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Supporto all'allattamento al seno centrato sul cliente: effetti sulle madri primipare in uno studio randomizzato Autoefficacia, atteggiamenti e problemi dell'allattamento al seno nelle madri primipare: uno studio randomizzato e controllato

16 novembre 2024 aggiornato da: Muberra Altun, Pamukkale University

L'effetto di un modello di interazione di un programma di supporto all'allattamento al seno basato sul comportamento sanitario della cliente sull'autoefficacia, sugli atteggiamenti e sui problemi dell'allattamento al seno nelle madri primipare: uno studio randomizzato e controllato

Descrizione dello studio

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare gli effetti di un programma di supporto all'allattamento al seno basato su un modello di interazione comportamentale per la salute del cliente sull'autoefficacia, sugli atteggiamenti e sui problemi dell'allattamento al seno nelle madri primipara. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. In che modo il programma influenza l'autoefficacia delle madri nell'allattamento al seno?
  2. Che impatto ha il programma sull'atteggiamento delle madri nei confronti dell'allattamento al seno e sui problemi che incontrano?

I partecipanti:

  1. Ricevi supporto per l'allattamento al seno attraverso un modello interattivo di comportamento sanitario.
  2. Partecipare a valutazioni della propria autoefficacia e dei propri atteggiamenti nell'allattamento al seno a intervalli designati per tutta la durata dello studio.

Esiste un gruppo di confronto:

1. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (madri che ricevono il programma strutturato) con un gruppo di controllo (madri che ricevono cure standard) per vedere se c'è una differenza significativa nei risultati relativi all'autoefficacia dell'allattamento al seno, agli atteggiamenti e ai problemi incontrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio:

L'effetto di un modello di interazione di un programma di supporto all'allattamento al seno basato sul comportamento sanitario della cliente sull'autoefficacia, sugli atteggiamenti e sui problemi dell'allattamento al seno nelle madri primipare: uno studio randomizzato e controllato

Obbiettivo:

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l’impatto di un programma di sostegno all’allattamento al seno, basato su un modello di interazione del comportamento sanitario del cliente, sull’autoefficacia dell’allattamento al seno, sugli atteggiamenti e sui problemi delle madri per la prima volta.

Sfondo:

L’allattamento al seno è riconosciuto come il gold standard per la nutrizione infantile, offrendo numerosi benefici per la salute sia dei neonati che delle madri. Nonostante i suoi benefici, i tassi di allattamento al seno rimangono non ottimali a livello globale, con molte madri che incontrano sfide che ostacolano le pratiche di allattamento al seno. Sono necessari programmi di sostegno innovativi per aumentare l’autoefficacia nell’allattamento al seno e migliorare l’atteggiamento nei confronti dell’allattamento al seno, soprattutto tra le madri primipare.

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con un disegno pre-test-post-test. Lo studio sarà condotto presso i Family Health Centers di Denizli, in Turchia, da settembre 2024 a dicembre 2026.

Popolazione:

Lo studio includerà madri primipara che hanno tra la 32a e la 40a settimana di gestazione al momento del reclutamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Intervento:

Il gruppo di intervento riceverà un programma strutturato di supporto all'allattamento al seno basato sul modello di interazione del comportamento sanitario del cliente (IMCHB). Questo programma include:

  • Sessioni educative: sessioni di persona e materiale educativo (brochure e video) forniti durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
  • Interviste motivazionali: cinque interviste motivazionali faccia a faccia condotte dopo il parto a intervalli specifici (1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni e 60 giorni dopo la nascita) per affrontare le sfide individuali e fornire supporto su misura.
  • Supporto di follow-up: due ulteriori sessioni di follow-up tramite videochiamate WhatsApp a 4 e 5 mesi dopo il parto per rafforzare l'intervento e fornire supporto continuo.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite presso i Family Health Centers, che includono l'educazione e il sostegno di routine sull'allattamento al seno, senza il programma strutturato aggiuntivo.

Raccolta dati:

I dati verranno raccolti in più momenti:

  • Baseline (32-36 settimane di gestazione): valutazione iniziale delle informazioni demografiche, dell'autoefficacia nell'allattamento al seno e degli atteggiamenti.
  • Valutazioni postpartum: raccolta dati a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto utilizzando questionari e scale strutturati.

Componenti chiave dell'intervento:

  • Contenuti educativi: sviluppo e diffusione di materiali educativi basati sul modello IMCHB, che affrontano problemi e tecniche comuni sull'allattamento al seno.
  • Interviste motivazionali: condotte da professionisti sanitari qualificati, focalizzate sul rafforzamento della motivazione e sulla rimozione degli ostacoli al successo dell'allattamento al seno.

Strumenti di supporto: utilizzo della comunicazione mobile (WhatsApp) per fornire ulteriore supporto e garantire l'accessibilità.

Risultati:

I risultati principali includono cambiamenti nell’autoefficacia e negli atteggiamenti verso l’allattamento al seno, misurati mediante scale validate. I risultati secondari riguardano la frequenza e la natura dei problemi di allattamento al seno segnalati dai partecipanti.

Ipotesi:

  1. Le madri nel gruppo di intervento dimostreranno una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno rispetto al gruppo di controllo.
  2. Le madri nel gruppo di intervento avranno atteggiamenti più positivi nei confronti dell'allattamento al seno rispetto al gruppo di controllo.
  3. Le madri nel gruppo di intervento riferiranno meno problemi di allattamento rispetto al gruppo di controllo.

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS). Le statistiche descrittive riassumeranno i dati demografici. Verranno condotte analisi comparative (ad esempio t-test, ANOVA) per valutare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati longitudinali verranno analizzati utilizzando misure ripetute ANOVA per valutare i cambiamenti nel tempo.

Considerazioni etiche:

Lo studio ha ricevuto l’approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica Non Interventistica dell’Università di Pamukkale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Le misure di riservatezza e sicurezza dei dati saranno seguite rigorosamente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tacchino, 20100
        • Reclutamento
        • Pamukkale University Family Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri primipare
  • Età gestazionale tra 32-40 settimane
  • Capacità di comunicare in modo efficace
  • Possesso di uno smartphone
  • Livello minimo di istruzione: diploma di scuola primaria

Criteri di esclusione:

  • Neonati con problemi di salute
  • Madri con complicazioni mediche o legate alla gravidanza che ostacolano l'allattamento al seno (ad esempio malattie cardiache, cancro, nefrite, tubercolosi attiva o non trattata, HIV/AIDS, lesioni attive da herpes al seno, grave malnutrizione)
  • Partecipanti sottoposti a trattamento per l'infertilità con fecondazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto basato su IMCHB

I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma strutturato di supporto all'allattamento al seno basato sul modello di interazione del comportamento sanitario del cliente (IMCHB). Questo programma include:

Sessioni educative: condotte durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Interviste motivazionali: condotte faccia a faccia dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni e 60 giorni.

Supporto di follow-up: due ulteriori sessioni di follow-up tramite videochiamate WhatsApp a 4 e 5 mesi dopo il parto.
Comportamentale: Programma di supporto all'allattamento al seno basato sull'IMCHB

Questo intervento include un programma strutturato di supporto all'allattamento al seno basato sul Modello di interazione del comportamento sanitario del cliente (IMCHB). Consiste in:

Sessioni educative: condotte durante l'ultimo trimestre di gravidanza per fornire informazioni e preparare le madri all'allattamento al seno.

Interviste motivazionali: condotte faccia a faccia a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni e 60 giorni dopo il parto per affrontare le sfide individuali e fornire supporto personalizzato.

Supporto di follow-up: due sessioni di follow-up tramite videochiamate WhatsApp a 4 e 5 mesi dopo il parto per rafforzare l'intervento e fornire assistenza continua.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'assistenza standard fornita presso i Family Health Centers, che include l'educazione e il sostegno di routine sull'allattamento al seno. Questa cura standard non include gli interventi di supporto strutturato e aggiuntivo forniti al gruppo sperimentale.
Comportamentale: Educazione standard all’allattamento al seno
I partecipanti ricevono l’assistenza standard fornita presso i Family Health Centers, che comprende l’educazione di routine sull’allattamento al seno e il supporto tipicamente offerto alle neo mamme. Questa cura standard non include gli interventi di supporto strutturato aggiuntivi forniti nel Programma di supporto all'allattamento al seno basato sull'IMCHB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato al basale (32-36 settimane di gestazione) e dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi
La misurazione della fiducia delle madri nella propria capacità di allattare al seno utilizzando la Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). La scala è composta da 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta "per niente sicuro" e 5 rappresenta "molto sicuro". I punteggi totali vanno da 14 a 70, con i punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno, il che significa un risultato migliore.
Valutato al basale (32-36 settimane di gestazione) e dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato al basale (32-36 settimane di gestazione) e dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Valutazione dell'atteggiamento delle madri nei confronti dell'allattamento al seno utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS). La scala comprende 17 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 17 a 85. I punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti dell'allattamento al seno, il che significa un risultato migliore.
Valutato al basale (32-36 settimane di gestazione) e dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Problemi di allattamento al seno
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Misurazione della frequenza e della gravità dei problemi di allattamento al seno utilizzando la Breastfeeding Experience Scale (BES). Questa scala valuta problemi quali difficoltà di attacco, dolore e problemi di fornitura di latte. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi, il che significa un risultato peggiore.
Valutato dopo il parto a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa allattamento al seno esclusiva
Lasso di tempo: Valutato a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto.
La percentuale di bambini allattati esclusivamente al seno, definita come coloro che ricevono solo latte materno senza liquidi o solidi supplementari, ad eccezione di vitamine, minerali o farmaci.
Valutato a 1-3 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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  • Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
  • Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
  • Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
  • Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
  • Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
  • Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
  • Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.186.1.145 111 7.02.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti gli IPD raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PD sarà condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente. I dati saranno disponibili per analisi finalizzate al raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le richieste di IPD devono essere indirizzate al ricercatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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