Impact van video-ondersteunde toestemming op geïnformeerde besluitvorming voor ouders van extreem premature baby's die in aanmerking komen voor de ViDES-studie
20 juni 2025 bijgewerkt door: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Impact van video-verbeterde toestemming op geïnformeerde besluitvorming voor ouders van extreem premature baby's die in aanmerking komen voor het ViDES-onderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueert de impact van video-verbeterde toestemming in vergelijking met de gebruikelijke aanpak.
De onderzoekers willen beoordelen of video-verbeterde toestemming de besluitvorming mogelijk maakt en het begrip verbetert bij ouders die deelname aan de ViDES-studie overwegen, waarin de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij extreem premature baby's wordt onderzocht (de ViDES-studie is afzonderlijk geregistreerd als NCT05459298).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/wettelijke voogden van extreem premature baby's (zwangerschapsduur <28 weken of geboortegewicht <1000 g) die zijn opgenomen op de neonatale intensive care van het Children's Memorial Hermann-ziekenhuis en die in aanmerking komen voor het ViDES-onderzoek (ViDES-onderzoek is afzonderlijk geregistreerd onder NCT05459298)
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/wettelijke voogden doof of blind
- Ouders/wettelijke voogden kunnen geen toestemming geven voor het VIDES-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgbenadering van toestemming
Het onderzoeksteam zal een gedetailleerde uitleg geven over het ViDES-onderzoek, vragen beantwoorden, schriftelijke toestemming geven en voldoende tijd geven om te beslissen over deelname aan het onderzoek.
|
Het onderzoeksteam zal een gedetailleerde uitleg geven over het ViDES-onderzoek, vragen beantwoorden, schriftelijke toestemming geven en voldoende tijd geven om te beslissen over deelname aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Video-ondersteunde benadering van toestemming
Het onderzoeksteam zal zichzelf voorstellen en de ouders vragen om op een iPad een informatievideo te bekijken waarin het ViDES-onderzoek wordt uitgelegd, terwijl ze bij de ouders op de kamer blijven.
Na het bekijken van de video beantwoordt het team eventuele vragen en geeft het schriftelijke toestemming en voldoende tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
Het onderzoeksteam zal ook een QR-code ter beschikking stellen waarmee ouders/verzorgers op elk moment toegang hebben tot de video op hun eigen apparaat.
Hierdoor kunnen ze de informatie pauzeren, terugspoelen en opnieuw bekijken.
|
Het onderzoeksteam zal zichzelf voorstellen en de ouders vragen om op een iPad een informatievideo te bekijken waarin het ViDES-onderzoek wordt uitgelegd, terwijl ze bij de ouders op de kamer blijven.
Na het bekijken van de video beantwoordt het team eventuele vragen en geeft het schriftelijke toestemming en voldoende tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
Het onderzoeksteam zal ook een QR-code ter beschikking stellen waarmee ouders/verzorgers op elk moment toegang hebben tot de video op hun eigen apparaat.
Hierdoor kunnen ze de informatie pauzeren, terugspoelen en opnieuw bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage ViDES-proef
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de interventie
|
Binnen 1 week na de interventie
|
|
|
Het begrip van de deelnemers over het ViDES-onderzoek zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie
|
De vragenlijst beoordeelt de herinnering aan mogelijke voordelen en risico's van deelname.
|
Binnen 48 uur na de interventie
|
|
De tevredenheid van deelnemers over de toestemmingsaanpak, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid over het vermogen om vragen te stellen en de beslissingstijd.
|
Binnen 48 uur na de interventie
|
|
De mening van de deelnemer had betrekking op deelname aan onderzoek, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de interventie
|
De vragenlijst beoordeelt de meningen van deelnemers met betrekking tot deelname aan onderzoek en onderzoek dat deel uitmaakt van de zorg voor zuigelingen.
|
Binnen 48 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .