Menopausale symptomer Probiotisk studie
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 og Pediococcus Acidilactici KABP-021 på menopausale livskvaliteter og etter-symptomer i overgangsalderen. menopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Cogan
- Telefonnummer: 0141 946 7888
- E-post: david.cogan@futuremeds.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristen Laing, MBChB
- Telefonnummer: 0141 946 7888
- E-post: kristen.laing@futuremeds.com
Studiesteder
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- Rekruttering
- FutureMeds Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Karen Hopkins, MBChB
- Telefonnummer: 0141 946 7888
- E-post: karen.hopkins@futuremeds.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perimenopausale eller postmenopausale kvinner med spontan overgangsalder og amenoré i mindre enn 2 år
- Selvrapporterte menopausale symptomer (5 eller flere hetetokter/nattsvette per dag eller 35 eller mer per uke registrert daglig i 14 påfølgende dager)
- BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m2
- Menopausevurderingsscore II (MRS-II) totalscore på 9 eller mer ved baseline-besøk
- Villig til å signere skjema for informert samtykke
- Villig til ikke å gjøre relevante endringer i deres nåværende kostholds- eller livsstilsvaner under studiet
- Kunne følge studieprosedyrer
- Hvis perimenopausal, godtar å bruke en akseptert prevensjonsmetode for varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hysterektomi, ooforektomi, endometriehyperplasi, livmor- eller endometriekreft, brystkreft eller kreft assosiert med kjønnshormoner
- Bruk av hormonell erstatningsterapi, hormonanaloger eller orale prevensjonsmidler innen 3 måneder før studiestart
- Inntak av urte- eller kosttilskudd med kjent effekt på overgangsaldersymptomer innen 1 måned før studiestart. Eksempler på forbudte stoffer er svart cohosh, melatonin, ginseng, chasteberry, fytoøstrogener (f.eks. humle [Humulus lupulus L.], soyaisoflavoner, rødkløver) innen 1 måned før studiestart.
- Bruk av kosttilskudd som inneholder probiotika eller postbiotika eller regelmessig inntak (>3 dager/uke) av matvarer som inneholder probiotika (inkludert yoghurt med tilsatt probiotika eller bifidus-effekt) innen 1 måned før studiestart
- Bruk av orale (>3 dager) eller parenterale antibiotika innen 1 måned før studiestart
- Deltakere med en ny diagnose av psykisk helselidelse i løpet av de siste 12 månedene eller med en ustabil eller ukontrollert psykisk helselidelse etter etterforskerens mening
- Diagnose av type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus
- Diagnose av kronisk gastrointestinal sykdom, slik som inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), pankreatitt eller kort tarmsyndrom
- Anamnese med skjoldbrusksykdommer (hypotyreose eller hypertyreose) som er ubehandlet eller ustabile
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi 6 måneder før studiestart, med unntak av blindtarmoperasjon
- Regelmessig inntak (>3 dager/uke) av medisiner som påvirker mikrobiota eller tarmbevegelser, nemlig avføringsmidler som polyetylenglykol eller stimulerende avføringsmidler (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat)
- Anamnese med koronarsykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar angioplastikk
- Anamnese med venøs tromboembolisme (VTE) eller kjent for å ha høy risiko for VTE på grunn av arvelig eller ervervet trombofili (som faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom)
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Anamnese med alvorlig nyredysfunksjon som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt eller alvorlig leverdysfunksjon definert som etablert cirrhose eller aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense ved baseline
- Startet for ny diagnose eller endret dose av Storbritannia-godkjente terapeutiske medisiner eller nutraceuticals for en medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene i henhold til etterforskerens vurdering (dvs. statiner, antihypertensiva, etc.) innen 90 dager før studiestart
- Diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt inkludert ervervet immunsviktsyndrom, immunsvikt eller aktiv onkologisk sykdom
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i høyere risiko ved å delta i studien, eller som sannsynligvis vil hindre deltakeren i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien
- Deltar for øyeblikket i en annen studie eller har deltatt i en innen 3 måneder før studiestart
- Deltakeren er gravid, planlegger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gyntima overgangsalder
Studiebehandling
|
Kombinasjon av Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder innvirkning
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på symptomene og livskvaliteten (QoL) hos kvinner i overgangsalderen som vurdert av Menopause Rating Score II (MRS-II) Hvert av de 11 symptomene i skalaen kan få 0 (ingen klager) eller opptil 4 poengsum (alvorlige symptomer) avhengig av alvorlighetsgraden av plagene oppfattet av kvinnene som fullfører skalaen (det skal krysses av for en passende rute).
Poengsummen øker punkt for punkt med økende alvorlighetsgrad av subjektivt oppfattede symptomer i hvert av de 11 punktene.
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på alvorlighetsgraden av symptomene, vurdert av MRS-II Hvert av de 11 symptomene i skalaen kan få 0 (ingen klager) eller opptil 4 poeng (alvorlige symptomer) avhengig av alvorlighetsgraden av plagene som oppfattes av kvinnene som fullfører skalaen (det skal krysses av i en passende boks). Poengsummen øker punkt for punkt med økende alvorlighetsgrad av subjektivt oppfattede symptomer i hvert av de 11 punktene. |
120 dager
|
|
Innvirkning på antall hetetokter / nattesvette
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på antall hetetokter og nattesvette. Alle studiedeltakere vil motta en dagbok der de vil rapportere sitt daglige antall hetetokter og nattesvette. |
120 dager
|
|
Innvirkning på intensiteten av hetetokter/nattsvette
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på intensiteten av hetetokter og nattesvette Alle studiedeltakere vil motta en dagbok der de vil rapportere sitt daglige antall hetetokter og nattesvette. |
120 dager
|
|
Innvirkning på QoL
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på overgangsalderrelatert QoL som vurdert av Greene Climacteric Scale (GCS) spørreskjema Greene Climacteric Scale (GCS) er en standardliste med 21 spørsmål som kvinner bruker for å vurdere hvor mye de er plaget av overgangsaldersymptomer som hetetokter, nattesvette, rask hjerterytme og søvnvansker. Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 poeng (ikke i det hele tatt) til 3 poeng (ekstremt) |
120 dager
|
|
Innvirkning på depresjon, angst og stress
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på depressivitet, angst og stress Scale-21 (DASS-21) Dette skalaskjemaet er en kort form av det selvrapporterte spørreskjemaet med 42 elementer som måler depresjon, angst og stress. De 21 punktene på dette spørreskjemaet består av et sett med 3 selvrapporterte skalaer designet for å vurdere DASS. De 7 elementene på skalaen er gradert på en Likert-skala fra 0 til 3. |
120 dager
|
|
Påvirkning på nivåene av reproduktive hormoner
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på nivåene av relevante reproduktive hormoner under peri- og postmenopause Effekt laboratorietester skal utføres for alle deltakere som angitt i protokollens SoA. For hormoner - Østron, Østradiol, FSH og progesteron. |
120 dager
|
|
Påvirkning på serumbetennelsesmarkører
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på serumbetennelsesmarkører Effektlaboratorietester skal utføres for alle deltakere, som angitt i protokollens SoA. For biomarkører - Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF) og interferon). Merk: Analyse av inflammasjonsbiomarkører vil kun utføres etter sponsorens skjønn etter at resultatene av hetetokter og livskvalitet blir tilgjengelig. |
120 dager
|
|
Påvirkning på sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på sammensetningen av tarmmikrobiota Bestemmelsen av sammensetningen av den fekale mikrobiotaen vil bli utført gjennom en studie av de V3-V4 hypervariable regionene i det bakterielle ribosomale 16S rRNA-genet. Deretter skal bibliotekene settes opp, og det skal utføres ultrasekvensering, bioinformatikk og statistisk analyse. Analysen vil bli utført i et spesialisert selskap kalt Microomics Systems S.L. lokalisert i Barcelona, Spania. Avføringsprøver vil bli samlet inn av studiedeltakerne |
120 dager
|
|
Påvirkning på fordøyelsestoleranse
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere virkningen av undersøkelsesproduktet på fordøyelsestoleranse. Dette vil bli vurdert basert på dokumenterte gastrointestinale symptomer på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) |
120 dager
|
|
Sikkerheten til IP
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet Sikkerhetsevaluering basert på AE-register, blodcelletall og grunnleggende blodbiokjemi
|
120 dager
|
|
Tilfredshet med bruk
Tidsramme: 120 dager
|
For å vurdere tilfredsheten med bruken av undersøkelsesproduktet Produkttilfredshet vil bli evaluert ved å bruke en ordinær 5-punkts Likert-skala, der studiedeltakere må vurdere i hvilken grad de er enige eller uenige i utsagnet: "Vennligst angi graden av tilfredshet eller misnøye med måten studieproduktet har lindret symptomene dine knyttet til overgangsalder" |
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNK-DONACARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .