以客户为中心的母乳喂养支持：随机试验中对初产妇的影响 初产妇的母乳喂养自我效能、态度和问题：随机对照试验
2024年11月16日 更新者：Muberra Altun、Pamukkale University
基于客户健康行为的母乳喂养支持计划的互动模型对初产母亲母乳喂养自我效能、态度和问题的影响：随机对照试验
研究描述
这项随机对照试验的目的是检查基于客户健康行为互动模型的母乳喂养支持计划对初产妇母亲母乳喂养自我效能、态度和问题的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 该计划如何影响母亲的母乳喂养自我效能？
- 该计划对母亲们对母乳喂养的态度及其遇到的问题有何影响？
参与者将：
- 通过交互式健康行为模型获得母乳喂养支持。
- 在整个研究期间，按照指定的时间间隔参与母乳喂养自我效能和态度的评估。
有一个对照组：
1. 研究人员将比较干预组（接受结构化计划的母亲）和对照组（接受标准护理的母亲），看看母乳喂养自我效能、态度和遇到的问题相关的结果是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
研究标题：
基于客户健康行为的母乳喂养支持计划的互动模型对初产母亲母乳喂养自我效能、态度和问题的影响：随机对照试验
客观的：
本研究的主要目的是调查基于客户健康行为互动模型的母乳喂养支持计划对初次母亲的母乳喂养自我效能、态度和问题的影响。
背景：
母乳喂养被认为是婴儿营养的黄金标准，为婴儿和母亲带来许多健康益处。 尽管母乳喂养有好处，但全球范围内母乳喂养率仍然不够理想，许多母亲面临着阻碍母乳喂养实践的挑战。 创新的支持计划对于提高母乳喂养的自我效能和改善对母乳喂养的态度是必要的，特别是对于初产妇来说。
学习规划：
本研究是一项随机对照试验，采用前测后测设计。 该研究将于 2024 年 9 月至 2026 年 12 月在土耳其代尼兹利的家庭健康中心进行。
人口：
该研究将包括招募时怀孕 32 至 40 周的初产妇。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。
干涉：
干预组将接受基于客户健康行为互动模型 (IMCHB) 的结构化母乳喂养支持计划。 该计划包括：
- 教育课程：在怀孕最后三个月提供面对面课程和教育材料（小册子和视频）。
- 动机访谈：在产后以特定时间间隔（出生后 1-3 天、15 天、30 天、45 天和 60 天）进行 5 次面对面的动机访谈，以解决个人挑战并提供量身定制的支持。
- 后续支持：产后 4 个月和 5 个月通过 WhatsApp 视频通话进行两次额外的后续会议，以加强干预并提供持续支持。
控制组：
对照组将接受家庭健康中心提供的标准护理，其中包括常规母乳喂养教育和支持，无需额外的结构化计划。
数据采集：
数据将在多个时间点收集：
- 基线（妊娠 32-36 周）：人口统计信息、母乳喂养自我效能和态度的初步评估。
- 产后评估：使用结构化问卷和量表收集产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天、60 天、3 个月和 6 个月的数据。
干预的关键组成部分：
- 教育内容：根据 IMCHB 模型开发和传播教育材料，解决常见的母乳喂养问题和技术。
- 动机访谈：由训练有素的卫生专业人员进行，重点是增强动机并解决成功母乳喂养的障碍。
支持工具：使用移动通信 (WhatsApp) 提供额外支持并确保可访问性。
结果：
主要结果包括母乳喂养自我效能和态度的变化（通过经过验证的量表衡量）。 次要结果涉及参与者报告的母乳喂养问题的频率和性质。
假设：
- 与对照组相比，干预组的母亲将表现出更高的母乳喂养自我效能。
- 与对照组相比，干预组的母亲对母乳喂养的态度更加积极。
- 与对照组相比，干预组的母亲报告的母乳喂养问题较少。
统计分析：
将使用社会科学统计软件包（SPSS）对数据进行分析。 描述性统计将总结人口统计数据。 将进行比较分析（例如 t 检验、方差分析）以评估干预组和对照组之间的差异。 将使用重复测量方差分析来分析纵向数据，以评估随时间的变化。
道德考虑：
该研究已获得棉花堡大学非介入临床研究伦理委员会的批准。 将获得所有参与者的知情同意。 在整个研究过程中将严格遵守保密和数据安全措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pamukkale
-
Denizli、Pamukkale、火鸡、20100
- 招聘中
- Pamukkale University Family Health Center
-
接触：
- Muberra NA Altun, PhD
- 电话号码：+905366407849
- 邮箱：muberraaltun@gmail.com
-
接触：
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- 电话号码：+905323556791
- 邮箱：iocinar@pau.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 初产妈妈
- 孕龄在32-40周之间
- 有效沟通的能力
- 拥有一部智能手机
- 最低学历：小学毕业
排除标准：
- 有健康问题的婴儿
- 患有妨碍母乳喂养的医疗或妊娠相关并发症的母亲（例如心脏病、癌症、肾炎、活动性或未经治疗的结核病、艾滋病毒/艾滋病、乳房活动性疱疹病变、严重营养不良）
- 接受 IVF 不孕症治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 IMCHB 的支持计划
该组的参与者将接受基于客户健康行为互动模型 (IMCHB) 的结构化母乳喂养支持计划。 该计划包括： 教育课程：在怀孕的最后三个月进行。 动机访谈：在产后1-3天、15天、30天、45天和60天进行面对面的访谈。 后续支持：产后 4 个月和 5 个月通过 WhatsApp 视频通话进行两次额外的后续会议。 |
该干预措施包括基于客户健康行为互动模型 (IMCHB) 的结构化母乳喂养支持计划。 它包括： 教育课程：在怀孕最后三个月进行，为母亲提供母乳喂养信息并做好准备。 动机访谈：在产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天和 60 天进行面对面，以解决个人挑战并提供个性化支持。 后续支持：产后 4 个月和 5 个月通过 WhatsApp 视频通话进行两次后续会议，以加强干预并提供持续的帮助。 |
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有源比较器：标准护理
该组的参与者将接受家庭健康中心提供的标准护理，其中包括常规母乳喂养教育和支持。
该标准护理不包括向实验组提供的结构化和额外的支持干预措施。
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参与者接受家庭健康中心提供的标准护理，其中包括通常为新妈妈提供的常规母乳喂养教育和支持。
此标准护理不包括基于 IMCHB 的母乳喂养支持计划中提供的额外结构化支持干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养自我效能感
大体时间：在基线（妊娠 32-36 周）以及产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天、60 天、3 个月和 6 个月时进行评估
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使用母乳喂养自我效能量表简表 (BSES-SF) 衡量母亲对其母乳喂养能力的信心。
该量表由 14 个项目组成，采用 5 点李克特量表评分，其中 1 代表“完全不自信”，5 代表“非常有信心”。
总分范围为 14 至 70，分数越高表明母乳喂养的自我效能感越高，意味着结果越好。
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在基线（妊娠 32-36 周）以及产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天、60 天、3 个月和 6 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养的态度
大体时间：在基线（妊娠 32-36 周）以及产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天、60 天、3 个月和 6 个月进行评估。
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使用爱荷华州婴儿喂养态度量表 (IIFAS) 评估母亲对母乳喂养的态度。
该量表包括 17 个项目，采用 5 点李克特量表，总分范围为 17 至 85。分数越高表明对母乳喂养的态度越积极，意味着结果越好。
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在基线（妊娠 32-36 周）以及产后 1-3 天、15 天、30 天、45 天、60 天、3 个月和 6 个月进行评估。
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母乳喂养问题
大体时间：在产后1-3天、15天、30天、45天、60天、3个月和6个月时进行评估。
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使用母乳喂养体验量表 (BES) 测量母乳喂养问题的频率和严重程度。
该量表评估诸如衔乳困难、疼痛和乳汁供应问题等问题。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示问题越严重，意味着结果越差。
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在产后1-3天、15天、30天、45天、60天、3个月和6个月时进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯母乳喂养率
大体时间：在产后1-3天、15天、30天、45天、60天、3个月和6个月时进行评估。
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纯母乳喂养的婴儿比例，定义为仅接受母乳，不补充液体或固体（维生素、矿物质或药物除外）。
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在产后1-3天、15天、30天、45天、60天、3个月和6个月时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月1日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的作为出版物结果基础的 IPD 将被共享。
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始，有效期 5 年。
IPD 共享访问标准
PD 将与提供方法上合理建议的研究人员共享。
提案将由独立审查委员会进行审查。
数据将可用于旨在实现已批准提案中的目标的分析。
IPD 请求应直接向研究主要研究者提出。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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