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Einfluss der videogestützten Einwilligung auf die fundierte Entscheidungsfindung für Eltern von extrem Frühgeborenen, die für die ViDES-Studie in Frage kommen

20. Juni 2025 aktualisiert von: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston

Einfluss der videogestützten Einwilligung auf die fundierte Entscheidungsfindung für Eltern von extrem Frühgeborenen, die für die ViDES-Studie in Frage kommen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bewertet die Auswirkungen der videogestützten Einwilligung im Vergleich zum üblichen Ansatz. Ziel der Forscher ist es, zu beurteilen, ob eine videounterstützte Einwilligung die Entscheidungsfindung erleichtert und das Verständnis bei Eltern verbessert, die eine Teilnahme an der ViDES-Studie in Betracht ziehen, die die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei extrem Frühgeborenen untersucht (die ViDES-Studie ist separat als NCT05459298 registriert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte von extrem Frühgeborenen (<28 Schwangerschaftswochen oder <1000 g Geburtsgewicht), die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children's Memorial Hermann Hospital aufgenommen wurden und für die ViDES-Studie in Frage kommen (die ViDES-Studie ist separat als NCT05459298 registriert)

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte taub oder blind
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können der VIDES-Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Sorgfaltsansatz bei der Einwilligung
Das Forschungsteam wird eine detaillierte Erläuterung der ViDES-Studie vorlegen, Fragen beantworten, eine schriftliche Einwilligung erteilen und genügend Zeit einräumen, um über die Teilnahme an der Studie zu entscheiden oder nicht.
Sonstiges: Übliche Pflege
Das Forschungsteam wird eine detaillierte Erläuterung der ViDES-Studie vorlegen, Fragen beantworten, eine schriftliche Einwilligung erteilen und genügend Zeit einräumen, um über die Teilnahme an der Studie zu entscheiden oder nicht.
Experimental: Videogestützter Ansatz zur Einwilligung
Das Forschungsteam stellt sich vor und bittet die Eltern, sich ein Informationsvideo anzusehen, in dem die ViDES-Studie auf einem iPad erläutert wird, während sie mit den Eltern im Zimmer bleiben. Nach der Betrachtung des Videos beantwortet das Team alle Fragen und gibt eine schriftliche Einwilligung sowie genügend Zeit, um zu entscheiden, ob es an der Studie teilnehmen möchte. Das Forschungsteam stellt außerdem einen QR-Code zur Verfügung, der Eltern/Erziehungsberechtigten jederzeit Zugriff auf das Video auf ihrem eigenen Gerät gewährt. Dies ermöglicht es ihnen, die Informationen anzuhalten, zurückzuspulen und erneut aufzurufen.
Sonstiges: ViDEO erklärt die Studie
Das Forschungsteam stellt sich vor und bittet die Eltern, sich ein Informationsvideo anzusehen, in dem die ViDES-Studie auf einem iPad erläutert wird, während sie mit den Eltern im Zimmer bleiben. Nach der Betrachtung des Videos beantwortet das Team alle Fragen und gibt eine schriftliche Einwilligung sowie genügend Zeit, um zu entscheiden, ob es an der Studie teilnehmen möchte. Das Forschungsteam stellt außerdem einen QR-Code zur Verfügung, der Eltern/Erziehungsberechtigten jederzeit Zugriff auf das Video auf ihrem eigenen Gerät gewährt. Dies ermöglicht es ihnen, die Informationen anzuhalten, zurückzuspulen und erneut aufzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate zur ViDES-Studie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Das Verständnis der Teilnehmer der ViDES-Studie wurde anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Fragebogen bewertet die Erinnerung an mögliche Vorteile und Risiken einer Teilnahme.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Einwilligungsansatz, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Fragebogen bewertet die Zufriedenheit mit der Fähigkeit, Fragen zu stellen und der Entscheidungszeit.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Meinungen der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschung, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Fragebogen bewertet die Meinungen der Teilnehmer zur Teilnahme an Forschungsarbeiten und zur Forschung im Rahmen der Betreuung von Säuglingen.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0563 (sub-study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ViDEO erklärt die Studie

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