Studio sui probiotici sui sintomi della menopausa
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 sui sintomi della menopausa e sulla qualità della vita in pazienti peri e post- Donne in menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Cogan
- Numero di telefono: 0141 946 7888
- Email: david.cogan@futuremeds.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen Laing, MBChB
- Numero di telefono: 0141 946 7888
- Email: kristen.laing@futuremeds.com
Luoghi di studio
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Regno Unito, G20 7BE
- Reclutamento
- FutureMeds Glasgow
-
Contatto:
- Karen Hopkins, MBChB
- Numero di telefono: 0141 946 7888
- Email: karen.hopkins@futuremeds.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa o post-menopausa con menopausa spontanea e amenorrea da meno di 2 anni
- Sintomi della menopausa auto-riferiti (5 o più vampate di calore/sudorazione notturna al giorno o 35 o più alla settimana registrate quotidianamente per 14 giorni consecutivi)
- BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
- Punteggio di valutazione della menopausa II (MRS-II) punteggio totale pari o superiore a 9 alla visita basale
- Disponibile a firmare il Modulo di Consenso Informato
- Disposti a non apportare modifiche rilevanti alle loro attuali abitudini alimentari o di stile di vita durante lo studio
- In grado di seguire le procedure di studio
- Se in perimenopausa, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di isterectomia, ovariectomia, iperplasia endometriale, cancro dell'utero o dell'endometrio, cancro al seno o tumori associati agli ormoni sessuali
- Uso di terapia ormonale sostitutiva, analoghi ormonali o contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Assunzione di integratori a base di erbe o alimentari con effetti noti sui sintomi della menopausa entro 1 mese prima dell'inizio dello studio. Esempi di sostanze proibite sono cohosh nero, melatonina, ginseng, agnocasto, fitoestrogeni (ad esempio, luppolo [Humulus lupulus L.], isoflavoni di soia, trifoglio rosso) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Uso di qualsiasi integratore alimentare contenente probiotici o postbiotici o consumo regolare (>3 giorni/settimana) di alimenti contenenti probiotici (incluso yogurt con probiotici aggiunti o effetto bifidus) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Uso di antibiotici orali (>3 giorni) o parenterali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Partecipanti con una nuova diagnosi di disturbo di salute mentale negli ultimi 12 mesi o con un disturbo di salute mentale instabile o non controllato secondo il parere dello sperimentatore
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche, come la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), pancreatite o sindrome dell'intestino corto
- Storia di disturbi della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo) non trattati o instabili
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale 6 mesi prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dell'appendicectomia
- Assunzione regolare (>3 giorni/settimana) di farmaci che influiscono sul microbiota o sui movimenti intestinali, in particolare lassativi come il polietilenglicole o lassativi stimolanti (bisacodile, sennosidi, pirosolfato di sodio)
- Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, angina instabile o precedente angioplastica coronarica
- Storia di tromboembolia venosa (TEV) o nota per essere ad alto rischio di TEV a causa di trombofilia ereditaria o acquisita (come il fattore V di Leiden, sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Anamnesi di disfunzione renale grave definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto o disfunzione epatica grave definita come cirrosi accertata o malattia epatica attiva con alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma al basale
- Iniziato per una nuova diagnosi o per una modifica della dose di farmaci terapeutici o nutraceutici approvati nel Regno Unito per una condizione medica che può influenzare i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio statine, antipertensivi, ecc.) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Diagnosi di immunodeficienza primaria o secondaria inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita, immunodeficienza o malattia oncologica attiva
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- Qualsiasi altra condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore derivante dalla sua partecipazione allo studio o potrebbe impedire al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio
- Attualmente partecipante a un altro studio o aver partecipato a uno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Menopausa di Gyntima
Trattamento di studio
|
Combinazione di Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Braccio comparatore placebo
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'impatto
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sui sintomi e sulla qualità della vita (QoL) nelle donne in menopausa secondo la valutazione del Menopause Rating Score II (MRS-II). Ciascuno degli 11 sintomi contenuti nella scala può ottenere 0 (nessun reclamo) o fino a 4 punti (sintomi gravi) a seconda della gravità dei disturbi percepiti dalle donne che completano la scala (barrare l'apposita casella).
Il punteggio aumenta punto per punto con l'aumentare della gravità dei sintomi soggettivamente percepiti in ciascuno degli 11 elementi.
|
120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto sulla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sulla gravità dei sintomi valutati mediante MRS-II Ciascuno degli 11 sintomi contenuti nella scala può ottenere 0 (nessun disturbo) o fino a 4 punti (sintomi gravi) a seconda della gravità dei disturbi percepiti dalle donne che completano la scala (deve essere barrata l'apposita casella). Il punteggio aumenta punto per punto con l'aumentare della gravità dei sintomi soggettivamente percepiti in ciascuno degli 11 elementi. |
120 giorni
|
|
Impatto sul numero di vampate di calore/sudorazioni notturne
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sul numero di vampate di calore e sudorazione notturna. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un diario in cui riporteranno il numero giornaliero di vampate di calore e sudorazioni notturne. |
120 giorni
|
|
Impatto sull'intensità delle vampate di calore/sudorazione notturna
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sull'intensità delle vampate di calore e della sudorazione notturna Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un diario in cui riporteranno il numero giornaliero di vampate di calore e sudorazioni notturne. |
120 giorni
|
|
Impatto sulla QoL
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l’impatto del prodotto in sperimentazione sulla QoL correlata alla menopausa valutata mediante il questionario Greene Climateric Scale (GCS) La Greene Climateric Scale (GCS) è un elenco standard di 21 domande che le donne usano per valutare quanto sono disturbate dai sintomi della menopausa come vampate di calore, sudorazione notturna, battito cardiaco accelerato e difficoltà a dormire. Ogni sintomo è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 punti (per niente) a 3 punti (estremamente) |
120 giorni
|
|
Impatto su depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l’impatto del prodotto sperimentale sulla Depress, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) Questa scala è una forma breve del questionario autocompilato composto da 42 voci che misura la depressione, l'ansia e lo stress. I 21 item di questo questionario comprendono una serie di 3 scale auto-riferite progettate per valutare il DASS. I 7 elementi della scala sono classificati su una scala Likert da 0 a 3. |
120 giorni
|
|
Impatto sui livelli degli ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sui livelli degli ormoni riproduttivi rilevanti durante la peri e post-menopausa I test di laboratorio di efficacia devono essere eseguiti per tutti i partecipanti come indicato nella SoA del protocollo. Per gli ormoni: estrone, estradiolo, FSH e progesterone. |
120 giorni
|
|
Impatto sui marcatori sierici di infiammazione
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sui marcatori sierici dell'infiammazione Per tutti i partecipanti dovranno essere eseguiti test di laboratorio di efficacia, come indicato nella SoA del protocollo. Per i biomarcatori: interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF) e interferone). Nota: l'analisi dei biomarcatori dell'infiammazione verrà eseguita solo a discrezione dello Sponsor dopo che i risultati delle vampate di calore e della QoL saranno disponibili. |
120 giorni
|
|
Impatto sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l’impatto del prodotto sperimentale sulla composizione del microbiota intestinale La determinazione della composizione del microbiota fecale verrà effettuata attraverso lo studio delle regioni ipervariabili V3-V4 del gene batterico ribosomiale 16S rRNA. Successivamente verranno allestite le biblioteche e verranno effettuate analisi di ultrasequenziamento, bioinformatica e statistica. L'analisi verrà eseguita in una società specializzata denominata Microomics Systems S.L. situato a Barcellona, Spagna. I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti allo studio |
120 giorni
|
|
Impatto sulla tolleranza digestiva
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare l'impatto del prodotto sperimentale sulla tolleranza digestiva. Questo sarà valutato sulla base dei sintomi gastrointestinali documentati sulla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) |
120 giorni
|
|
Sicurezza dell'IP
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare la sicurezza del prodotto sperimentale. Valutazione della sicurezza basata sul registro degli eventi avversi, sulla conta delle cellule del sangue e sulla biochimica di base del sangue
|
120 giorni
|
|
Soddisfazione d'uso
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutare la soddisfazione con l’uso del prodotto sperimentale La soddisfazione del prodotto sarà valutata utilizzando una scala Likert ordinale a 5 punti, in cui i partecipanti allo studio dovranno valutare il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione: "Si prega di indicare il grado di soddisfazione o insoddisfazione per il modo in cui il prodotto in studio ha alleviato i sintomi associati alla menopausa" |
120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNK-DONACARE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .