Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​videoforbedret samtykke på informeret beslutningstagning for forældre til ekstremt præmature spædbørn, der er berettiget til ViDES-undersøgelsen

20. juni 2025 opdateret af: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston

Indvirkningen af ​​videoforbedret samtykke på informeret beslutningstagning for forældre til ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der er berettiget til ViDES-undersøgelsen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg evaluerer virkningen af ​​videoforstærket samtykke sammenlignet med den sædvanlige tilgang. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om videoforstærket samtykke styrker beslutningstagning og forbedrer forståelsen hos forældre, der overvejer at deltage i ViDES-undersøgelsen, som undersøger effektiviteten af ​​vitamin D-tilskud hos ekstremt præmature spædbørn (ViDES-undersøgelsen er separat registreret som NCT05459298).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værger til ekstremt præmature spædbørn (<28 ugers svangerskabsalder eller <1000 g fødselsvægt) indlagt på neonatal intensiv afdeling på Children's Memorial Hermann hospital, der kvalificerer sig til ViDES-undersøgelsen (ViDES-undersøgelsen er separat registreret som NCT05459298)

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/værger døve eller blinde
  • Forældre/værger kan ikke give samtykke til VIDES-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig omhu tilgang til samtykke
Forskerholdet vil præsentere en detaljeret forklaring af ViDES-undersøgelsen, besvare spørgsmål, give skriftligt samtykke og give tilstrækkelig tid til at beslutte om deltagelse i undersøgelsen eller ej.
Andet: Sædvanlig pleje
Forskerholdet vil præsentere en detaljeret forklaring af ViDES-undersøgelsen, besvare spørgsmål, give skriftligt samtykke og give tilstrækkelig tid til at beslutte om deltagelse i undersøgelsen eller ej.
Eksperimentel: Videoforbedret tilgang til samtykke
Forskerholdet vil præsentere sig selv og bede forældrene om at se en informationsvideo, der forklarer ViDES-undersøgelsen på en iPad, mens de bliver på værelset med forældrene. Efter at have set videoen vil teamet besvare eventuelle spørgsmål og give skriftligt samtykke og tilstrækkelig tid til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Forskerholdet vil også give en QR-kode, der til enhver tid giver forældre/værger adgang til videoen på deres egen enhed. Dette giver dem mulighed for at pause, spole tilbage og gense oplysningerne.
Andet: VIDEO, der forklarer undersøgelse
Forskerholdet vil præsentere sig selv og bede forældrene om at se en informationsvideo, der forklarer ViDES-undersøgelsen på en iPad, mens de bliver på værelset med forældrene. Efter at have set videoen vil teamet besvare eventuelle spørgsmål og give skriftligt samtykke og tilstrækkelig tid til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Forskerholdet vil også give en QR-kode, der til enhver tid giver forældre/værger adgang til videoen på deres egen enhed. Dette giver dem mulighed for at pause, spole tilbage og gense oplysningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens for ViDES-forsøg
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indgrebet
Inden for 1 uge efter indgrebet
Deltagernes forståelse af ViDES-undersøgelsen vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indgrebet
Spørgeskemaet vurderer tilbagekaldelse af mulige fordele og risici ved deltagelse.
Inden for 48 timer efter indgrebet
Deltagernes tilfredshed med samtykketilgang vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indgrebet
Spørgeskemaet vurderer tilfredshed med evnen til at stille spørgsmål og beslutningstid.
Inden for 48 timer efter indgrebet
Deltagerens meninger relateret til deltagelse i forskning som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indgrebet
Spørgeskemaet vurderer deltagernes meninger i forbindelse med deltagelse i forskning og forskning som en del af plejen af ​​spædbørn.
Inden for 48 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0563 (sub-study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forståelse af samtykke i klinisk forskning

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med VIDEO, der forklarer undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner