Wsparcie w karmieniu piersią skoncentrowane na kliencie: wpływ na matki pierworodne w randomizowanym badaniu Karmienie piersią Poczucie własnej skuteczności, postawy i problemy u pierworódek: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ modelu interakcji programu wsparcia karmienia piersią opartego na zachowaniach zdrowotnych klientki na poczucie własnej skuteczności, postawy i problemy w karmieniu piersią u pierworódek: randomizowane badanie kontrolowane
Opis badania
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu programu wsparcia karmienia piersią opartego na modelu interakcji zachowań zdrowotnych klientki na poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią, postawy i problemy pierworódek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak program wpływa na poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią?
- Jaki wpływ program ma na podejście matek do karmienia piersią i napotykanych przez nie problemów?
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj wsparcie w karmieniu piersią poprzez interaktywny model zachowań zdrowotnych.
- Uczestniczyć w ocenie ich poczucia własnej skuteczności i postaw w zakresie karmienia piersią w wyznaczonych odstępach czasu przez cały czas trwania badania.
Istnieje grupa porównawcza:
1. Naukowcy porównają grupę interwencyjną (matki objęte programem strukturalnym) z grupą kontrolną (matki objęte standardową opieką), aby sprawdzić, czy istnieje istotna różnica w wynikach związanych z poczuciem skuteczności w karmieniu piersią, postawami i napotykanymi problemami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł badania:
Wpływ modelu interakcji programu wsparcia karmienia piersią opartego na zachowaniach zdrowotnych klientki na poczucie własnej skuteczności, postawy i problemy w karmieniu piersią u pierworódek: randomizowane badanie kontrolowane
Cel:
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu programu wsparcia karmienia piersią, opartego na modelu interakcji zachowań zdrowotnych klientki, na poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią, postawy i problemy matek po raz pierwszy.
Tło:
Karmienie piersią uznawane jest za złoty standard żywienia niemowląt, zapewniający liczne korzyści zdrowotne zarówno niemowlętom, jak i matkom. Pomimo korzyści, wskaźniki karmienia piersią na całym świecie pozostają nieoptymalne, a wiele matek napotyka wyzwania utrudniające praktyki karmienia piersią. Niezbędne są innowacyjne programy wsparcia, które podniosą poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią i poprawią nastawienie do karmienia piersią, szczególnie wśród matek pierworódek.
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem o schemacie przed i po teście. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach zdrowia rodzinnego w Denizli w Turcji od września 2024 r. do grudnia 2026 r.
Populacja:
W badaniu zostaną uwzględnione matki pierworodne, które w momencie rekrutacji są w 32.–40. tygodniu ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Interwencja:
Grupa interwencyjna otrzyma zorganizowany program wsparcia karmienia piersią oparty na interakcyjnym modelu zachowań zdrowotnych klienta (IMCHB). Program ten obejmuje:
- Sesje edukacyjne: Sesje osobiste i materiały edukacyjne (broszury i filmy) udostępniane w ostatnim trymestrze ciąży.
- Wywiady motywacyjne: Pięć bezpośrednich wywiadów motywacyjnych przeprowadzonych po porodzie w określonych odstępach czasu (1–3 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni i 60 dni po porodzie), aby odpowiedzieć na indywidualne wyzwania i zapewnić dostosowane do potrzeb wsparcie.
- Wsparcie uzupełniające: Dwie dodatkowe sesje kontrolne za pośrednictwem rozmów wideo WhatsApp po 4 i 5 miesiącach po porodzie, aby wzmocnić interwencję i zapewnić ciągłe wsparcie.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę świadczoną w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego, obejmującą rutynową edukację i wsparcie w zakresie karmienia piersią, bez dodatkowego ustrukturyzowanego programu.
Zbieranie danych:
Dane będą gromadzone w wielu punktach czasowych:
- Stan wyjściowy (32–36 tydzień ciąży): wstępna ocena danych demograficznych, poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią i postaw.
- Ocena poporodowa: Zbieranie danych po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy i skal.
Kluczowe elementy interwencji:
- Treści edukacyjne: Opracowywanie i rozpowszechnianie materiałów edukacyjnych opartych na modelu IMCHB, dotyczących powszechnych problemów i technik karmienia piersią.
- Wywiad motywacyjny: prowadzony przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, skupiający się na zwiększaniu motywacji i usuwaniu barier utrudniających pomyślne karmienie piersią.
Narzędzia wsparcia: korzystanie z komunikacji mobilnej (WhatsApp) w celu zapewnienia dodatkowego wsparcia i zapewnienia dostępności.
Wyniki:
Do głównych wyników należą zmiany w poczuciu własnej skuteczności i postawach w zakresie karmienia piersią, mierzone za pomocą zatwierdzonych skal. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość i charakter problemów z karmieniem piersią zgłaszanych przez uczestniczki.
Hipotezy:
- Matki w grupie interwencyjnej będą wykazywać wyższą skuteczność w karmieniu piersią w porównaniu z grupą kontrolną.
- Matki w grupie interwencyjnej będą miały bardziej pozytywne nastawienie do karmienia piersią w porównaniu z grupą kontrolną.
- Matki w grupie interwencyjnej będą zgłaszać mniej problemów z karmieniem piersią w porównaniu z grupą kontrolną.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Statystyki opisowe będą podsumowaniem danych demograficznych. Zostaną przeprowadzone analizy porównawcze (np. testy t, ANOVA) w celu oceny różnic między grupą interwencyjną i kontrolną. Dane podłużne będą analizowane przy użyciu powtarzalnych pomiarów ANOVA w celu oceny zmian w czasie.
Względy etyczne:
Badanie uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu Pamukkale. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Przez cały czas trwania badania będą ściśle przestrzegane zasady poufności i bezpieczeństwa danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Indyk, 20100
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University Family Health Center
-
Kontakt:
- Muberra NA Altun, PhD
- Numer telefonu: +905366407849
- E-mail: muberraaltun@gmail.com
-
Kontakt:
- Ilgun NA Ozen Cinar, PhD
- Numer telefonu: +905323556791
- E-mail: iocinar@pau.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne matki
- Wiek ciążowy od 32 do 40 tygodni
- Umiejętność skutecznego komunikowania się
- Posiadanie smartfona
- Minimalny poziom wykształcenia: absolwent szkoły podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z problemami zdrowotnymi
- Matki z powikłaniami medycznymi lub ciążowymi utrudniającymi karmienie piersią (np. choroby serca, nowotwory, zapalenie nerek, aktywna lub nieleczona gruźlica, HIV/AIDS, aktywne zmiany opryszczkowe na piersi, ciężkie niedożywienie)
- Uczestnicy poddawani leczeniu niepłodności metodą IVF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia oparty na IMCHB
Uczestniczki tej części otrzymają zorganizowany program wsparcia karmienia piersią oparty na interakcyjnym modelu zachowań zdrowotnych klienta (IMCHB). Program ten obejmuje: Sesje edukacyjne: Prowadzone w ostatnim trymestrze ciąży. Wywiady motywacyjne: Przeprowadzane twarzą w twarz po porodzie po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach i 60 dniach. Wsparcie uzupełniające: Dwie dodatkowe sesje kontrolne za pośrednictwem rozmów wideo WhatsApp po 4 i 5 miesiącach po porodzie. |
Ta interwencja obejmuje zorganizowany program wsparcia karmienia piersią oparty na interakcyjnym modelu zachowań zdrowotnych klienta (IMCHB). Składa się ona z: Sesje edukacyjne: Prowadzone w ostatnim trymestrze ciąży w celu przekazania informacji i przygotowania matek do karmienia piersią. Wywiady motywacyjne: przeprowadzane twarzą w twarz po 1–3 dniach, 15 dniach, 30, 45 dniach i 60 dniach po porodzie, aby stawić czoła indywidualnym wyzwaniom i zapewnić spersonalizowane wsparcie. Wsparcie uzupełniające: Dwie sesje uzupełniające za pośrednictwem rozmów wideo WhatsApp po 4 i 5 miesiącach po porodzie w celu wzmocnienia interwencji i zapewnienia ciągłej pomocy. |
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy tej części otrzymają standardową opiekę świadczoną w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego, która obejmuje rutynową edukację i wsparcie w zakresie karmienia piersią.
Ta standardowa opieka nie obejmuje ustrukturyzowanych i dodatkowych interwencji wspierających zapewnianych grupie eksperymentalnej.
|
Uczestniczki otrzymują standardową opiekę zapewnianą w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego, która obejmuje rutynową edukację w zakresie karmienia piersią i wsparcie zazwyczaj oferowane młodym matkom.
Ta standardowa opieka nie obejmuje dodatkowych ustrukturyzowanych działań wspierających zapewnianych w ramach Programu wsparcia karmienia piersią opartego na IMCHB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniano na początku ciąży (32–36 tydzień ciąży) i po porodzie po 1–3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Pomiar pewności matek w zakresie zdolności do karmienia piersią za pomocą krótkiej formy skali samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF).
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem pewny”, a 5 oznacza „bardzo pewny siebie”.
Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią, co oznacza lepszy wynik.
|
Oceniano na początku ciąży (32–36 tydzień ciąży) i po porodzie po 1–3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy dotyczące karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniano na początku ciąży (32–36 tydzień ciąży) i po porodzie po 1–3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Ocena postaw matek wobec karmienia piersią za pomocą Skali Postaw do Żywienia Niemowląt Iowa (IIFAS).
Skala zawiera 17 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, a łączna liczba punktów waha się od 17 do 85. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne podejście do karmienia piersią, co oznacza lepszy wynik.
|
Oceniano na początku ciąży (32–36 tydzień ciąży) i po porodzie po 1–3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Problemy z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Ocenia się po porodzie po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Pomiar częstotliwości i nasilenia problemów z karmieniem piersią za pomocą Skali Doświadczeń Karmienia Piersią (BES).
Skala ta ocenia takie kwestie, jak trudności z przyssaniem się, ból i problemy z podażą mleka.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy, co oznacza gorszy wynik.
|
Ocenia się po porodzie po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączna stawka karmienia piersią
Ramy czasowe: Oceniano po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie.
|
Odsetek niemowląt karmionych wyłącznie piersią, definiowany jako otrzymujący wyłącznie mleko matki bez żadnych dodatkowych płynów ani stałych składników, z wyjątkiem witamin, minerałów lub leków.
|
Oceniano po 1-3 dniach, 15 dniach, 30 dniach, 45 dniach, 60 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- World Health Organization (WHO). Exclusive breastfeeding for six months best for babies everywhere. Available at: https://www.who.int/news-room/detail/15-01-2024-exclusive-breastfeeding-for-six-months-best-for-babies-everywhere. 2024.
- UNICEF. Breastfeeding. Available at: https://www.unicef.org/nutrition/index_24824.html. 2024.
- Berwick DM, Jacques J. The future of primary care and breastfeeding support. Journal of Health Care Management. 2023; 68(4): 345-354.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Breastfeeding Report Card: United States, 2022. Available at: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm. 2022.
- Gyamfi AA, Annan RA, Apprey C, Aduku L. Breastfeeding practices and determinants in Ghana: analysis of demographic and health survey data. International Breastfeeding Journal. 2022; 17(1): 32.
- Perez-Escamilla R, Buccini GS, Segura-Pérez S, Piwoz E. Impact of health professionals' training on breastfeeding outcomes. Maternal & Child Nutrition. 2019; 15(S1): e12706. .
- Feenstra MM, Jørgensen JS, Danbjørg DB. Breastfeeding difficulties and support in the early postpartum period: a qualitative study. Journal of Human Lactation. 2018; 34(4): 692-703.
- Karaçam Z, Sağlık M. Breastfeeding problems and interventions in the early postpartum period. Journal of Clinical Nursing. 2018; 27(11-12): e303-e310.
- Franco-Antonio C, Díaz-Gómez NM, Almeida-Pittito B, Cubas W, Monteiro N. Randomized controlled trials on breastfeeding education: a review of interventions. Clinical Lactation. 2019; 10(4): 156-165.
- Akgün N, Taştekin T. Impact of educational interventions on breastfeeding knowledge and attitudes. Breastfeeding Medicine. 2020; 15(2): 103-110.
- Wulandari D, Rachmawati PD, Rahayu DK. Postpartum educational package on breastfeeding self-efficacy and motivation. Maternal & Child Health Journal. 2022; 26(3): 319-327
- Addicks M, McNeil D. The effects of motivational interviewing on breastfeeding attitudes. Journal of Human Lactation. 2019; 35(1): 72-79.
- Cangöl E, Hotun Şahin N. The effect of a breastfeeding motivation program on breastfeeding duration and frequency. Turkish Journal of Pediatrics. 2017; 59(5): 558-566.
- Vila-Candel R, Duke K, Soriano-Vidal FJ, Castro-Sánchez E. The use of mobile applications to support breastfeeding: a randomized controlled trial. Journal of Medical Internet Research. 2024; 26(1): e23567.
- Isbir GG, Mete S. The use of nursing models in breastfeeding interventions. Nursing Science Quarterly. 2009; 22(3): 238-248.
- Necipoğlu S, Aksoy E, Uslu Ş, Altınok E. The application of breastfeeding self-efficacy theory in Northern Cyprus. International Journal of Nursing Practice. 2021; 27(5): e12345.
- Gu Y, Zhu Y, Yang X, He P, Fu C, Lu J. Planned behavior theory in breastfeeding interventions in China. Patient Education and Counseling. 2016; 99(6): 988-993.
- Hu X, Cai Y, Zhou C, Li Y, Wang Y. Health belief model-based intervention for breastfeeding. BMC Pregnancy and Childbirth. 2020; 20(1): 287.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Information-motivation-behavioral skills model in breastfeeding support. Journal of Human Lactation. 2017; 33(3): 502-510.
- Bogulski J, Thomson G, Crossland N, O'Brien N, Scott JA. Telephone support in breastfeeding education. Journal of Telemedicine and Telecare. 2023; 29(1): 15-22.
- Bender DE, Canahuati J, Monroy M. SMS interventions for breastfeeding support. Health Promotion International. 2022; 37(2): 242-251.
- Kellams AL, Gregory C, Chertok IR, Alliman J. The efficacy of email-based breastfeeding support. Journal of Pediatric Nursing. 2022; 57: e45-e50.
- Abbass-Dick J, Dennis CL, Hodnett E, Reid R, Stremler R. Web-based educational portals in breastfeeding promotion. International Journal of Nursing Studies. 2023; 119: 103944.
- Ahmed A, Lee K, Shenkute T, Park M. Effectiveness of web-based interventions for breastfeeding. Journal of Internet Medical Research. 2016; 18(7): e199.
- Lewkowitz AK, Andersen HF, Zimmerman M. Mobile app usage in breastfeeding support. Journal of Medical Systems. 2021; 45(1): 12.
- Hongo H, O'Hara C, McCurdy K. Peer education and breastfeeding: a systematic review. International Breastfeeding Journal. 2020; 15: 45.
- Laborie S, Baillargeon J, Lachance C, Blondin M. Peer support interventions in breastfeeding: a meta-analysis. Maternal & Child Nutrition. 2020; 16(2): e12931.
- Hans SL, Edwards RC, Zhang Y, Bernardi A. Home visits in breastfeeding promotion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2018; 141(2): e20172056.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, et al. Parent support programs for breastfeeding: a global perspective. Lancet Global Health. 2022; 10(3): e436-e447
- Griffin M, Said M, Wipfli B, Burkart S. Video-assisted breastfeeding education: outcomes and effectiveness. Journal of Human Lactation. 2021; 37(1): 87-96.
- Cox CL, Roghmann KJ. Empirical test of the interaction model of client health behavior. Res Nurs Health. 1984 Dec;7(4):275-85. doi: 10.1002/nur.4770070406.
- Yalçın Irmak Y. Application of the Interaction Model of Client Health Behavior in breastfeeding support. Journal of Nursing Education. 2014; 53(5): 289-295.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.186.1.145 111 7.02.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .