ViDES 연구에 적합한 극미숙아의 부모를 위한 정보에 입각한 의사 결정에 대한 비디오 강화 동의의 영향
2025년 6월 20일 업데이트: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
ViDES 연구에 적합한 극미숙아 부모를 위한 정보에 입각한 의사 결정에 대한 비디오 강화 동의의 영향: 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험은 일반적인 접근 방식과 비교하여 비디오 기반 동의의 영향을 평가합니다.
연구자들은 영상 강화 동의가 의사 결정에 힘을 실어주고 ViDES 연구 참여를 고려하는 부모의 이해를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. ViDES 연구는 극미숙아를 대상으로 비타민 D 보충 효과를 조사합니다(ViDES 연구는 NCT05459298로 별도로 등록됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ViDES 연구에 적합한 Children's Memorial Hermann 병원의 신생아 집중 치료실에 입원한 극미숙아(임신 연령 28주 미만 또는 출생 체중 1000g 미만)의 부모/법적 보호자(ViDES 연구는 NCT05459298로 별도로 등록됨)
제외 기준:
- 청각 장애 또는 시각 장애가 있는 부모/법적 보호자
- VIDES 연구에 동의할 수 없는 부모/법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동의에 대한 일반적인 치료 접근 방식
연구팀은 ViDES 연구에 대한 자세한 설명을 제시하고, 질문에 답하고, 서면 동의서를 제공하며, 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
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연구팀은 ViDES 연구에 대한 자세한 설명을 제시하고, 질문에 답하고, 서면 동의서를 제공하며, 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
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실험적: 동의에 대한 비디오 강화 접근 방식
연구팀은 자신을 소개하고 부모와 함께 방에 머무르는 동안 iPad에서 ViDES 연구를 설명하는 정보 비디오를 부모에게 시청하도록 요청할 것입니다.
영상을 시청한 후, 팀은 모든 질문에 답변하고 서면 동의를 제공하며 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
연구팀은 또한 부모/보호자가 언제든지 자신의 장치에서 비디오에 액세스할 수 있는 QR 코드를 제공할 것입니다.
이를 통해 정보를 일시 중지하고, 되감고, 다시 방문할 수 있습니다.
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연구팀은 자신을 소개하고 부모와 함께 방에 머무르는 동안 iPad에서 ViDES 연구를 설명하는 정보 비디오를 부모에게 시청하도록 요청할 것입니다.
영상을 시청한 후, 팀은 모든 질문에 답변하고 서면 동의를 제공하며 연구 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.
연구팀은 또한 부모/보호자가 언제든지 자신의 장치에서 비디오에 액세스할 수 있는 QR 코드를 제공할 것입니다.
이를 통해 정보를 일시 중지하고, 되감고, 다시 방문할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ViDES 시험 동의율
기간: 개입 후 1주일 이내
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개입 후 1주일 이내
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설문지를 통해 평가된 ViDES 연구에 대한 참가자의 이해도
기간: 개입 후 48시간 이내
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설문지는 참여의 가능한 이점과 위험에 대한 회상을 평가합니다.
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개입 후 48시간 이내
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설문지를 통해 평가된 동의 접근 방식에 대한 참가자의 만족도
기간: 개입 후 48시간 이내
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설문지는 질문 능력과 결정 시간에 대한 만족도를 평가합니다.
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개입 후 48시간 이내
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설문지를 통해 평가된 연구 참여와 관련된 참가자의 의견
기간: 개입 후 48시간 이내
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설문지는 유아 관리의 일부인 연구 및 연구 참여와 관련된 참가자의 의견을 평가합니다.
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개입 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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