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Klientenzentrierte Stillunterstützung: Auswirkungen auf Erstgebärende in einer randomisierten Studie Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Probleme beim Stillen bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2024 aktualisiert von: Muberra Altun, Pamukkale University

Die Auswirkung eines Interaktionsmodells eines auf dem Gesundheitsverhalten der Klienten basierenden Stillunterstützungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Probleme beim Stillen bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienbeschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines auf einem Modell zur Interaktion mit dem Gesundheitsverhalten der Klienten basierenden Stillunterstützungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Probleme beim Stillen bei Erstgebärenden zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie beeinflusst das Programm die Selbstwirksamkeit von Müttern beim Stillen?
  2. Welchen Einfluss hat das Programm auf die Einstellung von Müttern zum Stillen und auf die Probleme, mit denen sie konfrontiert sind?

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie Stillunterstützung durch ein interaktives Gesundheitsverhaltensmodell.
  2. Nehmen Sie während der gesamten Studiendauer in festgelegten Abständen an Bewertungen ihrer Selbstwirksamkeit und Einstellung zum Stillen teil.

Es gibt eine Vergleichsgruppe:

1. Forscher vergleichen die Interventionsgruppe (Mütter, die das strukturierte Programm erhalten) mit einer Kontrollgruppe (Mütter, die Standardversorgung erhalten), um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Ergebnissen im Zusammenhang mit der Selbstwirksamkeit des Stillens, den Einstellungen und den aufgetretenen Problemen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel:

Die Auswirkung eines Interaktionsmodells eines auf dem Gesundheitsverhalten der Klienten basierenden Stillunterstützungsprogramms auf die Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Probleme beim Stillen bei Erstgebärenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Stillunterstützungsprogramms zu untersuchen, das auf einem Interaktionsmodell zum Gesundheitsverhalten der Klienten basiert und sich auf die Selbstwirksamkeit, Einstellungen und Probleme von Erstgebärenden beim Stillen auswirkt.

Hintergrund:

Stillen gilt als Goldstandard für die Säuglingsernährung und bietet sowohl Säuglingen als auch Müttern zahlreiche gesundheitliche Vorteile. Trotz der Vorteile sind die Stillraten weltweit nach wie vor suboptimal, und viele Mütter stehen vor Herausforderungen, die die Stillpraktiken behindern. Um die Selbstwirksamkeit des Stillens zu steigern und die Einstellung zum Stillen, insbesondere bei Erstgebärenden, zu verbessern, sind innovative Förderprogramme erforderlich.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Pretest-Posttest-Design. Die Studie wird von September 2024 bis Dezember 2026 in Familiengesundheitszentren in Denizli, Türkei, durchgeführt.

Bevölkerung:

An der Studie werden Erstgebärende teilnehmen, die sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in der 32. bis 40. Schwangerschaftswoche befinden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Intervention:

Die Interventionsgruppe erhält ein strukturiertes Stillunterstützungsprogramm basierend auf dem Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dieses Programm beinhaltet:

  • Schulungssitzungen: Persönliche Sitzungen und Schulungsmaterialien (Broschüren und Videos), die während des letzten Schwangerschaftstrimesters bereitgestellt werden.
  • Motivationsinterviews: Fünf persönliche Motivationsinterviews, die nach der Geburt in bestimmten Abständen (1–3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage und 60 Tage nach der Geburt) durchgeführt werden, um auf individuelle Herausforderungen einzugehen und maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten.
  • Nachsorgeunterstützung: Zwei zusätzliche Nachsorgesitzungen über WhatsApp-Videoanrufe 4 Monate und 5 Monate nach der Geburt, um die Intervention zu verstärken und fortlaufende Unterstützung zu bieten.

Kontrollgruppe:

Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung in Familiengesundheitszentren, die routinemäßige Stillerziehung und -unterstützung umfasst, ohne das zusätzliche strukturierte Programm.

Datensammlung:

Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten erfasst:

  • Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche): Erste Bewertung der demografischen Informationen, der Selbstwirksamkeit des Stillens und der Einstellungen.
  • Postpartale Beurteilungen: Datenerfassung 1–3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt mithilfe strukturierter Fragebögen und Skalen.

Schlüsselkomponenten der Intervention:

  • Bildungsinhalt: Entwicklung und Verbreitung von Bildungsmaterialien auf der Grundlage des IMCHB-Modells, die sich mit häufigen Stillproblemen und -techniken befassen.
  • Motivierende Interviews: Durchgeführt von ausgebildeten Gesundheitsfachkräften mit Schwerpunkt auf der Steigerung der Motivation und der Beseitigung von Hindernissen für ein erfolgreiches Stillen.

Support-Tools: Einsatz mobiler Kommunikation (WhatsApp) zur zusätzlichen Unterstützung und Gewährleistung der Erreichbarkeit.

Ergebnisse:

Zu den primären Ergebnissen gehören Veränderungen der Selbstwirksamkeit und Einstellung zum Stillen, gemessen anhand validierter Skalen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Häufigkeit und Art der von den Teilnehmern gemeldeten Stillprobleme.

Hypothesen:

  1. Mütter in der Interventionsgruppe zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen.
  2. Mütter in der Interventionsgruppe haben im Vergleich zur Kontrollgruppe eine positivere Einstellung zum Stillen.
  3. Mütter in der Interventionsgruppe berichten im Vergleich zur Kontrollgruppe über weniger Stillprobleme.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert. Deskriptive Statistiken fassen die demografischen Daten zusammen. Vergleichsanalysen (z. B. T-Tests, ANOVA) werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu bewerten. Längsschnittdaten werden mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde von der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Universität Pamukkale genehmigt. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Vertraulichkeits- und Datensicherheitsmaßnahmen werden während der gesamten Studie strikt eingehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Truthahn, 20100
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University Family Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Mütter
  • Gestationsalter zwischen 32 und 40 Wochen
  • Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren
  • Besitz eines Smartphones
  • Mindestbildungsniveau: Grundschulabschluss

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit gesundheitlichen Problemen
  • Mütter mit medizinischen oder schwangerschaftsbedingten Komplikationen, die das Stillen behindern (z. B. Herzerkrankungen, Krebs, Nephritis, aktive oder unbehandelte Tuberkulose, HIV/AIDS, aktive Herpesläsionen an der Brust, schwere Unterernährung)
  • Teilnehmer, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung mit IVF unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMCHB-basiertes Unterstützungsprogramm

Teilnehmer dieses Arms erhalten ein strukturiertes Stillunterstützungsprogramm basierend auf dem Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Dieses Programm beinhaltet:

Aufklärungsveranstaltungen: Wird im letzten Schwangerschaftstrimester durchgeführt. Motivierende Interviews: Persönliche Gespräche nach der Geburt, 1–3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage und 60 Tage.

Nachsorgeunterstützung: Zwei zusätzliche Nachsorgesitzungen über WhatsApp-Videoanrufe 4 und 5 Monate nach der Geburt.
Verhalten: IMCHB-basiertes Stillunterstützungsprogramm

Diese Intervention umfasst ein strukturiertes Stillunterstützungsprogramm basierend auf dem Interaction Model of Client Health Behavior (IMCHB). Es besteht aus:

Aufklärungsveranstaltungen: Werden im letzten Schwangerschaftstrimester durchgeführt, um Mütter zu informieren und auf das Stillen vorzubereiten.

Motivierende Interviews: Persönliche Gespräche 1-3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage und 60 Tage nach der Geburt, um individuelle Herausforderungen anzugehen und personalisierte Unterstützung zu bieten.

Nachsorgeunterstützung: Zwei Nachsorgesitzungen über WhatsApp-Videoanrufe 4 und 5 Monate nach der Geburt, um die Intervention zu verstärken und fortlaufende Unterstützung zu leisten.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten die Standardversorgung in Familiengesundheitszentren, einschließlich routinemäßiger Stillerziehung und -unterstützung. Diese Standardversorgung umfasst nicht die strukturierten und zusätzlichen Unterstützungsinterventionen, die der Versuchsgruppe angeboten werden.
Verhalten: Standard-Stillerziehung
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die in Familiengesundheitszentren angeboten wird, einschließlich routinemäßiger Stillerziehung und Unterstützung, die typischerweise jungen Müttern angeboten wird. Diese Standardversorgung umfasst nicht die zusätzlichen strukturierten Unterstützungsmaßnahmen, die im Rahmen des IMCHB-basierten Stillunterstützungsprogramms angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (32–36 Schwangerschaftswochen) und nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten
Die Messung des Vertrauens von Müttern in ihre Stillfähigkeit mithilfe der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). Die Skala besteht aus 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „sehr zuversichtlich“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Stillen und damit auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn (32–36 Schwangerschaftswochen) und nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zum Stillen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (32–36 Schwangerschaftswochen) und nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Bewertung der Einstellung von Müttern zum Stillen anhand der Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS). Die Skala umfasst 17 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Gesamtwerten zwischen 17 und 85. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zum Stillen hin, was ein besseres Ergebnis bedeutet.
Bewertet zu Studienbeginn (32–36 Schwangerschaftswochen) und nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Stillprobleme
Zeitfenster: Bewertet nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.
Messung der Häufigkeit und Schwere von Stillproblemen mithilfe der Breastfeeding Experience Scale (BES). Diese Skala bewertet Probleme wie Schwierigkeiten beim Anlegen, Schmerzen und Probleme mit der Milchversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme und damit auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Bewertet nach der Geburt nach 1–3 Tagen, 15 Tagen, 30 Tagen, 45 Tagen, 60 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusiver Stilltarif
Zeitfenster: Bewertet 1–3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt.
Der Anteil der ausschließlich gestillten Säuglinge, definiert als der Anteil ausschließlich Muttermilch ohne zusätzliche Flüssigkeiten oder Feststoffe, mit Ausnahme von Vitaminen, Mineralien oder Medikamenten.
Bewertet 1–3 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
  • World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
  • UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
  • Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
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  • Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
  • Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
  • Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
  • Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
  • Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
  • Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.186.1.145 111 7.02.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 6 Monate nach Veröffentlichung und ist 5 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die PD wird an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die Vorschläge werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss geprüft. Es stehen Daten für Analysen zur Verfügung, die darauf abzielen, die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD-Anfragen sollten an den Studienleiter gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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