Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиент-ориентированная поддержка грудного вскармливания: влияние на первородящих матерей в рандомизированном исследовании Самоэффективность грудного вскармливания, отношение и проблемы у первородящих матерей: рандомизированное контролируемое исследование

16 ноября 2024 г. обновлено: Muberra Altun, Pamukkale University

Влияние модели взаимодействия программы поддержки грудного вскармливания, основанной на поведении клиента в отношении здоровья, на самоэффективность, отношение и проблемы грудного вскармливания у первородящих матерей: рандомизированное контролируемое исследование

Описание исследования

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния программы поддержки грудного вскармливания, основанной на модели взаимодействия поведения клиента со здоровьем, на самоэффективность грудного вскармливания, отношение и проблемы у первородящих матерей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Как программа влияет на самоэффективность матерей при грудном вскармливании?
  2. Какое влияние программа оказывает на отношение матерей к грудному вскармливанию и проблемам, с которыми они сталкиваются?

Участники:

  1. Получите поддержку при грудном вскармливании с помощью интерактивной модели поведения в отношении здоровья.
  2. Участвуйте в оценке их самоэффективности и отношения к грудному вскармливанию через определенные промежутки времени на протяжении всего периода исследования.

Есть группа сравнения:

1. Исследователи сравнит группу вмешательства (матери, получающие структурированную программу) с контрольной группой (матери, получающие стандартную помощь), чтобы увидеть, существует ли значительная разница в результатах, связанных с самоэффективностью грудного вскармливания, отношением и возникающими проблемами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования:

Влияние модели взаимодействия программы поддержки грудного вскармливания, основанной на поведении клиента в отношении здоровья, на самоэффективность, отношение и проблемы грудного вскармливания у первородящих матерей: рандомизированное контролируемое исследование

Цель:

Основная цель этого исследования - изучить влияние программы поддержки грудного вскармливания, основанной на модели взаимодействия поведения клиента в отношении здоровья, на самоэффективность грудного вскармливания, отношение и проблемы женщин, впервые рожающих ребенка.

Фон:

Грудное вскармливание признано золотым стандартом детского питания, предлагающим многочисленные преимущества для здоровья как младенцев, так и матерей. Несмотря на преимущества, показатели грудного вскармливания во всем мире остаются неоптимальными, и многие матери сталкиваются с проблемами, которые мешают практике грудного вскармливания. Инновационные программы поддержки необходимы для повышения самоэффективности грудного вскармливания и улучшения отношения к грудному вскармливанию, особенно среди первородящих матерей.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с дизайном «претест-посттест». Исследование будет проводиться в Центрах семейного здоровья в Денизли, Турция, с сентября 2024 года по декабрь 2026 года.

Население:

В исследование будут включены первородящие матери, срок беременности которых на момент набора составляет от 32 до 40 недель. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Вмешательство:

Группа вмешательства получит структурированную программу поддержки грудного вскармливания, основанную на Модели взаимодействия поведения клиента в отношении здоровья (IMCHB). Эта программа включает в себя:

  • Образовательные занятия: очные занятия и образовательные материалы (брошюры и видео), предоставляемые в течение последнего триместра беременности.
  • Мотивационные интервью: пять личных мотивационных интервью, проведенных после родов через определенные промежутки времени (1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней и 60 дней после рождения) для решения индивидуальных проблем и предоставления индивидуальной поддержки.
  • Последующая поддержка: два дополнительных сеанса последующего наблюдения посредством видеозвонков в WhatsApp через 4 и 5 месяцев после родов для усиления вмешательства и обеспечения постоянной поддержки.

Контрольная группа:

Контрольная группа получит стандартную помощь, предоставляемую в Центрах семейного здоровья, которая включает обычное обучение и поддержку по грудному вскармливанию, без дополнительной структурированной программы.

Сбор данных:

Данные будут собираться в несколько моментов времени:

  • Исходный уровень (32–36 недель беременности): первоначальная оценка демографической информации, самоэффективности грудного вскармливания и отношения.
  • Послеродовые оценки: сбор данных через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после родов с использованием структурированных вопросников и шкал.

Ключевые компоненты вмешательства:

  • Образовательный контент: Разработка и распространение образовательных материалов на основе модели IMCHB, посвященных распространенным проблемам и методам грудного вскармливания.
  • Мотивационное интервью: проводится обученными медицинскими работниками с упором на повышение мотивации и устранение препятствий на пути успешного грудного вскармливания.

Инструменты поддержки: Использование мобильной связи (WhatsApp) для предоставления дополнительной поддержки и обеспечения доступности.

Результаты:

К основным результатам относятся изменения в самоэффективности и отношении к грудному вскармливанию, измеряемые с помощью проверенных шкал. Вторичные результаты включают частоту и характер проблем с грудным вскармливанием, о которых сообщили участники.

Гипотезы:

  1. Матери в экспериментальной группе продемонстрируют более высокую самоэффективность грудного вскармливания по сравнению с контрольной группой.
  2. Матери в интервенционной группе будут иметь более позитивное отношение к грудному вскармливанию по сравнению с контрольной группой.
  3. Матери в группе вмешательства сообщат о меньшем количестве проблем с грудным вскармливанием по сравнению с контрольной группой.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Описательная статистика обобщит демографические данные. Сравнительный анализ (например, t-тесты, ANOVA) будет проводиться для оценки различий между группой вмешательства и контрольной группой. Продольные данные будут проанализированы с использованием повторяющихся измерений ANOVA для оценки изменений с течением времени.

Этические соображения:

Исследование получило одобрение Комитета по этике неинтервенционных клинических исследований Университета Памуккале. От всех участников будет получено информированное согласие. Меры конфиденциальности и безопасности данных будут строго соблюдаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Турция, 20100
        • Рекрутинг
        • Pamukkale University Family Health Center
        • Контакт:
          • Muberra NA Altun, PhD
          • Номер телефона: +905366407849
          • Электронная почта: muberraaltun@gmail.com
        • Контакт:
          • Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
          • Номер телефона: +905323556791
          • Электронная почта: iocinar@pau.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие матери
  • Гестационный возраст 32-40 недель.
  • Умение эффективно общаться
  • Владение смартфоном
  • Минимальный уровень образования: выпускник начальной школы.

Критерий исключения:

  • Младенцы с проблемами со здоровьем
  • Матери с медицинскими осложнениями или осложнениями, связанными с беременностью, которые препятствуют грудному вскармливанию (например, болезни сердца, рак, нефрит, активный или нелеченный туберкулез, ВИЧ/СПИД, активные герпесные поражения на груди, тяжелое недоедание).
  • Участники, проходящие лечение бесплодия с помощью ЭКО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа поддержки на базе IMCHB

Участники этого направления получат структурированную программу поддержки грудного вскармливания, основанную на Модели взаимодействия поведения клиента в отношении здоровья (IMCHB). Эта программа включает в себя:

Образовательные занятия: проводятся в последнем триместре беременности. Мотивационные интервью: проводятся лично в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней и 60 дней.

Последующая поддержка: два дополнительных сеанса последующего наблюдения посредством видеозвонков в WhatsApp через 4 и 5 месяцев после родов.
Поведенческий: Программа поддержки грудного вскармливания на основе IMCHB

Это вмешательство включает в себя структурированную программу поддержки грудного вскармливания, основанную на Модели взаимодействия поведения клиента в отношении здоровья (IMCHB). Это состоит из:

Образовательные занятия: проводятся в последнем триместре беременности с целью предоставления информации и подготовки матерей к грудному вскармливанию.

Мотивационные интервью: проводятся лично через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней и 60 дней после родов для решения индивидуальных проблем и предоставления индивидуальной поддержки.

Последующая поддержка: два последующих сеанса посредством видеозвонков в WhatsApp через 4 и 5 месяцев после родов для усиления вмешательства и оказания постоянной помощи.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники этого направления получат стандартную помощь, предоставляемую в Центрах семейного здоровья, которая включает регулярное обучение и поддержку по вопросам грудного вскармливания. Этот стандартный уход не включает структурированные и дополнительные меры поддержки, оказываемые экспериментальной группе.
Поведенческий: Стандартное обучение грудному вскармливанию
Участники получают стандартную помощь, предоставляемую в Центрах семейного здоровья, которая включает регулярное обучение грудному вскармливанию и поддержку, обычно предлагаемую молодым матерям. Эта стандартная помощь не включает дополнительные структурированные меры поддержки, предоставляемые в рамках Программы поддержки грудного вскармливания на основе IMCHB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: Оценивается исходно (32–36 недель беременности) и в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Измерение уверенности матерей в своей способности кормить грудью с использованием краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF). Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 — «очень уверен». Общее количество баллов варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при грудном вскармливании, что означает лучший результат.
Оценивается исходно (32–36 недель беременности) и в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Оценивается исходно (32–36 недель беременности) и в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Оценка отношения матерей к грудному вскармливанию с использованием шкалы отношения к кормлению младенцев Айовы (IIFAS). Шкала включает 17 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, с общим количеством баллов от 17 до 85. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к грудному вскармливанию, что означает лучший результат.
Оценивается исходно (32–36 недель беременности) и в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Проблемы с грудным вскармливанием
Временное ограничение: Оценивается в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Измерение частоты и тяжести проблем с грудным вскармливанием с использованием шкалы опыта грудного вскармливания (BES). Эта шкала оценивает такие проблемы, как трудности с захватом груди, боль и проблемы с выработкой молока. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы, что означает худший результат.
Оценивается в послеродовом периоде через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксклюзивный тариф на грудное вскармливание
Временное ограничение: Оценивается через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после родов.
Доля детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, определяется как получающих только грудное молоко без каких-либо дополнительных жидкостей или твердых веществ, за исключением витаминов, минералов или лекарств.
Оценивается через 1–3 дня, 15 дней, 30 дней, 45 дней, 60 дней, 3 месяца и 6 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
  • World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
  • UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
  • Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
  • Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
  • Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
  • Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
  • Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
  • Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
  • Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
  • Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
  • Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
  • Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
  • Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
  • Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
  • Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
  • Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
  • Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
  • Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
  • Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
  • Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
  • Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
  • Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
  • Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
  • Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
  • Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
  • Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
  • Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
  • Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
  • Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
  • Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
  • Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10.186.1.145 111 7.02.2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев после публикации и доступна в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

ПД будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Предложения будут рассмотрены независимым экспертным комитетом. Данные будут доступны для анализа, направленного на достижение целей одобренного предложения. Запросы на IPD следует направлять главному исследователю исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться