Impacto do consentimento aprimorado por vídeo na tomada de decisões informadas para pais de bebês extremamente prematuros elegíveis para o estudo ViDES
20 de junho de 2025 atualizado por: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impacto do consentimento aprimorado por vídeo na tomada de decisões informadas para pais de bebês extremamente prematuros elegíveis para o estudo ViDES: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio piloto randomizado controlado avalia o impacto do consentimento aprimorado por vídeo em comparação com a abordagem usual.
Os investigadores pretendem avaliar se o consentimento aprimorado por vídeo capacita a tomada de decisões e melhora a compreensão dos pais considerando a participação no estudo ViDES, que investiga a eficácia da suplementação de vitamina D em bebês extremamente prematuros (o estudo ViDES é registrado separadamente como NCT05459298).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/responsáveis legais de bebês extremamente prematuros (<28 semanas de idade gestacional ou <1000 g de peso ao nascer) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Children's Memorial Hermann que se qualificam para o estudo ViDES (o estudo ViDES é registrado separadamente como NCT05459298)
Critério de exclusão:
- Pais/responsáveis legais surdos ou cegos
- Pais/responsáveis legais incapazes de consentir no estudo VIDES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem de cuidados habituais para consentimento
A equipe de pesquisa apresentará uma explicação detalhada do estudo ViDES, responderá perguntas, fornecerá consentimento por escrito e fornecerá tempo suficiente para decidir sobre a participação ou não no estudo.
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A equipe de pesquisa apresentará uma explicação detalhada do estudo ViDES, responderá perguntas, fornecerá consentimento por escrito e fornecerá tempo suficiente para decidir sobre a participação ou não no estudo.
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Experimental: Abordagem aprimorada por vídeo para consentimento
A equipe de pesquisa se apresentará e pedirá aos pais que assistam a um vídeo informativo explicando o estudo ViDES em um iPad enquanto ficam na sala com os pais.
Após a visualização do vídeo, a equipe responderá a quaisquer dúvidas e fornecerá consentimento por escrito e tempo suficiente para decidir se deseja participar do estudo.
A equipe de pesquisa também fornecerá um código QR que permitirá aos pais/responsáveis acesso ao vídeo em seus próprios dispositivos a qualquer momento.
Isso permite que eles pausem, retrocedam e revisitem as informações.
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A equipe de pesquisa se apresentará e pedirá aos pais que assistam a um vídeo informativo explicando o estudo ViDES em um iPad enquanto ficam na sala com os pais.
Após a visualização do vídeo, a equipe responderá a quaisquer dúvidas e fornecerá consentimento por escrito e tempo suficiente para decidir se deseja participar do estudo.
A equipe de pesquisa também fornecerá um código QR que permitirá aos pais/responsáveis acesso ao vídeo em seus próprios dispositivos a qualquer momento.
Isso permite que eles pausem, retrocedam e revisitem as informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de consentimento do ensaio ViDES
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
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Dentro de 1 semana após a intervenção
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Compreensão dos participantes sobre o estudo ViDES avaliada por um questionário
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção
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O questionário avalia a lembrança de possíveis benefícios e riscos da participação.
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Dentro de 48 horas após a intervenção
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Satisfação dos participantes com a abordagem de consentimento avaliada por um questionário
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção
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O questionário avalia a satisfação com a capacidade de fazer perguntas e o tempo de decisão.
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Dentro de 48 horas após a intervenção
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Opiniões dos participantes relacionadas à participação na pesquisa avaliadas por um questionário
Prazo: Dentro de 48 horas após a intervenção
|
O questionário avalia as opiniões dos participantes relacionadas à participação em pesquisas e à pesquisa como parte do cuidado de bebês.
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Dentro de 48 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .