Probiotische Studie zu Wechseljahrsbeschwerden

Einschlusskriterien:

• Perimenopausale oder postmenopausale Frauen mit spontaner Menopause und Amenorrhoe seit weniger als 2 Jahren
• Selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden (5 oder mehr Hitzewallungen/Nachtschweiß pro Tag oder 35 oder mehr pro Woche, täglich aufgezeichnet an 14 aufeinanderfolgenden Tagen)
• BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2
• Gesamtpunktzahl des Menopause-Rating-Scores II (MRS-II) von 9 oder mehr bei der Erstuntersuchung
• Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Bereit, während des Studiums keine wesentlichen Änderungen an ihren aktuellen Ernährungs- oder Lebensgewohnheiten vorzunehmen
• Kann den Studienabläufen folgen
• Wenn Sie in der Perimenopause sind, erklären Sie sich damit einverstanden, für die Dauer des Studiums eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Hysterektomie, Oophorektomie, Endometriumhyperplasie, Gebärmutter- oder Endometriumkrebs, Brustkrebs oder Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Sexualhormonen
• Anwendung einer Hormonersatztherapie, Hormonanaloga oder oralen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Einnahme von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Wechseljahrsbeschwerden innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie. Beispiele für verbotene Substanzen sind Traubensilberkerze, Melatonin, Ginseng, Mönchspfeffer, Phytoöstrogene (z. B. Hopfen [Humulus lupulus L.], Soja-Isoflavone, Rotklee) innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika oder Postbiotika enthalten, oder regelmäßiger Verzehr (>3 Tage/Woche) von Lebensmitteln, die Probiotika enthalten (einschließlich Joghurt mit zugesetzten Probiotika oder Bifidus-Effekt), innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie
• Verwendung oraler (>3 Tage) oder parenteraler Antibiotika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
• Teilnehmer mit einer neuen Diagnose einer psychischen Störung in den letzten 12 Monaten oder mit einer instabilen oder unkontrollierten psychischen Störung nach Meinung des Prüfarztes
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrolliertem Typ 2
• Diagnose chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Pankreatitis oder Kurzdarmsyndrom
• Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose oder Hyperthyreose), die unbehandelt oder instabil waren
• Anamnese einer Magen-Darm-Operation 6 Monate vor Studienbeginn, mit Ausnahme einer Appendizektomie
• Regelmäßige Einnahme (>3 Tage/Woche) von Medikamenten, die die Mikrobiota oder den Stuhlgang beeinflussen, insbesondere Abführmittel wie Polyethylenglykol oder stimulierende Abführmittel (Bisacodyl, Sennoside, Natriumpyrosulfat)
• Vorgeschichte einer Koronarerkrankung, eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer früheren Koronarangioplastie
• Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie (VTE) oder bekanntermaßen ein hohes VTE-Risiko aufgrund einer angeborenen oder erworbenen Thrombophilie (z. B. Faktor-V-Leiden, Antiphospholipid-Syndrom)
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
• Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute, oder schwere Leberfunktionsstörung, definiert als bestehende Zirrhose oder aktive Lebererkrankung mit Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn
• Eingeleitet für eine neue Diagnose oder eine Änderung der Dosis eines im Vereinigten Königreich zugelassenen therapeutischen Medikaments oder Nutraceuticals für eine Krankheit, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Studienergebnisse auswirken kann (d. h. Statine, Antihypertensiva usw.) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Diagnose einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich erworbenem Immunschwächesyndrom, Immunschwäche oder aktiver onkologischer Erkrankung
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Jeder andere chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme der Teilnehmerin an der Studie erhöht oder die Teilnehmerin wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen
• Sie nehmen derzeit an einer anderen Studie teil oder haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer solchen teilgenommen
• Die Teilnehmerin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt