
Beoordeling van de houding van moeders ten opzichte van borstvoeding met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
De schaal omvat 17 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 17 tot 85. Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van borstvoeding, wat een beter resultaat betekent.
|
Beoordeeld bij baseline (32-36 weken zwangerschap) en postpartum op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Problemen met borstvoeding
Tijdsspanne: Beoordeeld na de bevalling na 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
|
Meting van de frequentie en ernst van borstvoedingsproblemen met behulp van de Breastfeeding Experience Scale (BES).
Deze schaal evalueert problemen zoals problemen bij het aanleggen, pijn en zorgen over de melkaanvoer.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere problemen, wat een slechter resultaat betekent.
|
Beoordeeld na de bevalling na 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoedingstarief
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden postpartum.
|
Het percentage zuigelingen dat uitsluitend borstvoeding krijgt, gedefinieerd als alleen moedermelk zonder aanvullende vloeistoffen of vaste stoffen, met uitzondering van vitamines, mineralen of medicijnen.
|
Beoordeeld op 1-3 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen, 60 dagen, 3 maanden en 6 maanden postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
- UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
- Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
- Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
- Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
- Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
- Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
- Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
- Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
- Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
- Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
- Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
- Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
- Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
- Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
- Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
- Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
- Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
- Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
- Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
- Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
- Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
- Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
- Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
- Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
- Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
- Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
- Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .