Effekten av videoförstärkt samtycke på informerat beslutsfattande för föräldrar till extremt för tidigt födda barn som är kvalificerade för ViDES-studien
20 juni 2025 uppdaterad av: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekten av videoförstärkt samtycke på informerat beslutsfattande för föräldrar till extremt för tidigt födda barn som är kvalificerade för ViDES-studien: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie utvärderar effekten av videoförstärkt samtycke jämfört med den vanliga metoden.
Utredarna syftar till att bedöma om videoförstärkt samtycke ger beslutsfattande och förbättrar förståelsen hos föräldrar som överväger att delta i ViDES-studien, som undersöker effektiviteten av vitamin D-tillskott hos extremt för tidigt födda barn (ViDES-studien är separat registrerad som NCT05459298).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare till extremt för tidigt födda barn (<28 veckors graviditetsålder eller <1000 g födelsevikt) inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen på Children's Memorial Hermann sjukhus som kvalificerar sig för ViDES-studien (ViDES-studien är separat registrerad som NCT05459298)
Exklusions kriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare döva eller blinda
- Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge sitt samtycke till VIDES-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligt omsorgssätt för samtycke
Forskargruppen kommer att presentera en detaljerad förklaring av ViDES-studien, svara på frågor, ge skriftligt samtycke och ge tillräckligt med tid för att besluta om deltagande eller inte i studien.
|
Forskargruppen kommer att presentera en detaljerad förklaring av ViDES-studien, svara på frågor, ge skriftligt samtycke och ge tillräckligt med tid för att besluta om deltagande eller inte i studien.
|
|
Experimentell: Videoförbättrad metod för samtycke
Forskargruppen kommer att presentera sig själva och be föräldrarna att titta på en informationsvideo som förklarar ViDES-studien på en iPad medan de vistas i rummet med föräldrarna.
Efter att ha sett videon kommer teamet att svara på eventuella frågor och ge skriftligt samtycke och tillräckligt med tid för att besluta om de ska delta i studien.
Forskargruppen kommer också att tillhandahålla en QR-kod som ger föräldrar/vårdnadshavare tillgång till videon på sin egen enhet när som helst.
Detta gör att de kan pausa, spola tillbaka och gå tillbaka till informationen.
|
Forskargruppen kommer att presentera sig själva och be föräldrarna att se en informationsvideo som förklarar ViDES-studien på en iPad medan de vistas i rummet med föräldrarna.
Efter att ha sett videon kommer teamet att svara på eventuella frågor och ge skriftligt samtycke och tillräckligt med tid för att besluta om de ska delta i studien.
Forskargruppen kommer också att tillhandahålla en QR-kod som ger föräldrar/vårdnadshavare tillgång till videon på sin egen enhet när som helst.
Detta gör att de kan pausa, spola tillbaka och gå tillbaka till informationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtycksfrekvens för ViDES-prov
Tidsram: Inom 1 vecka efter ingreppet
|
Inom 1 vecka efter ingreppet
|
|
|
Deltagarnas förståelse av ViDES-studien bedömd med ett frågeformulär
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingripandet
|
Enkäten bedömer återkallelse av möjliga fördelar och risker med deltagande.
|
Inom 48 timmar efter ingripandet
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med tillvägagångssättet med samtycke, bedömt av ett frågeformulär
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingripandet
|
Enkäten bedömer tillfredsställelse med förmåga att ställa frågor och beslutstid.
|
Inom 48 timmar efter ingripandet
|
|
Deltagarnas åsikter relaterade till deltagande i forskning som bedömts av ett frågeformulär
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingripandet
|
Enkäten bedömer deltagarnas åsikter om deltagande i forskning och forskning som ingår i vården av spädbarn.
|
Inom 48 timmar efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .