Studie probiotických příznaků menopauzy

Kritéria pro zařazení:

• Perimenopauzální nebo postmenopauzální ženy se spontánní menopauzou a amenoreou po dobu kratší než 2 roky
• Samy hlášené symptomy menopauzy (5 nebo více návalů horka/noční pocení za den nebo 35 nebo více za týden zaznamenané denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů)
• BMI mezi 18,5 a 34,9 kg/m2
• Menopauza hodnotící skóre II (MRS-II) celkové skóre 9 nebo více při základní návštěvě
• Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
• Ochotní nedělat během studie relevantní změny ve svých současných stravovacích nebo životních návycích
• Umět dodržovat studijní postupy
• V případě perimenopauzy souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Historie hysterektomie, ooforektomie, hyperplazie endometria, rakoviny dělohy nebo endometria, rakoviny prsu nebo rakoviny související s pohlavními hormony
• Užívání hormonální substituční terapie, hormonálních analogů nebo perorálních kontraceptiv během 3 měsíců před zahájením studie
• Příjem bylinných nebo potravinových doplňků se známými účinky na symptomy menopauzy během 1 měsíce před zahájením studie. Příklady zakázaných látek jsou černá rasca, melatonin, ženšen, cuketa, fytoestrogeny (např. chmel [Humulus lupulus L.], sójové isoflavony, červený jetel) během 1 měsíce před zahájením studie
• Užívání jakéhokoli doplňku stravy obsahujícího probiotika nebo postbiotika nebo pravidelná konzumace (>3 dny/týden) potravin obsahujících probiotika (včetně jogurtů s přidanými probiotiky nebo bifidus efektem) během 1 měsíce před zahájením studie
• Použití perorálních (>3 dny) nebo parenterálních antibiotik během 1 měsíce před začátkem studie
• Účastníci s novou diagnózou duševní poruchy za posledních 12 měsíců nebo s nestabilní nebo nekontrolovanou poruchou duševního zdraví podle názoru vyšetřovatele
• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
• Diagnóza chronického gastrointestinálního onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), pankreatitida nebo syndrom krátkého střeva
• Poruchy štítné žlázy v anamnéze (hypotyreóza nebo hypertyreóza), které jsou neléčené nebo nestabilní
• Anamnéza gastrointestinálních operací 6 měsíců před zahájením studie, s výjimkou apendicektomie
• Pravidelný příjem (> 3 dny/týden) léků, které ovlivňují mikroflóru nebo pohyby střev, jmenovitě laxativ jako polyethylenglykol nebo stimulačních laxativ (bisacodyl, sennosidy, pyrosíran sodný)
• Koronární onemocnění, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo předchozí koronární angioplastika v anamnéze
• Venózní tromboembolismus (VTE) v anamnéze nebo o kterém je známo, že je vysoce rizikový pro VTE v důsledku dědičné nebo získané trombofilie (jako je faktor V Leiden, antifosfolipidový syndrom)
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
• Závažná renální dysfunkce v anamnéze, jak je definována odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min, nebo závažná jaterní dysfunkce definovaná jako prokázaná cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění s alaninaminotransferázou (ALT) > 3× horní hranice normálu na začátku
• Zahájeno pro novou diagnózu nebo změněnou dávku terapeutického léku nebo nutraceutik schválených ve Spojeném království pro zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie podle úsudku zkoušejícího (tj. statiny, antihypertenziva atd.) do 90 dnů před vstupem do studie
• Diagnostika primární nebo sekundární imunodeficience včetně syndromu získané imunodeficience, imunodeficience nebo aktivního onkologického onemocnění
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
• Jakýkoli jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účastnici vystavit vyššímu riziku z její účasti ve studii, nebo může účastnici bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
• V současné době se účastní jiné studie nebo se účastní jedné studie během 3 měsíců před zahájením studie
• Účastnice je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí