更年期障害のプロバイオティクス研究

包含基準:

• 自然閉経および無月経が2年未満である閉経周辺期または閉経後の女性
• 自己申告による更年期障害（1日あたり5回以上のほてり/寝汗、または週に35回以上のほてり/寝汗が14日間連続して毎日記録されている）
• BMI 18.5 ～ 34.9 kg/m2
• ベースライン来院時の更年期障害評価スコア II (MRS-II) 合計スコアが 9 以上
• インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
• 研究期間中、現在の食生活や生活習慣に関連する変更を加えない意思がある
• 学習手順に従うことができる
• 閉経周辺期の場合は、研究期間中、受け入れられている避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

• 子宮摘出術、卵巣摘出術、子宮内膜増殖症、子宮がんまたは子宮内膜がん、乳がん、または性ホルモンに関連するがんの病歴
• -研究開始前3か月以内のホルモン補充療法、ホルモン類似体、または経口避妊薬の使用
• -研究開始前の1か月以内に、更年期障害の症状に対する効果が知られているハーブまたは食品サプリメントの摂取。 禁止物質の例としては、研究開始前1か月以内のブラックコホシュ、メラトニン、高麗人参、チェストベリー、植物エストロゲン（例：ホップ[Humulus lupulus L.]、大豆イソフラボン、レッドクローバー）などがあります。
• -研究開始前1か月以内の、プロバイオティクスまたはポストバイオティクスを含む食品サプリメントの使用、またはプロバイオティクスを含む食品（プロバイオティクスまたはビフィズス菌効果を加えたヨーグルトを含む）の定期的な摂取（>週3日）
• -研究開始前1か月以内の経口（3日以上）または非経口抗生物質の使用
• 過去 12 か月以内に精神的健康障害と新たに診断された参加者、または治験責任医師の判断で精神的健康障害が不安定または制御されていないと判断した参加者
• 1 型糖尿病または制御されていない 2 型糖尿病の診断
• 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、膵炎、短腸症候群などの慢性胃腸疾患の診断
• 未治療または不安定な甲状腺疾患（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）の病歴
• -研究開始の6か月前の消化器手術の病歴（虫垂切除術を除く）
• 微生物叢または腸の動きに影響を与える薬剤、つまりポリエチレングリコールなどの下剤または刺激性下剤（ビサコジル、センノシド、ピロ硫酸ナトリウム）の定期的な摂取（週に3日以上）
• 冠状動脈疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、または以前の冠状動脈形成術の病歴
• 静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴、または遺伝性または後天性の血栓増加症（第V因子ライデン、抗リン脂質症候群など）によりVTEのリスクが高いことが知られている
• 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
• -推定糸球体濾過速度が30mL/分未満であると定義される重度の腎機能障害の病歴、またはベースラインでの正常値の上限×3を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を伴う確立された肝硬変または活動性肝疾患として定義される重度の肝機能障害の病歴
• -治験参加前の90日以内に、治験責任医師の判断に従って治験結果に影響を与える可能性がある病状（すなわち、スタチン、降圧剤など）に対する英国で承認された治療薬または栄養補助食品の新たな診断または用量変更のために開始された場合
• 後天性免疫不全症候群、免疫不全、または活動性腫瘍疾患を含む原発性または続発性免疫不全症の診断
• アルコールまたは薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
• 治験責任医師の意見によると、その他の外科的または病状により、参加者が研究に参加することによるリスクが高まる可能性がある、または参加者が研究の要件を遵守したり研究を完了したりすることが妨げられる可能性がある
• 現在別の研究に参加している、または研究開始前3か月以内に別の研究に参加していた
• 参加者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です