Effekten av videoforbedret samtykke på informert beslutningstaking for foreldre til ekstremt premature spedbarn som er kvalifisert for ViDES-studien
20. juni 2025 oppdatert av: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekten av videoforbedret samtykke på informert beslutningstaking for foreldre til ekstremt premature spedbarn som er kvalifisert for ViDES-studien: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien evaluerer virkningen av videoforbedret samtykke sammenlignet med den vanlige tilnærmingen.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere om videoforbedret samtykke styrker beslutningstaking og forbedrer forståelsen hos foreldre som vurderer deltakelse i ViDES-studien, som undersøker effektiviteten av vitamin D-tilskudd hos ekstremt premature spedbarn (ViDES-studien er separat registrert som NCT05459298).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte til ekstremt premature spedbarn (<28 ukers svangerskapsalder eller <1000 g fødselsvekt) innlagt på neonatal intensivavdeling ved Children's Memorial Hermann sykehus som kvalifiserer for ViDES-studien (ViDES-studien er separat registrert som NCT05459298)
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte døve eller blinde
- Foreldre/foresatte kan ikke samtykke til VIDES-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg tilnærming til samtykke
Forskerteamet vil presentere en detaljert forklaring av ViDES-studien, svare på spørsmål, gi skriftlig samtykke og gi nok tid til å bestemme seg for deltakelse eller ikke i studien.
|
Forskerteamet vil presentere en detaljert forklaring av ViDES-studien, svare på spørsmål, gi skriftlig samtykke og gi nok tid til å bestemme seg for deltakelse eller ikke i studien.
|
|
Eksperimentell: Videoforbedret tilnærming til samtykke
Forskerteamet vil presentere seg selv og be foreldrene se en informasjonsvideo som forklarer ViDES-studien på en iPad mens de oppholder seg på rommet med foreldrene.
Etter å ha sett videoen vil teamet svare på eventuelle spørsmål og gi skriftlig samtykke og nok tid til å bestemme seg for om de skal delta i studien.
Forskerteamet vil også gi en QR-kode som til enhver tid gir foreldre/foresatte tilgang til videoen på sin egen enhet.
Dette lar dem pause, spole tilbake og gå tilbake til informasjonen.
|
Forskerteamet vil presentere seg selv og be foreldrene se en informasjonsvideo som forklarer ViDES-studien på en iPad mens de oppholder seg på rommet med foreldrene.
Etter å ha sett videoen vil teamet svare på eventuelle spørsmål og gi skriftlig samtykke og nok tid til å bestemme seg for om de skal delta i studien.
Forskerteamet vil også gi en QR-kode som til enhver tid gir foreldre/foresatte tilgang til videoen på sin egen enhet.
Dette lar dem pause, spole tilbake og gå tilbake til informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens for ViDES prøveversjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjonen
|
Innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
|
Deltakernes forståelse av ViDES-studien vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet vurderer tilbakekalling av mulige fordeler og risikoer ved deltakelse.
|
Innen 48 timer etter intervensjonen
|
|
Deltakernes tilfredshet med samtykketilnærmingen vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet vurderer tilfredshet med evne til å stille spørsmål og beslutningstid.
|
Innen 48 timer etter intervensjonen
|
|
Deltakerens meninger knyttet til deltakelse i forskning, vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Innen 48 timer etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet vurderer deltakerens meninger knyttet til deltakelse i forskning og forskning som en del av omsorgen for spedbarn.
|
Innen 48 timer etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .