Estudo probiótico dos sintomas da menopausa
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da combinação de Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida na peri e pós- Mulheres na menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Cogan
- Número de telefone: 0141 946 7888
- E-mail: david.cogan@futuremeds.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Laing, MBChB
- Número de telefone: 0141 946 7888
- E-mail: kristen.laing@futuremeds.com
Locais de estudo
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- Recrutamento
- FutureMeds Glasgow
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Contato:
- Karen Hopkins, MBChB
- Número de telefone: 0141 946 7888
- E-mail: karen.hopkins@futuremeds.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa com menopausa espontânea e amenorreia há menos de 2 anos
- Sintomas da menopausa auto-relatados (5 ou mais ondas de calor/suores noturnos por dia ou 35 ou mais por semana registrados diariamente durante 14 dias consecutivos)
- IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m2
- Pontuação de classificação da menopausa II (MRS-II) pontuação total de 9 ou mais na consulta inicial
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Disposto a não fazer mudanças relevantes em seus hábitos alimentares ou de estilo de vida atuais durante o estudo
- Capaz de seguir os procedimentos do estudo
- Se estiver na perimenopausa, concorda em usar um método contraceptivo aceito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de histerectomia, ooforectomia, hiperplasia endometrial, câncer uterino ou endometrial, câncer de mama ou cânceres associados a hormônios sexuais
- Uso de terapia de reposição hormonal, análogos hormonais ou contraceptivos orais nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Ingestão de suplementos fitoterápicos ou alimentares com efeitos conhecidos sobre os sintomas da menopausa 1 mês antes do início do estudo. Exemplos de substâncias proibidas são cohosh preto, melatonina, ginseng, chasteberry, fitoestrógenos (por exemplo, lúpulo [Humulus lupulus L.], isoflavonas de soja, trevo vermelho) dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Uso de qualquer suplemento alimentar contendo probióticos ou pós-bióticos ou consumo regular (>3 dias/semana) de alimentos contendo probióticos (incluindo iogurte com adição de probióticos ou efeito bífido) dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Uso de antibióticos orais (>3 dias) ou parenterais dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Participantes com novo diagnóstico de transtorno de saúde mental nos últimos 12 meses ou com transtorno de saúde mental instável ou não controlado na opinião do Investigador
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada
- Diagnóstico de doença gastrointestinal crônica, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), pancreatite ou síndrome do intestino curto
- História de distúrbios da tireoide (hipotireoidismo ou hipertireoidismo) não tratados ou instáveis
- História de cirurgia gastrointestinal 6 meses antes do início do estudo, com exceção de apendicectomia
- Ingestão regular (>3 dias/semana) de medicamentos que afetam a microbiota ou os movimentos intestinais, nomeadamente laxantes como polietilenoglicol ou laxantes estimulantes (bisacodil, senosídeos, pirossulfato de sódio)
- História de doença coronariana, infarto do miocárdio, angina instável ou angioplastia coronariana prévia
- História de tromboembolismo venoso (TEV) ou conhecido como alto risco de TEV devido a trombofilia hereditária ou adquirida (como fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide)
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- História de disfunção renal grave, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/minuto ou disfunção hepática grave definida como cirrose estabelecida ou doença hepática ativa com alanina aminotransferase (ALT) >3 × limite superior do normal no início do estudo
- Iniciado para novo diagnóstico ou alteração da dose de medicação terapêutica ou nutracêuticos aprovados no Reino Unido para uma condição médica que pode afetar os resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador (ou seja, estatinas, anti-hipertensivos, etc.) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo síndrome de imunodeficiência adquirida, imunodeficiência ou doença oncológica ativa
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Qualquer outra condição cirúrgica ou médica que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em maior risco devido à sua participação no estudo, ou que possa impedir o participante de cumprir os requisitos do estudo ou de concluir o estudo
- Atualmente participando de outro estudo ou tendo participado de um nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- A participante está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gíntima Menopausa
Tratamento do estudo
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Combinação de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço comparador placebo
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o impacto
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto experimental nos sintomas e na qualidade de vida (QV) em mulheres na menopausa, conforme avaliado pelo Menopause Rating Score II (MRS-II). Cada um dos 11 sintomas contidos na escala pode receber 0 (sem queixas) ou até 4 pontos (sintomas graves) dependendo da gravidade das queixas percebidas pelas mulheres que completaram a escala (deve ser assinalada uma caixa apropriada).
A pontuação aumenta ponto a ponto com o aumento da gravidade dos sintomas percebidos subjetivamente em cada um dos 11 itens.
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na gravidade dos sintomas
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na gravidade dos sintomas, conforme avaliado pelo MRS-II Cada um dos 11 sintomas contidos na escala pode receber 0 (sem queixas) ou até 4 pontos (sintomas graves), dependendo da gravidade das queixas percebidas pelas mulheres que completam a escala (deve ser assinalada uma caixa apropriada). A pontuação aumenta ponto a ponto com o aumento da gravidade dos sintomas percebidos subjetivamente em cada um dos 11 itens. |
120 dias
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Impacto no número de ondas de calor/suores noturnos
Prazo: 120 dias
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Avaliar o impacto do produto sob investigação no número de ondas de calor e suores noturnos. Todos os participantes do estudo receberão um diário onde relatarão o número diário de ondas de calor e suores noturnos. |
120 dias
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Impacto na intensidade das ondas de calor/suores noturnos
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na intensidade das ondas de calor e suores noturnos Todos os participantes do estudo receberão um diário onde relatarão o número diário de ondas de calor e suores noturnos. |
120 dias
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na qualidade de vida relacionada à menopausa, conforme avaliado pelo questionário Greene Climacteric Scale (GCS) A Escala Climatérica de Greene (GCS) é uma lista padrão de 21 perguntas que as mulheres usam para avaliar o quanto elas se incomodam com os sintomas da menopausa, como ondas de calor, suores noturnos, taquicardia e dificuldade para dormir. Cada sintoma é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 pontos (nada) a 3 pontos (extremamente). |
120 dias
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Impacto na depressão, ansiedade e estresse
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) Este formulário de escala é uma versão abreviada do questionário auto-relatado de 42 itens que mede depressão, ansiedade e estresse. Os 21 itens deste questionário compreendem um conjunto de 3 escalas autorrelatadas destinadas a avaliar a DASS. Os 7 elementos da escala são classificados numa escala Likert de 0 a 3. |
120 dias
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Impacto nos níveis de hormônios reprodutivos
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação nos níveis de hormônios reprodutivos relevantes durante a peri e pós-menopausa Os testes laboratoriais de eficácia devem ser realizados para todos os participantes conforme indicado no SoA do protocolo. Para Hormônios - Estrona, Estradiol, FSH e Progesterona. |
120 dias
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Impacto nos marcadores séricos de inflamação
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação nos marcadores séricos de inflamação Testes laboratoriais de eficácia devem ser realizados para todos os participantes, conforme indicado no SoA do protocolo. Para Biomarcadores - Interleucina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, fator de necrose tumoral (TNF) e interferon). Nota: A análise de biomarcadores de inflamação só será realizada a critério do Patrocinador após os resultados de ondas de calor e QV estarem disponíveis. |
120 dias
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Impacto na composição da microbiota intestinal
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na composição da microbiota intestinal A determinação da composição da microbiota fecal será realizada através do estudo das regiões hipervariáveis V3-V4 do gene 16S rRNA ribossômico bacteriano. Em seguida, serão montadas as bibliotecas e realizados ultrassequenciamento, bioinformática e análises estatísticas. A análise será realizada em uma empresa especializada denominada Microomics Systems S.L. localizado em Barcelona, Espanha. Amostras de fezes serão coletadas pelos participantes do estudo |
120 dias
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Impacto na tolerância digestiva
Prazo: 120 dias
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Para avaliar o impacto do produto sob investigação na tolerância digestiva. Isso será avaliado com base em sintomas gastrointestinais documentados na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) |
120 dias
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Segurança do IP
Prazo: 120 dias
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Para avaliar a segurança do produto sob investigação Avaliação de segurança com base no registro de EA, contagem de células sanguíneas e bioquímica sanguínea básica
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120 dias
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Satisfação de Uso
Prazo: 120 dias
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Para avaliar a satisfação com o uso do produto sob investigação A satisfação do produto será avaliada por meio de uma escala Likert ordinal de 5 pontos, onde os participantes do estudo deverão avaliar o grau em que concordam ou discordam da afirmação: "Indique o grau de satisfação ou insatisfação com a forma como o produto do estudo foi aliviou seus sintomas associados à menopausa" |
120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNK-DONACARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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