Impacto del consentimiento mejorado por video en la toma de decisiones informadas para padres de bebés extremadamente prematuros elegibles para el estudio ViDES
20 de junio de 2025 actualizado por: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impacto del consentimiento mejorado por video en la toma de decisiones informadas para padres de bebés extremadamente prematuros elegibles para el estudio ViDES: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo piloto controlado aleatorio evalúa el impacto del consentimiento mejorado por video en comparación con el enfoque habitual.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar si el consentimiento mejorado por video potencia la toma de decisiones y mejora la comprensión de los padres que consideran participar en el estudio ViDES, que investiga la eficacia de la suplementación con vitamina D en bebés extremadamente prematuros (el estudio ViDES está registrado por separado como NCT05459298).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/tutores legales de bebés extremadamente prematuros (<28 semanas de edad gestacional o <1000 g de peso al nacer) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital Children's Memorial Hermann que califican para el estudio ViDES (el estudio ViDES está registrado por separado como NCT05459298)
Criterio de exclusión:
- Padres/tutores legales sordos o ciegos
- Los padres/tutores legales no pueden dar su consentimiento para el estudio VIDES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque de atención habitual para el consentimiento
El equipo de investigación presentará una explicación detallada del estudio ViDES, responderá preguntas, brindará consentimiento por escrito y brindará tiempo suficiente para decidir si participar o no en el estudio.
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El equipo de investigación presentará una explicación detallada del estudio ViDES, responderá preguntas, brindará consentimiento por escrito y brindará tiempo suficiente para decidir si participar o no en el estudio.
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Experimental: Enfoque mejorado por video para el consentimiento
El equipo de investigación se presentará y pedirá a los padres que vean un video informativo que explica el estudio ViDES en un iPad mientras permanecen en la habitación con los padres.
Después de ver el video, el equipo responderá cualquier pregunta y brindará su consentimiento por escrito y tiempo suficiente para decidir si participa en el estudio.
El equipo de investigación también proporcionará un código QR que otorga a los padres/tutores acceso al video en su propio dispositivo en cualquier momento.
Esto les permite pausar, rebobinar y revisar la información.
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El equipo de investigación se presentará y pedirá a los padres que vean un video informativo que explica el estudio ViDES en un iPad mientras permanecen en la habitación con los padres.
Después de ver el video, el equipo responderá cualquier pregunta y brindará su consentimiento por escrito y tiempo suficiente para decidir si participa en el estudio.
El equipo de investigación también proporcionará un código QR que otorga a los padres/tutores acceso al video en su propio dispositivo en cualquier momento.
Esto les permite pausar, rebobinar y revisar la información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consentimiento del ensayo ViDES
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la intervención
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Dentro de 1 semana de la intervención
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Comprensión de los participantes del estudio ViDES según la evaluación de un cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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El cuestionario evalúa el recuerdo de los posibles beneficios y riesgos de la participación.
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Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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Satisfacción de los participantes con el enfoque de consentimiento según la evaluación de un cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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El cuestionario evalúa la satisfacción con la capacidad para hacer preguntas y el tiempo de decisión.
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Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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Opiniones de los participantes relacionadas con la participación en la investigación según lo evaluado mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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El cuestionario evalúa las opiniones de los participantes relacionadas con la participación en la investigación y la investigación como parte del cuidado de los bebés.
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Dentro de las 48 horas siguientes a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .