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Impatto del consenso assistito tramite video sul processo decisionale informato dei genitori di neonati estremamente prematuri idonei per lo studio ViDES

20 giugno 2025 aggiornato da: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston

Impatto del consenso assistito tramite video sul processo decisionale informato dei genitori di neonati estremamente prematuri idonei per lo studio ViDES: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta l'impatto del consenso potenziato tramite video rispetto all'approccio abituale. I ricercatori mirano a valutare se il consenso potenziato tramite video rafforza il processo decisionale e migliora la comprensione da parte dei genitori che considerano la partecipazione allo studio ViDES, che indaga l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nei neonati estremamente prematuri (lo studio ViDES è registrato separatamente come NCT05459298).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori legali di neonati estremamente pretermine (età gestazionale <28 settimane o peso alla nascita <1000 g) ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Children's Memorial Hermann idonei per lo studio ViDES (lo studio ViDES è registrato separatamente come NCT05459298)

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori legali non udenti o ciechi
  • Genitori/tutori legali impossibilitati a fornire il consenso allo studio VIDES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio consueto al consenso
Il gruppo di ricerca presenterà una spiegazione dettagliata dello studio ViDES, risponderà alle domande, fornirà il consenso scritto e fornirà tempo sufficiente per decidere sulla partecipazione o meno allo studio.
Altro: Solita cura
Il gruppo di ricerca presenterà una spiegazione dettagliata dello studio ViDES, risponderà alle domande, fornirà il consenso scritto e fornirà tempo sufficiente per decidere sulla partecipazione o meno allo studio.
Sperimentale: Approccio al consenso ottimizzato per i video
Il gruppo di ricerca si presenterà e chiederà ai genitori di guardare un video informativo che spiega lo studio ViDES su un iPad mentre sono nella stanza con i genitori. Dopo aver visualizzato il video, il team risponderà a qualsiasi domanda e fornirà il consenso scritto e tempo sufficiente per decidere se partecipare allo studio. Il team di ricerca fornirà inoltre un codice QR che consentirà ai genitori/tutori di accedere in qualsiasi momento al video sul proprio dispositivo. Ciò consente loro di mettere in pausa, riavvolgere e rivisitare le informazioni.
Altro: Video esplicativo dello studio
Il gruppo di ricerca si presenterà e chiederà ai genitori di guardare un video informativo che spiega lo studio ViDES su un iPad mentre sono nella stanza con i genitori. Dopo aver visualizzato il video, il team risponderà a qualsiasi domanda e fornirà il consenso scritto e tempo sufficiente per decidere se partecipare allo studio. Il team di ricerca fornirà inoltre un codice QR che consentirà ai genitori/tutori di accedere al video sul proprio dispositivo in qualsiasi momento. Ciò consente loro di mettere in pausa, riavvolgere e rivisitare le informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso alla sperimentazione ViDES
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Entro 1 settimana dall'intervento
Comprensione dello studio ViDES da parte dei partecipanti valutata mediante un questionario
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il questionario valuta il ricordo dei possibili benefici e rischi della partecipazione.
Entro 48 ore dall'intervento
Soddisfazione dei partecipanti rispetto all'approccio consensuale valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il questionario valuta la soddisfazione rispetto alla capacità di porre domande e al tempo di decisione.
Entro 48 ore dall'intervento
Opinioni del partecipante relative alla partecipazione alla ricerca valutate mediante un questionario
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il questionario valuta le opinioni dei partecipanti relative alla partecipazione alla ricerca e alla ricerca che fa parte della cura dei bambini.
Entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0563 (sub-study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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