Влияние расширенного видео согласия на принятие информированных решений родителями крайне недоношенных детей, имеющих право на участие в исследовании ViDES
20 июня 2025 г. обновлено: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Влияние расширенного видео согласия на принятие информированных решений родителями крайне недоношенных детей, имеющих право на участие в исследовании ViDES: рандомизированное контролируемое исследование
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние согласия с использованием видео по сравнению с обычным подходом.
Исследователи стремятся оценить, расширяет ли видео-расширенное согласие возможность принятия решений и улучшает ли понимание у родителей, рассматривающих возможность участия в исследовании ViDES, в котором изучается эффективность добавок витамина D у крайне недоношенных детей (исследование ViDES зарегистрировано отдельно под номером NCT05459298).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители/законные опекуны крайне недоношенных детей (гестационный возраст <28 недель или масса тела при рождении <1000 г), поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных детской больницы Мемориал Герман, которые соответствуют критериям участия в исследовании ViDES (исследование ViDES зарегистрировано отдельно под номером NCT05459298)
Критерий исключения:
- Родители/законные опекуны глухие или слепые
- Родители/законные опекуны не могут дать согласие на участие в исследовании VIDES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный подход к согласию
Исследовательская группа представит подробное объяснение исследования ViDES, ответит на вопросы, предоставит письменное согласие и предоставит достаточно времени для принятия решения об участии или отказе от участия в исследовании.
|
Исследовательская группа представит подробное объяснение исследования ViDES, ответит на вопросы, предоставит письменное согласие и предоставит достаточно времени для принятия решения об участии или отказе от участия в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Видео-подход к согласию
Исследовательская группа представится и попросит родителей посмотреть на iPad информационный видеоролик, объясняющий исследование ViDES, пока они остаются в комнате с родителями.
После просмотра видео команда ответит на любые вопросы, предоставит письменное согласие и достаточно времени, чтобы решить, участвовать ли в исследовании.
Исследовательская группа также предоставит QR-код, который предоставит родителям/опекунам доступ к видео на их устройствах в любое время.
Это позволяет им делать паузу, перематывать назад и возвращаться к информации.
|
Исследовательская группа представится и попросит родителей посмотреть на iPad информационный видеоролик, объясняющий исследование ViDES, пока они остаются в комнате с родителями.
После просмотра видео команда ответит на любые вопросы, предоставит письменное согласие и достаточно времени, чтобы решить, участвовать ли в исследовании.
Исследовательская группа также предоставит QR-код, который предоставит родителям/опекунам доступ к видео на их устройствах в любое время.
Это позволяет им делать паузу, перематывать назад и возвращаться к информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия на испытание ViDES
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
|
В течение 1 недели после вмешательства
|
|
|
Понимание участниками исследования ViDES по оценке анкеты
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства
|
Анкета оценивает воспоминания о возможных выгодах и рисках участия.
|
В течение 48 часов после вмешательства
|
|
Удовлетворенность участников подходом, основанным на согласии, по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства
|
Анкета оценивает удовлетворенность способностью задавать вопросы и временем принятия решений.
|
В течение 48 часов после вмешательства
|
|
Мнения участников об участии в исследовании, оцененные с помощью анкеты
Временное ограничение: В течение 48 часов после вмешательства
|
Анкета оценивает мнения участников, связанные с участием в исследованиях и исследованиями, являющимися частью ухода за младенцами.
|
В течение 48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .