Klientsentrert ammestøtte: Effekter på Primipara-mødre i et randomisert forsøk Ammings selveffektivitet, holdninger og problemer hos primærmødre: En randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av en interaksjonsmodell av et klienthelseatferdsbasert ammestøtteprogram på ammings selveffektivitet, holdninger og problemer hos primærmødre: En randomisert kontrollert prøvelse
Studiebeskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektene av et interaksjonsmodellbasert ammestøtteprogram for klientens helseatferd på selveffektivitet, holdninger og problemer hos primipara-mødre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker programmet mødres selvtillit i amming?
- Hvilken innvirkning har programmet på mødres holdninger til amming og problemene de møter?
Deltakerne vil:
- Motta ammestøtte gjennom en interaktiv helseatferdsmodell.
- Delta i vurderinger av deres selveffektivitet og holdninger til amming med bestemte intervaller gjennom hele studiens varighet.
Det er en sammenligningsgruppe:
1. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (mødre som mottar det strukturerte programmet) med en kontrollgruppe (mødre som mottar standard omsorg) for å se om det er en signifikant forskjell i utfall knyttet til ammings selveffektivitet, holdninger og problemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
Effekten av en interaksjonsmodell av et klienthelseatferdsbasert ammestøtteprogram på ammings selveffektivitet, holdninger og problemer hos primærmødre: En randomisert kontrollert prøvelse
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av et ammestøtteprogram, basert på en interaksjonsmodell for klienthelseatferd, på ammingens egeneffektivitet, holdninger og problemer hos førstegangsfødende.
Bakgrunn:
Amming er anerkjent som gullstandarden for spedbarnsernæring, og tilbyr en rekke helsemessige fordeler for både spedbarn og mødre. Til tross for fordelene, forblir ammefrekvensen suboptimal globalt, med mange mødre som møter utfordringer som hindrer ammepraksis. Innovative støtteprogrammer er nødvendige for å øke selveffektiviteten til amming og forbedre holdninger til amming, spesielt blant primipara-mødre.
Studere design:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med et pretest-posttest design. Studien vil bli utført ved familiehelsesentre i Denizli, Tyrkia, fra september 2024 til desember 2026.
Befolkning:
Studien vil inkludere primipara-mødre som er mellom 32 og 40 uker med svangerskap ved rekrutteringstidspunktet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Innblanding:
Intervensjonsgruppen vil motta et strukturert ammestøtteprogram basert på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dette programmet inkluderer:
- Opplæringsøkter: Personlige økter og opplæringsmateriell (brosjyrer og videoer) gitt i løpet av siste trimester av svangerskapet.
- Motiverende intervjuer: Fem motivasjonsintervjuer ansikt til ansikt gjennomført etter fødselen med spesifikke intervaller (1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager og 60 dager etter fødselen) for å adressere individuelle utfordringer og gi skreddersydd støtte.
- Oppfølgingsstøtte: To ekstra oppfølgingsøkter via WhatsApp-videosamtaler 4 måneder og 5 måneder etter fødselen for å forsterke intervensjonen og gi kontinuerlig støtte.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som tilbys ved familiehelsesentre, som inkluderer rutinemessig ammeopplæring og støtte, uten det ekstra strukturerte programmet.
Datainnsamling:
Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter:
- Baseline (32-36 uker med svangerskap): Innledende vurdering av demografisk informasjon, ammings selveffektivitet og holdninger.
- Postpartum-vurderinger: Datainnsamling 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer og skalaer.
Nøkkelkomponenter i intervensjonen:
- Utdanningsinnhold: Utvikling og formidling av undervisningsmateriell basert på IMCHB-modellen, som tar for seg vanlige ammeproblemer og -teknikker.
- Motiverende intervju: Gjennomført av utdannet helsepersonell, med fokus på å øke motivasjonen og adressere barrierer for vellykket amming.
Støtteverktøy: Bruk av mobilkommunikasjon (WhatsApp) for å gi ekstra støtte og sikre tilgjengelighet.
Utfall:
De primære resultatene inkluderer endringer i selveffektivitet og holdninger til amming, målt med validerte skalaer. Sekundære utfall involverer hyppigheten og arten av ammeproblemer rapportert av deltakerne.
Hypoteser:
- Mødre i intervensjonsgruppen vil vise høyere selveffektivitet for amming sammenlignet med kontrollgruppen.
- Mødre i intervensjonsgruppen vil ha mer positive holdninger til amming sammenlignet med kontrollgruppen.
- Mødre i intervensjonsgruppen vil rapportere færre ammeproblemer sammenlignet med kontrollgruppen.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS). Beskrivende statistikk vil oppsummere de demografiske dataene. Sammenlignende analyser (f.eks. t-tester, ANOVA) vil bli utført for å evaluere forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Longitudinelle data vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål ANOVA for å vurdere endringer over tid.
Etiske vurderinger:
Studien har fått godkjenning fra Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Konfidensialitet og datasikkerhetstiltak vil bli strengt fulgt gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Tyrkia, 20100
- Rekruttering
- Pamukkale University Family Health Center
-
Ta kontakt med:
- Muberra NA Altun, PhD
- Telefonnummer: +905366407849
- E-post: muberraaltun@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Telefonnummer: +905323556791
- E-post: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparous mødre
- Svangerskapsalder mellom 32-40 uker
- Evne til å kommunisere effektivt
- Eierskap av en smarttelefon
- Minimum utdanningsnivå: grunnskoleutdannet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med helseproblemer
- Mødre med medisinske eller graviditetsrelaterte komplikasjoner som hindrer amming (f.eks. hjertesykdom, kreft, nefritt, aktiv eller ubehandlet tuberkulose, HIV/AIDS, aktive herpeslesjoner på brystet, alvorlig underernæring)
- Deltakere som gjennomgår infertilitetsbehandling med IVF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMCHB-basert støtteprogram
Deltakere i denne armen vil motta et strukturert ammestøtteprogram basert på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dette programmet inkluderer: Opplæringsøkter: Gjennomført i siste trimester av svangerskapet. Motiverende intervjuer: Gjennomført ansikt til ansikt postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager og 60 dager. Oppfølgingsstøtte: To ekstra oppfølgingsøkter via WhatsApp-videosamtaler 4 og 5 måneder etter fødselen. |
Denne intervensjonen inkluderer et strukturert ammestøtteprogram basert på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Det består av: Opplæringsøkter: Gjennomført i siste trimester av svangerskapet for å gi informasjon og forberede mødre til amming. Motiverende intervjuer: Gjennomført ansikt til ansikt 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager og 60 dager etter fødselen for å møte individuelle utfordringer og gi personlig støtte. Oppfølgingsstøtte: To oppfølgingsøkter via WhatsApp-videosamtaler 4 og 5 måneder etter fødselen for å forsterke intervensjonen og gi kontinuerlig assistanse. |
|
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandlingen som tilbys ved Family Health Centers, som inkluderer rutinemessig ammeopplæring og støtte.
Denne standardbehandlingen inkluderer ikke de strukturerte og ekstra støtteintervensjonene som gis til forsøksgruppen.
|
Deltakerne får standardbehandlingen som tilbys ved Family Health Centers, som inkluderer rutinemessig ammeopplæring og støtte som vanligvis tilbys til nybakte mødre.
Denne standardbehandlingen inkluderer ikke de ekstra strukturerte støtteintervensjonene gitt i det IMCHB-baserte ammestøtteprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (32-36 uker med svangerskap), og postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingen av mødres tillit til deres evne til å amme ved å bruke Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Skalaen består av 14 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerer "ikke i det hele tatt selvsikker" og 5 representerer "veldig selvsikker."
Totalskårene varierer fra 14 til 70, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet ved amming, noe som betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline (32-36 uker med svangerskap), og postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsholdninger
Tidsramme: Vurdert ved baseline (32-36 uker med svangerskap), og postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vurdering av mødres holdninger til amming ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
Skalaen inkluderer 17 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med totalskåre fra 17 til 85. Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til amming, noe som betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline (32-36 uker med svangerskap), og postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Ammingsproblemer
Tidsramme: Vurdert postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder.
|
Måling av hyppigheten og alvorlighetsgraden av ammeproblemer ved bruk av Breastfeeding Experience Scale (BES).
Denne skalaen evaluerer problemer som låsevansker, smerter og melkeforsyningsproblemer.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer, noe som betyr et dårligere resultat.
|
Vurdert postpartum etter 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammerate
Tidsramme: Vurdert 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel.
|
Andelen spedbarn som utelukkende ammes, definert som å motta kun morsmelk uten ekstra væsker eller faste stoffer, bortsett fra vitaminer, mineraler eller medisiner.
|
Vurdert 1-3 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager, 60 dager, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
- UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
- Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
- Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
- Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
- Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
- Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
- Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
- Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
- Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
- Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
- Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
- Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
- Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
- Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
- Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
- Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
- Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
- Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
- Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
- Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
- Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
- Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
- Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
- Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
- Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
- Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
- Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .