Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad souhlasu s podporou videa na informované rozhodování pro rodiče extrémně předčasně narozených dětí způsobilých pro studii ViDES

20. června 2025 aktualizováno: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dopad souhlasu s podporou videa na informované rozhodování pro rodiče extrémně předčasně narozených dětí způsobilých pro studii ViDES: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí dopad souhlasu s podporou videa ve srovnání s obvyklým přístupem. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda souhlas s podporou videa umožňuje rozhodování a zlepšuje porozumění u rodičů zvažujících účast ve studii ViDES, která zkoumá účinnost doplňování vitaminu D u extrémně předčasně narozených dětí (studie ViDES je samostatně registrována jako NCT05459298).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/zákonní zástupci extrémně předčasně narozených dětí (<28 týdnů gestačního věku nebo <1000 g porodní hmotnosti) přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence v nemocnici Children's Memorial Hermann, kteří splňují podmínky pro studii ViDES (studie ViDES je samostatně registrována jako NCT05459298)

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/zákonní zástupci neslyšící nebo slepí
  • Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát souhlas se studií VIDES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý přístup péče o souhlas
Výzkumný tým předloží podrobné vysvětlení studie ViDES, odpoví na otázky, poskytne písemný souhlas a poskytne dostatek času na rozhodnutí o účasti či neúčasti ve studii.
Jiný: Obvyklá péče
Výzkumný tým předloží podrobné vysvětlení studie ViDES, odpoví na otázky, poskytne písemný souhlas a poskytne dostatek času na rozhodnutí o účasti či neúčasti ve studii.
Experimentální: Přístup k souhlasu s podporou videa
Výzkumný tým se představí a požádá rodiče, aby během pobytu v místnosti s rodiči sledovali informační video vysvětlující studii ViDES na iPadu. Po zhlédnutí videa tým zodpoví případné dotazy a poskytne písemný souhlas a dostatek času na rozhodnutí, zda se studie zúčastní. Výzkumný tým také poskytne QR kód, který rodičům/opatrovníkům umožní kdykoli přístup k videu na jejich vlastním zařízení. To jim umožňuje pozastavit, přetočit a znovu procházet informace.
Jiný: Video vysvětlující studii
Výzkumný tým se představí a požádá rodiče, aby během pobytu v místnosti s rodiči sledovali informační video vysvětlující studii ViDES na iPadu. Po zhlédnutí videa tým zodpoví případné dotazy a poskytne písemný souhlas a dostatek času na rozhodnutí, zda se studie zúčastní. Výzkumný tým také poskytne QR kód, který rodičům/opatrovníkům umožní kdykoli přístup k videu na jejich vlastním zařízení. To jim umožňuje pozastavit, přetočit a znovu procházet informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu zkušební verze ViDES
Časové okno: Do 1 týdne od zásahu
Do 1 týdne od zásahu
Pochopení účastníků studie ViDES podle dotazníku
Časové okno: Do 48 hodin od zásahu
Dotazník posuzuje možné přínosy a rizika účasti.
Do 48 hodin od zásahu
Spokojenost účastníků se souhlasným přístupem hodnocená dotazníkem
Časové okno: Do 48 hodin od zásahu
Dotazník hodnotí spokojenost se schopností klást otázky a dobu rozhodování.
Do 48 hodin od zásahu
Názory účastníků související s účastí ve výzkumu hodnocené dotazníkem
Časové okno: Do 48 hodin od zásahu
Dotazník posuzuje názory účastníka na účast ve výzkumu a výzkum, který je součástí péče o kojence.
Do 48 hodin od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0563 (sub-study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video vysvětlující studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit