Klientsky orientovaná podpora kojení: Účinky na matky prvorodičky v randomizované zkoušce Sebeúčinnost, postoje a problémy prvorodiček při kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv interakčního modelu programu podpory kojení založeného na zdravotním chování klienta na sebeúčinnost, postoje a problémy prvorodiček při kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Popis studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky programu podpory kojení založeného na modelu interakce se zdravím klienta na vlastní účinnost kojení, postoje a problémy u prvorodiček. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak program ovlivňuje sebeúčinnost matek při kojení?
- Jaký dopad má program na postoje matek ke kojení a na problémy, s nimiž se setkávají?
Účastníci budou:
- Získejte podporu při kojení prostřednictvím interaktivního modelu zdravotního chování.
- Zúčastněte se hodnocení jejich sebeúčinnosti a postojů ke kojení v určených intervalech po celou dobu trvání studie.
Existuje srovnávací skupina:
1. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (matky, které dostávají strukturovaný program) s kontrolní skupinou (matky, které dostávají standardní péči), aby zjistili, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích souvisejících s vlastní účinností kojení, postoji a zjištěnými problémy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název studie:
Vliv interakčního modelu programu podpory kojení založeného na zdravotním chování klienta na sebeúčinnost, postoje a problémy prvorodiček při kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Objektivní:
Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad programu podpory kojení, založeného na modelu interakce zdravotního chování klienta, na vlastní účinnost kojení, postoje a problémy prvorodiček.
Pozadí:
Kojení je uznáváno jako zlatý standard kojenecké výživy a nabízí četné zdravotní přínosy pro kojence i matky. Navzdory jeho výhodám zůstává míra kojení celosvětově suboptimální a mnoho matek se potýká s problémy, které brání praktikám kojení. Inovativní podpůrné programy jsou nezbytné pro zvýšení sebeúčinnosti kojení a zlepšení postoje ke kojení, zejména u prvorodiček.
Studovat design:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s uspořádáním před testem a po testu. Studie bude probíhat ve Family Health Centers v Denizli v Turecku od září 2024 do prosince 2026.
Populace:
Studie bude zahrnovat prvorodičky, které jsou v době náboru mezi 32. a 40. týdnem těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Zásah:
Intervenční skupina obdrží strukturovaný program podpory kojení založený na Interakčním modelu klientského zdravotního chování (IMCHB). Tento program zahrnuje:
- Vzdělávací sezení: Osobní sezení a vzdělávací materiály (brožury a videa) poskytované během posledního trimestru těhotenství.
- Motivační rozhovory: Pět osobních motivačních rozhovorů vedených po porodu ve specifických intervalech (1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů a 60 dnů po porodu) s cílem řešit individuální výzvy a poskytnout podporu na míru.
- Následná podpora: Dvě další následná sezení prostřednictvím videohovorů WhatsApp 4 měsíce a 5 měsíců po porodu k posílení intervence a poskytování trvalé podpory.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče poskytovaná v rodinných zdravotních centrech, která zahrnuje rutinní vzdělávání a podporu kojení, bez dalšího strukturovaného programu.
Sběr dat:
Údaje budou shromažďovány v několika časových bodech:
- Výchozí stav (32-36 týdnů těhotenství): Počáteční posouzení demografických informací, sebeúčinnosti kojení a postojů.
- Poporodní hodnocení: Sběr dat 1-3 dny, 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu pomocí strukturovaných dotazníků a škál.
Klíčové součásti intervence:
- Vzdělávací obsah: Vývoj a šíření vzdělávacích materiálů založených na modelu IMCHB, které se zabývají běžnými problémy a technikami kojení.
- Motivační rozhovory: Vedené vyškolenými zdravotníky se zaměřením na zvýšení motivace a odstranění překážek úspěšného kojení.
Nástroje podpory: Použití mobilní komunikace (WhatsApp) k poskytování další podpory a zajištění dostupnosti.
výsledky:
Primární výsledky zahrnují změny v sebeúčinnosti a postojích při kojení, měřeno ověřenými škálami. Sekundární výsledky zahrnují frekvenci a povahu problémů s kojením uváděných účastníky.
hypotézy:
- Matky v intervenční skupině prokáží vyšší sebeúčinnost kojení ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Matky v intervenční skupině budou mít pozitivnější postoje ke kojení ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Matky v intervenční skupině budou hlásit méně problémů s kojením ve srovnání s kontrolní skupinou.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Deskriptivní statistika shrnuje demografická data. Srovnávací analýzy (např. t-testy, ANOVA) budou provedeny za účelem vyhodnocení rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou. Podélná data budou analyzována pomocí opakovaného měření ANOVA pro posouzení změn v čase.
Etická hlediska:
Studie byla schválena Etickým výborem pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Pamukkale. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Během studie budou přísně dodržována opatření na zachování důvěrnosti a zabezpečení dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Krocan, 20100
- Nábor
- Pamukkale University Family Health Center
-
Kontakt:
- Muberra NA Altun, PhD
- Telefonní číslo: +905366407849
- E-mail: muberraaltun@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Telefonní číslo: +905323556791
- E-mail: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky
- Gestační věk mezi 32-40 týdny
- Schopnost efektivně komunikovat
- Vlastnictví smartphonu
- Minimální stupeň vzdělání: absolvent základní školy
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se zdravotními problémy
- Matky se zdravotními nebo těhotenskými komplikacemi, které brání kojení (např. srdeční onemocnění, rakovina, nefritida, aktivní nebo neléčená tuberkulóza, HIV/AIDS, aktivní herpetické léze na prsou, těžká podvýživa)
- Účastníci podstupující léčbu neplodnosti pomocí IVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program podpory založený na IMCHB
Účastníci této větve získají strukturovaný program podpory kojení založený na Interakčním modelu klientského zdravotního chování (IMCHB). Tento program zahrnuje: Vzdělávací schůzky: Konané v posledním trimestru těhotenství. Motivační rozhovory: Prováděny tváří v tvář po porodu za 1-3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů a 60 dnů. Následná podpora: Dvě další následná sezení prostřednictvím videohovorů WhatsApp 4 a 5 měsíců po porodu. |
Tato intervence zahrnuje strukturovaný program podpory kojení založený na Interakčním modelu klientského zdravotního chování (IMCHB). Skládá se z: Vzdělávací schůzky: Konají se v posledním trimestru těhotenství s cílem poskytnout informace a připravit matky na kojení. Motivační rozhovory: Vedené tváří v tvář 1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů a 60 dnů po porodu za účelem řešení individuálních výzev a poskytování personalizované podpory. Následná podpora: Dvě následná sezení prostřednictvím videohovorů WhatsApp 4 a 5 měsíců po porodu k posílení intervence a poskytnutí průběžné pomoci. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastnicím v této větvi se dostane standardní péče poskytované v rodinných zdravotních centrech, která zahrnuje rutinní vzdělávání a podporu kojení.
Tato standardní péče nezahrnuje strukturované a doplňkové podpůrné intervence poskytované experimentální skupině.
|
Účastnicím je poskytnuta standardní péče poskytovaná v Family Health Centers, která zahrnuje rutinní vzdělávání v oblasti kojení a podporu, která je typicky nabízena čerstvým matkám.
Tato standardní péče nezahrnuje další strukturované podpůrné intervence poskytované v Programu podpory kojení založeného na IMCHB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: Hodnotí se na začátku (32–36 týdnů gestace) a po porodu za 1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření důvěry matek v jejich schopnost kojit pomocí Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Škála se skládá ze 14 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „velmi jistý“.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při kojení, což znamená lepší výsledek.
|
Hodnotí se na začátku (32–36 týdnů gestace) a po porodu za 1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje ke kojení
Časové okno: Hodnoceno na začátku (32-36 týdnů gestace) a po porodu za 1-3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Hodnocení postojů matek ke kojení pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
Škála zahrnuje 17 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 85. Vyšší skóre značí pozitivnější postoje ke kojení, což znamená lepší výsledek.
|
Hodnoceno na začátku (32-36 týdnů gestace) a po porodu za 1-3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Problémy s kojením
Časové okno: Poporodní období se hodnotí za 1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Měření frekvence a závažnosti problémů s kojením pomocí škály Breastfeeding Experience Scale (BES).
Tato škála vyhodnocuje problémy, jako jsou potíže s přisátím, bolest a obavy ohledně dodávky mléka.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější problémy, což znamená horší výsledek.
|
Poporodní období se hodnotí za 1–3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní sazba pro kojení
Časové okno: Hodnotí se 1-3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu.
|
Podíl výlučně kojených dětí, definovaný jako příjem pouze mateřského mléka bez doplňkových tekutin nebo pevných látek, s výjimkou vitamínů, minerálů nebo léků.
|
Hodnotí se 1-3 dny, 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, 60 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
- UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
- Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
- Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
- Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
- Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
- Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
- Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
- Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
- Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
- Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
- Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
- Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
- Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
- Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
- Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
- Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
- Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
- Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
- Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
- Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
- Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
- Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
- Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
- Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
- Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
- Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
- Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program podpory kojení založený na IMCHB
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityDokončenoSebehodnocení | OBSE (objektivní strukturované klinické vyšetření) | Pokyny pro instruktor | Středně pokročilá podpora života | Zubní studenti | Hodnocení kolegůTurecko (Türkiye)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktivní, ne náborPsychická tíseň | Smutek | Pohoda | ÚmrtíSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy