视频增强同意对符合 ViDES 研究资格的极早产儿父母知情决策的影响
2025年6月20日 更新者：Maria del Mar Romero López、The University of Texas Health Science Center, Houston
视频增强同意对符合 ViDES 研究资格的极早产儿父母知情决策的影响：一项随机对照试验
这项随机对照试验评估了视频增强同意与通常方法相比的影响。
研究人员旨在评估视频增强同意是否有助于决策并提高考虑参加 ViDES 研究的父母的理解，该研究调查维生素 D 补充剂对极早产儿的有效性（ViDES 研究单独注册为 NCT05459298）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入住赫尔曼儿童纪念医院新生儿重症监护室且有资格参加 ViDES 研究的极早产儿（胎龄 <28 周或出生体重 <1000 g）的父母/法定监护人（ViDES 研究单独注册为 NCT05459298）
排除标准：
- 父母/法定监护人失聪或失明
- 父母/法定监护人无法同意参加 VIDES 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：同意的常规护理方法
研究团队将详细解释 ViDES 研究、回答问题、提供书面同意，并提供足够的时间来决定是否参与该研究。
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研究团队将详细解释 ViDES 研究、回答问题、提供书面同意，并提供足够的时间来决定是否参与该研究。
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实验性的：视频增强同意方法
研究团队将进行自我介绍，并要求家长在 iPad 上观看一段解释 ViDES 研究的信息视频，同时与家长待在房间里。
观看视频后，团队将回答任何问题并提供书面同意和足够的时间来决定是否参与研究。
研究团队还将提供一个二维码，让家长/监护人可以随时在自己的设备上访问视频。
这使他们能够暂停、倒带和重新访问信息。
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研究团队将进行自我介绍，并要求家长在 iPad 上观看一段解释 ViDES 研究的信息视频，同时与家长待在房间里。
观看视频后，团队将回答任何问题并提供书面同意和足够的时间来决定是否参与研究。
研究团队还将提供一个二维码，让家长/监护人可以随时在自己的设备上访问视频。
这使他们能够暂停、倒带和重新访问信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ViDES 试验同意率
大体时间：干预后1周内
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干预后1周内
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通过问卷评估参与者对 ViDES 研究的理解
大体时间：干预后48小时内
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该调查问卷评估了参与可能带来的好处和风险的回忆。
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干预后48小时内
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通过问卷评估参与者对同意方法的满意度
大体时间：干预后48小时内
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该问卷评估了对提问能力和决策时间的满意度。
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干预后48小时内
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通过问卷评估参与者对参与研究的看法
大体时间：干预后48小时内
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该问卷评估参与者对参与研究以及研究是婴儿护理一部分的看法。
|
干预后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD、The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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