Videolla tehostetun suostumuksen vaikutus tietoiseen päätöksentekoon erittäin keskosten vanhemmille, jotka voivat osallistua ViDES-tutkimukseen
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
Videolla tehostetun suostumuksen vaikutus tietoiseen päätöksentekoon erittäin keskosten vanhemmille, jotka voivat osallistua ViDES-tutkimukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa arvioidaan videolla tehostetun suostumuksen vaikutusta tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, tehostaako videotehostettu suostumus päätöksentekoon ja parantaako vanhempien ymmärrystä osallistumista harkitseviin ViDES-tutkimukseen, jossa selvitetään D-vitamiinilisän tehokkuutta erittäin keskosilla (ViDES-tutkimus on rekisteröity erikseen numerolla NCT05459298).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin keskosten (<28 raskausviikkoa tai <1000 g syntymäpainoa) olevien lasten vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka on otettu Children's Memorial Hermann -sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoon ja jotka täyttävät ViDES-tutkimuksen (ViDES-tutkimus on erikseen rekisteröity numerolla NCT05459298)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuroja tai sokeita vanhemmat/lailliset huoltajat
- Vanhemmat/lailliset huoltajat eivät voi suostua VIDES-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito lähestymistapa suostumukseen
Tutkimusryhmä esittää yksityiskohtaisen selvityksen ViDES-tutkimuksesta, vastaa kysymyksiin, antaa kirjallisen suostumuksen ja antaa riittävästi aikaa päättää osallistumisesta vai ei.
|
Tutkimusryhmä esittää yksityiskohtaisen selvityksen ViDES-tutkimuksesta, vastaa kysymyksiin, antaa kirjallisen suostumuksen ja antaa riittävästi aikaa päättää osallistumisesta vai ei.
|
|
Kokeellinen: Videolla tehostettu lähestymistapa suostumukseen
Tutkimusryhmä esittelee itsensä ja pyytää vanhempia katsomaan ViDES-tutkimusta selittävän tiedotusvideon iPadilla heidän ollessaan huoneessa vanhempien kanssa.
Videon katselun jälkeen tiimi vastaa mahdollisiin kysymyksiin ja antaa kirjallisen suostumuksen ja riittävästi aikaa päättää osallistuuko tutkimukseen.
Tutkimusryhmä toimittaa myös QR-koodin, jonka avulla vanhemmat/huoltajat pääsevät katsomaan videota omalla laitteellaan milloin tahansa.
Näin he voivat keskeyttää, kelata taaksepäin ja tarkastella tietoja uudelleen.
|
Tutkimusryhmä esittelee itsensä ja pyytää vanhempia katsomaan ViDES-tutkimusta selittävän tiedotusvideon iPadilla heidän ollessaan huoneessa vanhempien kanssa.
Videon katselun jälkeen tiimi vastaa mahdollisiin kysymyksiin ja antaa kirjallisen suostumuksen ja riittävästi aikaa päättää osallistuuko tutkimukseen.
Tutkimusryhmä toimittaa myös QR-koodin, jonka avulla vanhemmat/huoltajat pääsevät katsomaan videota omalla laitteellaan milloin tahansa.
Näin he voivat keskeyttää, kelata taaksepäin ja tarkastella tietoja uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ViDES-kokeilun suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä interventiosta
|
1 viikon sisällä interventiosta
|
|
|
Osallistujien ymmärrys ViDES-tutkimuksesta arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä interventiosta
|
Kyselyssä arvioidaan osallistumisen mahdollisia hyötyjä ja riskejä muistamista.
|
48 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys suostumuslähestymistapaan arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä interventiosta
|
Kyselyssä arvioidaan tyytyväisyyttä kysymystaitoon ja päätöksentekoaikaan.
|
48 tunnin sisällä interventiosta
|
|
Osallistujan mielipiteet tutkimukseen osallistumisesta kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä interventiosta
|
Kyselyssä arvioidaan osallistujien mielipiteitä osallistumisesta tutkimukseen ja tutkimukseen osana imeväisten hoitoa.
|
48 tunnin sisällä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maria del Mar Romero López, MD, MS, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0563 (sub-study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .