Étude sur les probiotiques sur les symptômes de la ménopause

Critère d'intégration:

• Femmes en périménopause ou postménopausées présentant une ménopause spontanée et une aménorrhée depuis moins de 2 ans
• Symptômes de ménopause auto-déclarés (5 ou plus bouffées de chaleur/sueurs nocturnes par jour ou 35 ou plus par semaine enregistrées quotidiennement pendant 14 jours consécutifs)
• IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m2
• Score d'évaluation de la ménopause II (MRS-II), score total de 9 ou plus lors de la visite initiale
• Prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
• Prêt à ne pas apporter de changements pertinents à ses habitudes alimentaires ou de style de vie actuelles pendant les études
• Capable de suivre les procédures d’étude
• En cas de périménopause, accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptée pendant toute la durée des études.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie, d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'utérus ou de l'endomètre, de cancer du sein ou de cancers associés aux hormones sexuelles
• Utilisation d'un traitement hormonal substitutif, d'analogues hormonaux ou de contraceptifs oraux dans les 3 mois précédant le début de l'étude
• Prise de compléments alimentaires ou à base de plantes ayant des effets connus sur les symptômes de la ménopause dans le mois précédant le début de l'étude. Des exemples de substances interdites sont l'actée à grappes noires, la mélatonine, le ginseng, le gattilier, les phytoestrogènes (par exemple le houblon [Humulus lupulus L.], les isoflavones de soja, le trèfle rouge) dans le mois précédant le début de l'étude.
• Utilisation de tout complément alimentaire contenant des probiotiques ou des postbiotiques ou consommation régulière (> 3 jours/semaine) d'aliments contenant des probiotiques (y compris yaourt additionné de probiotiques ou effet bifidus) dans le mois précédant le début de l'étude
• Utilisation d'antibiotiques oraux (> 3 jours) ou parentéraux dans le mois précédant le début de l'étude
• Participants avec un nouveau diagnostic de trouble de santé mentale au cours des 12 derniers mois ou avec un trouble de santé mentale instable ou incontrôlé de l'avis de l'enquêteur
• Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
• Diagnostic d'une maladie gastro-intestinale chronique, telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), une pancréatite ou un syndrome de l'intestin court
• Antécédents de troubles thyroïdiens (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie) non traités ou instables
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale 6 mois avant le début de l'étude, à l'exception de l'appendicectomie
• Prise régulière (>3 jours/semaine) de médicaments agissant sur le microbiote ou les selles, à savoir des laxatifs comme le polyéthylène glycol ou des laxatifs stimulants (bisacodyl, sennosides, pyrosulfate de sodium)
• Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'angioplastie coronarienne antérieure
• Antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) ou risque élevé de TEV dû à une thrombophilie héréditaire ou acquise (telle que le facteur V Leiden, le syndrome des antiphospholipides)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
• Antécédents de dysfonctionnement rénal sévère tel que défini par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/minute ou dysfonctionnement hépatique grave défini comme une cirrhose établie ou une maladie hépatique active avec alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale au départ
• Initié pour un nouveau diagnostic ou une dose modifiée de médicaments thérapeutiques ou de nutraceutiques approuvés au Royaume-Uni pour une condition médicale pouvant affecter les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur (c'est-à-dire statines, antihypertenseurs, etc.) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
• Diagnostic d'immunodéficience primaire ou secondaire, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise, l'immunodéficience ou une maladie oncologique active
• Abus d’alcool ou de drogues connu ou suspecté
• Toute autre condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer la participante à un risque plus élevé lié à sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher la participante de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
• Participer actuellement à une autre étude ou avoir participé à une dans les 3 mois précédant le début de l'étude
• La participante est enceinte, planifie une grossesse ou allaite