Estudio de probióticos sobre los síntomas de la menopausia
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 y Pediococcus Acidilactici KABP-021 sobre los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en personas peri y posmenopáusicas. mujeres menopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Cogan
- Número de teléfono: 0141 946 7888
- Correo electrónico: david.cogan@futuremeds.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Laing, MBChB
- Número de teléfono: 0141 946 7888
- Correo electrónico: kristen.laing@futuremeds.com
Ubicaciones de estudio
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- Reclutamiento
- FutureMeds Glasgow
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Contacto:
- Karen Hopkins, MBChB
- Número de teléfono: 0141 946 7888
- Correo electrónico: karen.hopkins@futuremeds.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas con menopausia espontánea y amenorrea durante menos de 2 años
- Síntomas menopáusicos autoinformados (5 o más sofocos/sudores nocturnos por día o 35 o más por semana registrados diariamente durante 14 días consecutivos)
- IMC entre 18,5 y 34,9 kg/m2
- Puntuación de calificación de menopausia II (MRS-II) puntuación total de 9 o más en la visita inicial
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a no realizar cambios relevantes en sus hábitos dietéticos o de estilo de vida actuales durante el estudio.
- Capaz de seguir los procedimientos del estudio.
- Si es perimenopáusica, acepta utilizar un método anticonceptivo aceptado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía, hiperplasia endometrial, cáncer de útero o endometrio, cáncer de mama o cánceres asociados con hormonas sexuales.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal, análogos hormonales o anticonceptivos orales dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta de complementos alimenticios o a base de hierbas con efectos conocidos sobre los síntomas de la menopausia dentro del mes anterior al inicio del estudio. Ejemplos de sustancias prohibidas son cohosh negro, melatonina, ginseng, sauzgatillo, fitoestrógenos (p. ej., lúpulo [Humulus lupulus L.], isoflavonas de soja, trébol rojo) dentro del mes anterior al inicio del estudio.
- Uso de cualquier complemento alimenticio que contenga probióticos o postbióticos o consumo regular (>3 días/semana) de alimentos que contengan probióticos (incluido yogur con probióticos añadidos o efecto bífidus) dentro del mes anterior al inicio del estudio.
- Uso de antibióticos orales (>3 días) o parenterales dentro del mes anterior al inicio del estudio.
- Participantes con un nuevo diagnóstico de trastorno de salud mental en los últimos 12 meses o con un trastorno de salud mental inestable o no controlado a juicio del Investigador
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales crónicas, como enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), pancreatitis o síndrome del intestino corto.
- Historial de trastornos de la tiroides (hipotiroidismo o hipertiroidismo) que no se tratan o son inestables
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal 6 meses antes del inicio del estudio, a excepción de apendicectomía.
- Ingesta regular (>3 días/semana) de medicamentos que afectan la microbiota o las deposiciones, concretamente laxantes como polietilenglicol o laxantes estimulantes (bisacodilo, senósidos, pirosulfato de sodio)
- Historia de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, angina inestable o angioplastia coronaria previa.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) o riesgo alto de TEV debido a trombofilia heredada o adquirida (como factor V Leiden, síndrome antifosfolípido)
- Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Antecedentes de disfunción renal grave definida por una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/minuto o disfunción hepática grave definida como cirrosis establecida o enfermedad hepática activa con alanina aminotransferasa (ALT) >3 × límite superior normal al inicio
- Iniciado para un nuevo diagnóstico o cambio de dosis de un medicamento terapéutico o nutracéutico aprobado por el Reino Unido para una afección médica que puede afectar los resultados del estudio según el criterio del investigador (es decir, estatinas, antihipertensivos, etc.) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, inmunodeficiencia o enfermedad oncológica activa.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas.
- Cualquier otra condición quirúrgica o médica que, en opinión del Investigador, pueda poner a la participante en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que la participante cumpla con los requisitos del estudio o complete el estudio.
- Participar actualmente en otro estudio o haber participado en uno dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- La participante está embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menopausia Gyntima
Tratamiento de estudio
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Combinación de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 y Pediococcus acidilactici KABP-021
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo comparador de placebo
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre los síntomas y la calidad de vida (CdV) en mujeres menopáusicas según lo evaluado por Menopause Rating Score II (MRS-II). Cada uno de los 11 síntomas contenidos en la escala puede obtener 0 (sin quejas) o hasta 4 puntos (síntomas graves) dependiendo de la gravedad de las molestias percibidas por las mujeres que completan la escala (se debe marcar la casilla correspondiente).
La puntuación aumenta punto por punto a medida que aumenta la gravedad de los síntomas percibidos subjetivamente en cada uno de los 11 ítems.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre la gravedad de los síntomas según lo evaluado por MRS-II Cada uno de los 11 síntomas contenidos en la escala puede obtener 0 (sin quejas) o hasta 4 puntos (síntomas graves) dependiendo de la gravedad de las quejas percibidas por las mujeres que completan la escala (se debe marcar la casilla correspondiente). La puntuación aumenta punto por punto a medida que aumenta la gravedad de los síntomas percibidos subjetivamente en cada uno de los 11 ítems. |
120 días
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Impacto en el número de sofocos/sudores nocturnos
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre el número de sofocos y sudores nocturnos. Todos los participantes del estudio recibirán un diario donde informarán su número diario de sofocos y sudores nocturnos. |
120 días
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Impacto en la intensidad de los sofocos/sudores nocturnos
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre la intensidad de los sofocos y los sudores nocturnos. Todos los participantes del estudio recibirán un diario donde informarán su número diario de sofocos y sudores nocturnos. |
120 días
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación en la calidad de vida relacionada con la menopausia según lo evaluado por el cuestionario de la Escala Climatérica de Greene (GCS) La Escala Climatérica de Greene (GCS) es una lista estándar de 21 preguntas que las mujeres utilizan para calificar cuánto les molestan los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudores nocturnos, taquicardia y dificultad para dormir. Cada síntoma se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde 0 puntos (nada) hasta 3 puntos (extremadamente). |
120 días
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Impacto en la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) Esta escala es una versión breve del cuestionario autoinformado de 42 ítems que mide la depresión, la ansiedad y el estrés. Los 21 ítems de este cuestionario comprenden un conjunto de 3 escalas autoinformadas diseñadas para evaluar DASS. Los 7 elementos de la escala se califican en una escala Likert de 0 a 3. |
120 días
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Impacto en los niveles de hormonas reproductivas.
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre los niveles de hormonas reproductivas relevantes durante la peri y posmenopausia. Se deben realizar pruebas de laboratorio de eficacia para todos los participantes como se indica en el SoA del protocolo. Para hormonas: estrona, estradiol, FSH y progesterona. |
120 días
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Impacto en los marcadores séricos de inflamación.
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre los marcadores séricos de inflamación. Se realizarán pruebas de laboratorio de eficacia a todos los participantes, como se indica en el SoA del protocolo. Para biomarcadores: interleucina (IL) -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF) e interferón). Nota: El análisis de los biomarcadores de inflamación solo se realizará a discreción del Patrocinador después de que los resultados de los sofocos y la calidad de vida estén disponibles. |
120 días
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Impacto en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre la composición de la microbiota intestinal. La determinación de la composición de la microbiota fecal se realizará mediante el estudio de las regiones hipervariables V3-V4 del gen bacteriano ribosómico 16S rRNA. A continuación se montarán las bibliotecas y se realizarán ultrasecuenciaciones, bioinformática y análisis estadísticos. El análisis se realizará en una empresa especializada denominada Microomics Systems S.L. ubicado en Barcelona, España. Los participantes del estudio recogerán muestras de heces. |
120 días
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Impacto en la tolerancia digestiva.
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre la tolerancia digestiva. Esto se evaluará en función de los síntomas gastrointestinales documentados en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). |
120 días
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Seguridad de la propiedad intelectual
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar la seguridad del producto en investigación Evaluación de seguridad basada en el registro de EA, el recuento de células sanguíneas y la bioquímica sanguínea básica.
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120 días
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Satisfacción de uso
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar la satisfacción con el uso del producto en investigación. La satisfacción con el producto se evaluará mediante una escala Likert ordinal de 5 puntos, donde los participantes del estudio deberán calificar el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo con la afirmación: "Por favor indique el grado de satisfacción o insatisfacción con la forma en que se ha desarrollado el producto del estudio". alivió sus síntomas asociados a la menopausia" |
120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNK-DONACARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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