Impact du consentement amélioré par vidéo sur la prise de décision éclairée pour les parents de nourrissons extrêmement prématurés éligibles à l'étude ViDES
20 juin 2025 mis à jour par: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impact du consentement amélioré par vidéo sur la prise de décision éclairée pour les parents de nourrissons extrêmement prématurés éligibles à l'étude ViDES : un essai contrôlé randomisé
Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue l'impact du consentement amélioré par vidéo par rapport à l'approche habituelle.
Les enquêteurs visent à évaluer si le consentement amélioré par vidéo permet la prise de décision et améliore la compréhension chez les parents envisageant de participer à l'étude ViDES, qui étudie l'efficacité de la supplémentation en vitamine D chez les nourrissons extrêmement prématurés (l'étude ViDES est enregistrée séparément sous le nom NCT05459298).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs légaux de nourrissons extrêmement prématurés (âge gestationnel < 28 semaines ou poids de naissance < 1 000 g) admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital Children's Memorial Hermann qui sont admissibles à l'étude ViDES (l'étude ViDES est enregistrée séparément sous le numéro NCT05459298)
Critère d'exclusion:
- Parents/tuteurs légaux sourds ou aveugles
- Parents/tuteurs légaux incapables de consentir à l'étude VIDES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche de soins habituelle pour le consentement
L'équipe de recherche présentera une explication détaillée de l'étude ViDES, répondra aux questions, fournira son consentement écrit et accordera suffisamment de temps pour décider de participer ou non à l'étude.
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L'équipe de recherche présentera une explication détaillée de l'étude ViDES, répondra aux questions, fournira son consentement écrit et accordera suffisamment de temps pour décider de participer ou non à l'étude.
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Expérimental: Approche du consentement améliorée par la vidéo
L'équipe de recherche se présentera et demandera aux parents de regarder une vidéo d'information expliquant l'étude ViDES sur un iPad pendant qu'ils restent dans la chambre avec les parents.
Après avoir visionné la vidéo, l'équipe répondra à toutes les questions et fournira son consentement écrit et suffisamment de temps pour décider de participer ou non à l'étude.
L’équipe de recherche fournira également un code QR qui permettra aux parents/tuteurs d’accéder à tout moment à la vidéo sur leur propre appareil.
Cela leur permet de faire une pause, de rembobiner et de revoir les informations.
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L'équipe de recherche se présentera et demandera aux parents de regarder une vidéo d'information expliquant l'étude ViDES sur un iPad pendant qu'ils restent dans la chambre avec les parents.
Après avoir visionné la vidéo, l'équipe répondra à toutes les questions et fournira son consentement écrit et suffisamment de temps pour décider de participer ou non à l'étude.
L’équipe de recherche fournira également un code QR qui permettra aux parents/tuteurs d’accéder à tout moment à la vidéo sur leur propre appareil.
Cela leur permet de faire une pause, de rembobiner et de revoir les informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement à l'essai ViDES
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Compréhension des participants de l'étude ViDES telle qu'évaluée par un questionnaire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Le questionnaire évalue le rappel des avantages et des risques possibles de la participation.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Satisfaction des participants à l'égard de l'approche de consentement telle qu'évaluée par un questionnaire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Le questionnaire évalue la satisfaction quant à la capacité à poser des questions et au temps de décision.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Opinions des participants liées à la participation à la recherche, évaluées par un questionnaire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Le questionnaire évalue les opinions des participants concernant la participation à la recherche et la recherche faisant partie des soins aux nourrissons.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .