- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446362
Klientcentrerat amningsstöd: Effekter på Primipara-mödrar i ett randomiserat försök Amningssjälveffektivitet, attityder och problem hos primärmödrar: en randomiserad kontrollerad studie
Effekten av en interaktionsmodell av ett klienthälsobeteendebaserat amningsstödsprogram på amningseffektivitet, attityder och problem hos primärmödrar: en randomiserad kontrollerad studie
Studiebeskrivning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av ett interaktionsmodellbaserat amningsstödsprogram för klientens hälsobeteende på amningseffektivitet, attityder och problem hos primipara-mödrar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar programmet mödrars egen förmåga att amma?
- Vilken påverkan har programmet på mammors attityder till amning och de problem de möter?
Deltagarna kommer att:
- Få amningsstöd genom en interaktiv hälsobeteendemodell.
- Delta i bedömningar av deras amningseffektivitet och attityder vid bestämda intervall under hela studietiden.
Det finns en jämförelsegrupp:
1. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (mödrar som får det strukturerade programmet) med en kontrollgrupp (mödrar som får standardvård) för att se om det finns en signifikant skillnad i resultat relaterade till amningseffektivitet, attityder och stött på problem.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel:
Effekten av en interaktionsmodell av ett klienthälsobeteendebaserat amningsstödsprogram på amningseffektivitet, attityder och problem hos primärmödrar: en randomiserad kontrollerad studie
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett amningsstödsprogram, baserat på en interaktionsmodell för klientens hälsobeteende, på amningseffektiviteten, attityder och problem hos förstföderskor.
Bakgrund:
Amning är erkänt som guldstandarden för spädbarnsnäring, och erbjuder många hälsofördelar för både spädbarn och mammor. Trots dess fördelar förblir amningsfrekvensen suboptimala globalt, med många mödrar som stöter på utmaningar som hindrar amning. Innovativa stödprogram är nödvändiga för att förbättra amningens själveffektivitet och förbättra attityden till amning, särskilt bland primipara-mödrar.
Studera design:
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en pretest-posttest design. Studien kommer att genomföras på Family Health Centers i Denizli, Turkiet, från september 2024 till december 2026.
Befolkning:
Studien kommer att inkludera primipara mödrar som är mellan 32 och 40 veckors graviditet vid tidpunkten för rekryteringen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervention:
Interventionsgruppen kommer att få ett strukturerat amningsstödsprogram baserat på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Detta program inkluderar:
- Utbildningssessioner: Personliga sessioner och utbildningsmaterial (broschyrer och videor) tillhandahålls under graviditetens sista trimester.
- Motiverande intervjuer: Fem motivationsintervjuer ansikte mot ansikte genomfördes efter förlossningen med specifika intervall (1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar och 60 dagar efter födseln) för att ta itu med individuella utmaningar och ge skräddarsytt stöd.
- Uppföljningsstöd: Två ytterligare uppföljningssessioner via WhatsApp-videosamtal 4 månader och 5 månader efter förlossningen för att förstärka interventionen och ge kontinuerligt stöd.
Kontrollgrupp:
Kontrollgruppen kommer att få den standardvård som tillhandahålls på Family Health Centers, som inkluderar rutinmässig amningsutbildning och stöd, utan det ytterligare strukturerade programmet.
Datainsamling:
Data kommer att samlas in vid flera tidpunkter:
- Baslinje (32-36 graviditetsveckor): Inledande bedömning av demografisk information, amningseffektivitet och attityder.
- Utvärderingar efter förlossningen: Datainsamling 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter förlossningen med hjälp av strukturerade frågeformulär och skalor.
Viktiga komponenter i interventionen:
- Utbildningsinnehåll: Utveckling och spridning av utbildningsmaterial baserat på IMCHB-modellen, som tar upp vanliga amningsfrågor och -tekniker.
- Motiverande intervjuer: Genomförs av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, med fokus på att öka motivationen och ta itu med hinder för framgångsrik amning.
Supportverktyg: Användning av mobil kommunikation (WhatsApp) för att ge ytterligare support och säkerställa tillgänglighet.
Resultat:
De primära resultaten inkluderar förändringar i amningseffektivitet och attityder, mätt med validerade skalor. Sekundära resultat involverar frekvensen och arten av amningsproblem som rapporterats av deltagarna.
Hypoteser:
- Mödrar i interventionsgruppen kommer att visa högre amningseffektivitet jämfört med kontrollgruppen.
- Mödrar i interventionsgruppen kommer att ha mer positiva attityder till amning jämfört med kontrollgruppen.
- Mödrar i interventionsgruppen kommer att rapportera färre amningsproblem jämfört med kontrollgruppen.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografiska data. Jämförande analyser (t.ex. t-tester, ANOVA) kommer att utföras för att utvärdera skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna. Longitudinella data kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA för att bedöma förändringar över tid.
Etiska betänkligheter:
Studien har fått godkännande från Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Åtgärder för konfidentialitet och datasäkerhet kommer att följas strikt under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Kalkon, 20100
- Rekrytering
- Pamukkale University Family Health Center
-
Kontakt:
- Muberra NA Altun, PhD
- Telefonnummer: +905366407849
- E-post: muberraaltun@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Telefonnummer: +905323556791
- E-post: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipariska mödrar
- Graviditetsålder mellan 32-40 veckor
- Förmåga att kommunicera effektivt
- Ägande av en smartphone
- Lägsta utbildningsnivå: grundskoleexamen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med hälsoproblem
- Mödrar med medicinska eller graviditetsrelaterade komplikationer som hindrar amning (t.ex. hjärtsjukdom, cancer, nefrit, aktiv eller obehandlad tuberkulos, HIV/AIDS, aktiva herpesskador på bröstet, allvarlig undernäring)
- Deltagare som genomgår infertilitetsbehandling med IVF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMCHB-baserat supportprogram
Deltagare i denna arm kommer att få ett strukturerat amningsstödsprogram baserat på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Detta program inkluderar: Utbildningssessioner: Genomfördes under den sista trimestern av graviditeten. Motiverande intervjuer: Genomförde ansikte mot ansikte efter förlossningen vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar och 60 dagar. Uppföljningssupport: Två ytterligare uppföljningssessioner via WhatsApp-videosamtal 4 och 5 månader efter förlossningen. |
Denna intervention inkluderar ett strukturerat amningsstödsprogram baserat på Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Den består av: Utbildningssessioner: Genomfördes under graviditetens sista trimester för att ge information och förbereda mödrar för amning. Motiverande intervjuer: Genomfördes ansikte mot ansikte 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar och 60 dagar efter förlossningen för att hantera individuella utmaningar och ge personligt stöd. Uppföljningsstöd: Två uppföljningssessioner via WhatsApp-videosamtal 4 och 5 månader efter förlossningen för att förstärka interventionen och ge kontinuerlig assistans. |
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård som tillhandahålls på Family Health Centers, vilket inkluderar rutinmässig amningsutbildning och stöd.
Denna standardvård inkluderar inte de strukturerade och ytterligare stödinsatser som ges till experimentgruppen.
|
Deltagarna får standardvård som tillhandahålls på Family Health Centers, som inkluderar rutinmässig amningsutbildning och stöd som vanligtvis erbjuds nyblivna mammor.
Denna standardvård inkluderar inte de ytterligare strukturerade stödinsatserna som tillhandahålls i det IMCHB-baserade amningsstödprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amning Self-Efficacy
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (32-36 veckors graviditet) och postpartum vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Mätningen av mödrars förtroende för deras förmåga att amma med hjälp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
Skalan består av 14 punkter på en 5-gradig Likert-skala, där 1 representerar "inte alls säker" och 5 representerar "mycket självsäker".
Totala poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet vid amning, vilket betyder ett bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen (32-36 veckors graviditet) och postpartum vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder för amning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (32-36 veckors graviditet) och efter förlossningen vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader.
|
Bedömning av mödrars attityder till amning med hjälp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS).
Skalan innehåller 17 punkter som betygsatts på en 5-punkts Likert-skala, med totalpoäng från 17 till 85. Högre poäng indikerar mer positiva attityder till amning, vilket innebär ett bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen (32-36 veckors graviditet) och efter förlossningen vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader.
|
|
Amningsproblem
Tidsram: Bedömd postpartum vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader.
|
Mätning av frekvensen och svårighetsgraden av amningsproblem med hjälp av Breastfeeding Experience Scale (BES).
Den här skalan utvärderar frågor som spärrsvårigheter, smärta och problem med mjölkförsörjningen.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på mer allvarliga problem, vilket betyder ett sämre resultat.
|
Bedömd postpartum vid 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusivt amningspris
Tidsram: Bedöms 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter förlossningen.
|
Andelen spädbarn som uteslutande ammar, definierat som att de endast får bröstmjölk utan tillskott av vätskor eller fasta ämnen, förutom vitaminer, mineraler eller mediciner.
|
Bedöms 1-3 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar, 60 dagar, 3 månader och 6 månader efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
- UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
- Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
- Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
- Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
- Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
- Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
- Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
- Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
- Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
- Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
- Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
- Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
- Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
- Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
- Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
- Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
- Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
- Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
- Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
- Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
- Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
- Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
- Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
- Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
- Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
- Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
- Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .