Objawy menopauzy Badanie probiotyków
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 i Pediococcus Acidilactici KABP-021 na objawy menopauzy i jakość życia w okresie około- i po- kobiety w okresie menopauzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Cogan
- Numer telefonu: 0141 946 7888
- E-mail: david.cogan@futuremeds.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristen Laing, MBChB
- Numer telefonu: 0141 946 7888
- E-mail: kristen.laing@futuremeds.com
Lokalizacje studiów
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 7BE
- Rekrutacyjny
- FutureMeds Glasgow
-
Kontakt:
- Karen Hopkins, MBChB
- Numer telefonu: 0141 946 7888
- E-mail: karen.hopkins@futuremeds.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym ze spontaniczną menopauzą i brakiem miesiączki trwającą krócej niż 2 lata
- Zgłaszane przez siebie objawy menopauzy (5 lub więcej uderzeń gorąca/nocnych potów dziennie lub 35 lub więcej tygodniowo rejestrowanych codziennie przez 14 kolejnych dni)
- BMI od 18,5 do 34,9 kg/m2
- Ocena menopauzy II (MRS-II): łączny wynik wynoszący 9 lub więcej podczas wizyty początkowej
- Chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody
- Nie chcą wprowadzać istotnych zmian w swoich obecnych nawykach żywieniowych lub stylu życia w trakcie studiów
- Potrafi przestrzegać procedur studiowania
- Jeśli jest w okresie okołomenopauzalnym, wyraża zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Histerektomia, wycięcie jajników, przerost endometrium, rak macicy lub endometrium, rak piersi lub nowotwory związane z hormonami płciowymi w wywiadzie
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, analogów hormonów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie suplementów ziołowych lub żywności o znanym wpływie na objawy menopauzy w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania. Przykładami substancji zabronionych są cohosh czarny, melatonina, żeń-szeń, niepokalanek, fitoestrogeny (np. chmiel [Humulus lupulus L.], izoflawony sojowe, koniczyna czerwona) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie dowolnego suplementu diety zawierającego probiotyki lub postbiotyki lub regularne spożywanie (>3 dni w tygodniu) żywności zawierającej probiotyki (w tym jogurtu z dodatkiem probiotyków lub efektu bifidus) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie antybiotyków doustnych (>3 dni) lub pozajelitowych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy postawiono nową diagnozę zaburzenia zdrowia psychicznego lub w opinii Badacza niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub niewyrównanej cukrzycy typu 2
- Diagnoza przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, takich jak choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki lub zespół krótkiego jelita
- Choroby tarczycy w wywiadzie (niedoczynność lub nadczynność tarczycy), które są nieleczone lub niestabilne
- Historia operacji przewodu pokarmowego 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
- Regularne przyjmowanie (>3 dni w tygodniu) leków wpływających na mikroflorę lub perystaltykę jelit, mianowicie środków przeczyszczających, takich jak glikol polietylenowy lub pobudzające środki przeczyszczające (bisakodyl, sennozydy, pirosiarczan sodu)
- Historia choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub wcześniejszej angioplastyki wieńcowej
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) w wywiadzie lub wiadomo, że ryzyko VTE jest wysokie z powodu wrodzonej lub nabytej trombofilii (takiej jak czynnik V Leiden, zespół antyfosfolipidowy)
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- Ciężka dysfunkcja nerek w wywiadzie określona na podstawie szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej <30 ml/min lub ciężka dysfunkcja wątroby definiowana jako stwierdzona marskość wątroby lub aktywna choroba wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) > 3 × górna granica normy na początku badania
- Rozpoczęte w związku z nową diagnozą lub zmianą dawki leku terapeutycznego lub nutraceutyków zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii w związku ze stanem chorobowym, który według oceny badacza może mieć wpływ na wyniki badania (tj. statyny, leki przeciwnadciśnieniowe itp.) w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania
- Diagnostyka pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności, w tym zespołu nabytego niedoboru odporności, niedoboru odporności lub aktywnej choroby onkologicznej
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wszelkie inne schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii Badacza mogą narazić uczestniczkę na większe ryzyko w związku z jej udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub jego ukończenie
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub brał udział w jednym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Uczestnikka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menopauza Gyntimy
Leczenie studyjne
|
Połączenie Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 i Pediococcus acidilactici KABP-021
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię porównawcze placebo
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić wpływ badanego produktu na objawy i jakość życia (QoL) u kobiet w okresie menopauzy, ocenianą za pomocą Menopause Rating Score II (MRS-II). Każdy z 11 objawów zawartych w skali może otrzymać 0 (brak skarg) lub do 4 punktów punktowych (silne objawy) w zależności od nasilenia dolegliwości odczuwanych przez kobiety wypełniające skalę (należy zaznaczyć odpowiednie pole).
Wynik wzrasta punkt po punkcie wraz ze wzrostem nasilenia subiektywnie postrzeganych objawów w każdej z 11 pozycji.
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na nasilenie objawów
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na nasilenie objawów ocenianych metodą MRS-II Każdy z 11 objawów zawartych w skali może uzyskać od 0 (brak dolegliwości) lub do 4 punktów (silne objawy) w zależności od nasilenia dolegliwości dostrzeganych przez kobiety wypełniające skalę (należy zaznaczyć odpowiednie pole). Wynik wzrasta punkt po punkcie wraz ze wzrostem nasilenia subiektywnie postrzeganych objawów w każdej z 11 pozycji. |
120 dni
|
|
Wpływ na liczbę uderzeń gorąca / nocnych potów
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na liczbę uderzeń gorąca i potów nocnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać dzienną liczbę uderzeń gorąca i nocnych potów. |
120 dni
|
|
Wpływ na intensywność uderzeń gorąca / nocnych potów
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na intensywność uderzeń gorąca i potów nocnych Wszyscy uczestnicy badania otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać dzienną liczbę uderzeń gorąca i nocnych potów. |
120 dni
|
|
Wpływ na QoL
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić wpływ badanego produktu na jakość życia związaną z menopauzą, ocenianą za pomocą kwestionariusza Greene Climacteric Scale (GCS) Skala klimakteryjna Greene'a (GCS) to standardowa lista 21 pytań, których używają kobiety, aby ocenić, jak bardzo niepokoją ich objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty, szybkie bicie serca i trudności ze snem. Każdy objaw jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 punktów (w ogóle) do 3 punktów (bardzo) |
120 dni
|
|
Wpływ na depresję, lęk i stres
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić wpływ badanego produktu na Skalę Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) Ta skala jest skróconą formą 42-punktowego kwestionariusza mierzącego depresję, lęk i stres. 21 pozycji tego kwestionariusza składa się z zestawu 3 samodzielnie zgłaszanych skal zaprojektowanych do oceny DASS. 7 elementów na skalach jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 3. |
120 dni
|
|
Wpływ na poziom hormonów rozrodczych
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić wpływ badanego produktu na poziom odpowiednich hormonów reprodukcyjnych w okresie około- i pomenopauzalnym Testy laboratoryjne skuteczności należy przeprowadzić dla wszystkich uczestników, jak wskazano w umowie SoA protokołu. Na hormony - estron, estradiol, FSH i progesteron. |
120 dni
|
|
Wpływ na markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na markery stanu zapalnego w surowicy Testy laboratoryjne skuteczności należy przeprowadzić u wszystkich uczestników, jak wskazano w umowie SoA protokołu. Dla biomarkerów - interleukina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, czynnik martwicy nowotworu (TNF) i interferon). Uwaga: Analiza biomarkerów stanu zapalnego zostanie przeprowadzona według uznania Sponsora po udostępnieniu wyników uderzeń gorąca i jakości życia. |
120 dni
|
|
Wpływ na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na skład mikroflory jelitowej Określenie składu mikroflory kałowej zostanie przeprowadzone poprzez badanie hiperzmiennych regionów V3-V4 bakteryjnego rybosomalnego genu 16S rRNA. Następnie zostaną utworzone biblioteki i przeprowadzone zostaną ultrasekwencjonowanie, analizy bioinformatyczne i statystyczne. Analiza zostanie wykonana w wyspecjalizowanej firmie Microomics Systems S.L. z siedzibą w Barcelonie w Hiszpanii. Próbki kału zostaną pobrane przez uczestników badania |
120 dni
|
|
Wpływ na tolerancję trawienną
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ocena wpływu badanego produktu na tolerancję pokarmową. Zostanie to ocenione na podstawie udokumentowanych objawów żołądkowo-jelitowych w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). |
120 dni
|
|
Bezpieczeństwo IP
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo badanego produktu. Ocena bezpieczeństwa w oparciu o rejestr działań niepożądanych, liczbę krwinek i podstawową biochemię krwi
|
120 dni
|
|
Satysfakcja z użytkowania
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby ocenić satysfakcję ze stosowania badanego produktu Zadowolenie z produktu zostanie ocenione przy użyciu porządkowej 5-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy badania będą musieli ocenić stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniem: „Proszę wskazać stopień zadowolenia lub niezadowolenia ze sposobu, w jaki badany produkt został złagodził objawy związane z menopauzą” |
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNK-DONACARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .