Wpływ zgody wzmocnionej wideo na świadome podejmowanie decyzji przez rodziców wcześniaków kwalifikujących się do badania ViDES
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ zgody wzmocnionej wideo na świadome podejmowanie decyzji przez rodziców skrajnie wcześniaków kwalifikujących się do badania ViDES: randomizowane badanie kontrolowane
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ zgody wzmocnionej wideo w porównaniu ze zwykłym podejściem.
Badacze mają na celu ocenę, czy zgoda wzmocniona wideo wspomaga podejmowanie decyzji i poprawia zrozumienie u rodziców rozważających udział w badaniu ViDES, które bada skuteczność suplementacji witaminy D u wcześniaków ze skrajnym wcześniakiem (badanie ViDES jest oddzielnie zarejestrowane pod numerem NCT05459298).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie prawni wyjątkowo wcześniaków (<28 tygodnia ciąży lub <1000 g masy urodzeniowej) przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Children’s Memorial Hermann, które kwalifikują się do badania ViDES (badanie ViDES jest oddzielnie zarejestrowane pod numerem NCT05459298)
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie prawni niesłyszący lub niewidomi
- Rodzice/opiekunowie prawni nie mogą wyrazić zgody na badanie VIDES
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe podejście do wyrażenia zgody
Zespół badawczy przedstawi szczegółowe wyjaśnienie badania ViDES, odpowie na pytania, wyrazi pisemną zgodę i zapewni wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji o udziale lub nie w badaniu.
|
Zespół badawczy przedstawi szczegółowe wyjaśnienie badania ViDES, odpowie na pytania, wyrazi pisemną zgodę i zapewni wystarczającą ilość czasu na podjęcie decyzji o udziale lub nie w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Podejście do wyrażenia zgody wspomagane wideo
Zespół badawczy przedstawi się i poprosi rodziców o obejrzenie na iPadzie filmu informacyjnego wyjaśniającego badanie ViDES, podczas gdy oni pozostaną w pokoju z rodzicami.
Po obejrzeniu filmu zespół odpowie na wszelkie pytania i wyrazi pisemną zgodę oraz wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o wzięciu udziału w badaniu.
Zespół badawczy udostępni także kod QR, który umożliwi rodzicom/opiekunom dostęp do filmu na ich urządzeniu w dowolnym momencie.
Dzięki temu mogą wstrzymywać, przewijać i ponownie przeglądać informacje.
|
Zespół badawczy przedstawi się i poprosi rodziców o obejrzenie na iPadzie filmu informacyjnego wyjaśniającego badanie ViDES, podczas gdy oni pozostaną w pokoju z rodzicami.
Po obejrzeniu filmu zespół odpowie na wszelkie pytania i wyrazi pisemną zgodę oraz wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o wzięciu udziału w badaniu.
Zespół badawczy udostępni także kod QR, który umożliwi rodzicom/opiekunom dostęp do filmu na ich urządzeniu w dowolnym momencie.
Dzięki temu mogą wstrzymywać, przewijać i ponownie przeglądać informacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody na próbę ViDES
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od interwencji
|
W ciągu 1 tygodnia od interwencji
|
|
|
Zrozumienie przez uczestników badania ViDES oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od interwencji
|
Kwestionariusz ocenia, czy pamiętasz możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem.
|
W ciągu 48 godzin od interwencji
|
|
Zadowolenie uczestników z podejścia opartego na zgodzie oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od interwencji
|
Kwestionariusz ocenia satysfakcję z możliwości zadawania pytań oraz czasu podejmowania decyzji.
|
W ciągu 48 godzin od interwencji
|
|
Opinie uczestników dotyczące udziału w badaniu oceniane za pomocą ankiety
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od interwencji
|
Kwestionariusz służy do oceny opinii uczestników na temat udziału w badaniach oraz badań będących częścią opieki nad niemowlętami.
|
W ciągu 48 godzin od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .