Vaihdevuosien oireiden probioottitutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Levilactobacillus Brevis KABP-052:n, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051:n ja Pediococcus Acidilactici KABP-021:n yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaihdevuosien jälkeisistä oireista ja elämänlaadusta vaihdevuodet naiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Cogan
- Puhelinnumero: 0141 946 7888
- Sähköposti: david.cogan@futuremeds.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Laing, MBChB
- Puhelinnumero: 0141 946 7888
- Sähköposti: kristen.laing@futuremeds.com
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
- Rekrytointi
- FutureMeds Glasgow
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Hopkins, MBChB
- Puhelinnumero: 0141 946 7888
- Sähköposti: karen.hopkins@futuremeds.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on spontaani vaihdevuodet ja amenorrea alle 2 vuotta
- Itse raportoidut vaihdevuodet (5 tai enemmän kuumaa aaltoa/yöhikoilua päivässä tai 35 tai enemmän viikossa kirjataan päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä)
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Vaihdevuosien arviointipisteet II (MRS-II) kokonaispistemäärä 9 tai enemmän lähtötilanteessa
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Halukkaita olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia nykyisiin ruokavalio- tai elämäntottumuksiinsa opiskelun aikana
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Jos perimenopausaalinen, suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunpoisto, munanpoisto, kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun tai kohdun limakalvon syöpä, rintasyöpä tai sukupuolihormoneihin liittyvät syövät
- Hormonikorvaushoidon, hormonianalogien tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Sellaisten yrttien tai ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan vaihdevuosien oireisiin, 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Esimerkkejä kielletyistä aineista ovat musta cohosh, melatoniini, ginseng, chasteberry, fytoestrogeenit (esim. humala [Humulus lupulus L.], soija isoflavonit, punainen apila) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Probiootteja tai postbiootteja sisältävien ravintolisien käyttö tai probiootteja sisältävien elintarvikkeiden (mukaan lukien jogurtti, johon on lisätty probiootti- tai bifidusvaikutus) säännöllinen (>3 päivää/viikko) nauttiminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suun kautta (> 3 päivää) tai parenteraalisesti annettavien antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistujat, joilla on uusi mielenterveyshäiriön diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana tai joilla on tutkijan mielestä epävakaa tai hallitsematon mielenterveyshäiriö
- Tyypin 1 tai hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Kroonisen ruoansulatuskanavan sairauden, kuten tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), haimatulehduksen tai lyhyen suolen oireyhtymän, diagnoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi tai hypertyreoosi), jotka ovat hoitamattomia tai epävakaita
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- Säännöllinen (> 3 päivää/viikko) mikrobiotaan tai suolen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen, nimittäin laksatiivit, kuten polyetyleeniglykoli, tai stimuloivat laksatiivit (bisakodyyli, sennosidit, natriumpyrosulfaatti)
- Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aikaisempi sepelvaltimon angioplastia
- Aiempi laskimotromboembolia (VTE) tai jonka tiedetään olevan suuri riski saada laskimotromboembolia perinnöllisen tai hankitun trombofilian vuoksi (kuten tekijä V Leiden, antifosfolipidioireyhtymä)
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aiemmin vakava munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella < 30 ml/min
- Aloitettiin uuden diagnoosin tai Yhdistyneen kuningaskunnan hyväksymien terapeuttisten lääkkeiden tai ravintoaineiden annoksen muuttamiseen sellaisen sairauden vuoksi, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan arvion mukaan (esim. statiinit, verenpainelääkkeet jne.) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Primaarisen tai sekundaarisen immuunipuutoksen diagnoosi, mukaan lukien hankittu immuunikato-oireyhtymä, immuunikato tai aktiivinen onkologinen sairaus
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää osallistujaa noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tai olet osallistunut johonkin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gyntima Vaihdevuodet
Tutkimushoito
|
Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 ja Pediococcus acidilactici KABP-021 yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailuvarsi
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta vaihdevuosi-ikäisten naisten oireisiin ja elämänlaatuun (QoL) Menopause Rating Score II:n (MRS-II) perusteella. Jokainen asteikon 11 oireesta voi saada 0 (ei valituksia) tai enintään 4 pisteytyspistettä (vakavat oireet) riippuen asteikkoa täyttävien naisten havaitsemien vaivojen vakavuudesta (sopiva ruutu on rastitettava).
Pistemäärä kasvaa pisteeltä, kun subjektiivisesti havaittujen oireiden vakavuus kasvaa jokaisessa 11 kohdassa.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus oireiden vakavuuteen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta oireiden vakavuuteen MRS-II:lla arvioituna Jokainen asteikon 11 oireesta voi saada 0 (ei valituksia) tai jopa 4 pisteytyspistettä (vakavat oireet) riippuen asteikkoa täyttävien naisten havaitsemien vaivojen vakavuudesta (sopiva ruutu on rastitettava). Pistemäärä kasvaa pisteeltä, kun subjektiivisesti havaittujen oireiden vakavuus kasvaa jokaisessa 11 kohdassa. |
120 päivää
|
|
Vaikutus kuumien aaltojen / yöhikoilujen määrään
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta kuumien aaltojen ja yöhikoilujen määrään. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat päiväkirjan, johon he raportoivat päivittäisen kuuman aaltojen ja yöhikoilun määrän. |
120 päivää
|
|
Vaikutus kuumien aaltojen / yöhikoilujen voimakkuuteen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta kuumien aaltojen ja yöhikoilun voimakkuuteen Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat päiväkirjan, johon he raportoivat päivittäisen kuuman aaltojen ja yöhikoilun määrän. |
120 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta vaihdevuosiin liittyvään elämänlaatuun Greene Climacteric Scale (GCS) -kyselylomakkeella arvioituna Greene Climacteric Scale (GCS) on standardiluettelo 21 kysymyksestä, joita naiset käyttävät arvioidakseen, kuinka paljon vaihdevuosien oireet, kuten kuumat aallot, yöhikoilu, nopea syke ja univaikeudet, häiritsevät heitä. Jokainen oire on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 0 pisteestä (ei ollenkaan) 3 pisteeseen (erittäin) |
120 päivää
|
|
Vaikutus masennukseen, ahdistukseen ja stressiin
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta masennukseen, ahdistukseen ja stressiin Scale-21 (DASS-21) Tämä asteikkolomake on lyhyt muoto 42 kohdan itseraportoidusta kyselystä, joka mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä. Tämän kyselylomakkeen 21 kohtaa sisältävät 3 itseraportoitua asteikkoa, jotka on suunniteltu arvioimaan DASS:ia. Asteikon 7 elementtiä on arvosteltu Likert-asteikolla 0-3. |
120 päivää
|
|
Vaikutus lisääntymishormonien tasoon
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta asiaankuuluvien lisääntymishormonien tasoihin peri- ja postmenopaussin aikana Tehokkuuden laboratoriotestit tulee suorittaa kaikille osallistujille pöytäkirjan SoA:n mukaisesti. Hormonit - estroni, estradioli, FSH ja progesteroni. |
120 päivää
|
|
Vaikutus seerumin tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta seerumin tulehdusmarkkereihin Tehokkuuden laboratoriotestit tulee tehdä kaikille osallistujille pöytäkirjan SoA:n mukaisesti. Biomarkkerit - Interleukiini (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tuumorinekroositekijä (TNF) ja interferoni). Huomautus: Tulehduksen biomarkkereiden analyysi suoritetaan sponsorin harkinnan mukaan vasta sen jälkeen, kun kuumia aaltoja ja elämänlaatua koskevat tulokset ovat saatavilla. |
120 päivää
|
|
Vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen Ulosteen mikrobiotan koostumuksen määritys suoritetaan bakteerien ribosomaalisen 16S-rRNA-geenin V3-V4 hypervariaabelien alueiden tutkimuksella. Seuraavaksi perustetaan kirjastot ja tehdään ultrasekvensointia, bioinformatiikkaa ja tilastoanalyysiä. Analyysi suoritetaan erikoistuneessa yrityksessä nimeltä Microomics Systems S.L. sijaitsee Barcelonassa, Espanjassa. Tutkimukseen osallistujat keräävät ulostenäytteet |
120 päivää
|
|
Vaikutus ruoansulatuskanavan sietokykyyn
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta ruoansulatuskanavan sietokykyyn. Tämä arvioidaan gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) dokumentoitujen maha-suolikanavan oireiden perusteella. |
120 päivää
|
|
IP:n turvallisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta Turvallisuusarviointi AE-rekisterin, verisolujen määrän ja veren perusbiokemian perusteella
|
120 päivää
|
|
Käyttötyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioida tyytyväisyyttä tutkimustuotteen käyttöön Tuotetyytyväisyys arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa tutkimukseen osallistuneiden on arvioitava, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä väittämän kanssa: "Ilmoita tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden aste siihen, miten tutkimustuote on ollut lievitti vaihdevuosiin liittyviä oireitasi" |
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNK-DONACARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .