Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopausale symptomer Probiotisk undersøgelse

23. januar 2026 opdateret af: Community Pharmacology Services Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 og Pediococcus Acidilactici KABP-021 om menopausale liv i symptomer og livskvalitet i overgangsalderen og efter symptomer menopausale kvinder

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om det aktive produkt bestående af en probiotisk blanding kan forstærke recirkulationen af ​​aktive østrogener i blodbanen og hjælpe med at lindre overgangsalderens symptomer, som er tæt forbundet med østrogenniveauet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausale eller postmenopausale kvinder med spontan overgangsalder og amenoré i mindre end 2 år
  • Selvrapporterede menopausale symptomer (5 eller flere hedeture/nattesved om dagen eller 35 eller mere om ugen registreret dagligt i 14 på hinanden følgende dage)
  • BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m2
  • Menopause rating score II (MRS-II) total score på 9 eller mere ved baseline besøg
  • Villig til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Er villig til ikke at foretage relevante ændringer i deres nuværende kost- eller livsstilsvaner under studiet
  • Kan følge studieprocedurer
  • Hvis perimenopausal, accepterer at bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hysterektomi, oophorektomi, endometriehyperplasi, livmoder- eller endometriecancer, brystkræft eller kræft forbundet med kønshormoner
  • Brug af hormonsubstitutionsterapi, hormonanaloger eller orale præventionsmidler inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af urte- eller kosttilskud med kendt effekt på overgangsalderens symptomer inden for 1 måned før studiets start. Eksempler på forbudte stoffer er sort cohosh, melatonin, ginseng, chasteberry, phytoøstrogener (f.eks. humle [Humulus lupulus L.], sojaisoflavoner, rødkløver) inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af ethvert kosttilskud indeholdende probiotika eller postbiotika eller regelmæssig indtagelse (>3 dage/uge) af fødevarer, der indeholder probiotika (inklusive yoghurt med tilsat probiotika eller bifidus-effekt) inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af orale (>3 dage) eller parenterale antibiotika inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagere med en ny diagnose af psykisk lidelse inden for de sidste 12 måneder eller med en ustabil eller ukontrolleret psykisk lidelse efter efterforskerens mening
  • Diagnose af type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Diagnose af kronisk gastrointestinal sygdom, såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), pancreatitis eller kort tarmsyndrom
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser (hypothyroidisme eller hyperthyroidisme), som er ubehandlede eller ustabile
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi 6 måneder før studiets start, med undtagelse af appendicektomi
  • Regelmæssig indtagelse (>3 dage/uge) af medicin, der påvirker mikrobiota eller afføring, nemlig afføringsmidler som polyethylenglycol eller stimulerende afføringsmidler (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat)
  • Anamnese med koronar sygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar angioplastik
  • Anamnese med venøs tromboemboli (VTE) eller kendt for at være høj risiko for VTE på grund af arvelig eller erhvervet trombofili (såsom faktor V Leiden, antiphospholipid syndrom)
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut eller alvorlig leverdysfunktion defineret som etableret skrumpelever eller aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrænse ved baseline
  • Påbegyndt til ny diagnose eller ændret dosis af UK-godkendt terapeutisk medicin eller nutraceuticals til en medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne i henhold til efterforskerens vurdering (dvs. statiner, antihypertensiva osv.) inden for 90 dage før studiestart
  • Diagnose af primær eller sekundær immundefekt, herunder erhvervet immundefektsyndrom, immundefekt eller aktiv onkologisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i højere risiko ved at deltage i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer deltageren i at overholde kravene til undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller har deltaget i en inden for 3 måneder før undersøgelsens start
  • Deltageren er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gyntima overgangsalder
Studiebehandling
Kosttilskud: Gyntima overgangsalder
Kombination af Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm
Andet: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder påvirkning
Tidsramme: 120 dage
For at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på symptomer og livskvalitet (QoL) hos kvinder i overgangsalderen som vurderet ved Menopause Rating Score II (MRS-II) Hvert af de 11 symptomer indeholdt i skalaen kan få 0 (ingen klager) eller op til 4 pointpoint (alvorlige symptomer) afhængigt af sværhedsgraden af ​​de klager, som opfattes af kvinderne, der udfylder skalaen (et passende felt skal afkrydses). Scoren stiger punkt for punkt med stigende sværhedsgrad af subjektivt opfattede symptomer i hver af de 11 punkter.
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på sværhedsgraden af ​​symptomer
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​forsøgsproduktet på sværhedsgraden af ​​symptomer som vurderet ved MRS-II

Hvert af de 11 symptomer, der er indeholdt i skalaen, kan få 0 (ingen klager) eller op til 4 point (alvorlige symptomer) afhængigt af sværhedsgraden af ​​de klager, som opfattes af kvinderne, der udfylder skalaen (et passende felt skal afkrydses). Scoren stiger punkt for punkt med stigende sværhedsgrad af subjektivt opfattede symptomer i hver af de 11 punkter.
120 dage
Indvirkning på antallet af hedeture/nattesved
Tidsramme: 120 dage

At vurdere undersøgelsesproduktets indvirkning på antallet af hedeture og nattesved.

Alle undersøgelsens deltagere vil modtage en dagbog, hvor de vil rapportere deres daglige antal hedeture og nattesved.
120 dage
Indvirkning på intensiteten af ​​hedeture/nattesved
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på intensiteten af ​​hedeture og nattesved

Alle undersøgelsens deltagere vil modtage en dagbog, hvor de vil rapportere deres daglige antal hedeture og nattesved.
120 dage
Indvirkning på QoL
Tidsramme: 120 dage

For at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på overgangsalderens-relateret livskvalitet som vurderet ved Greene Climacteric Scale (GCS) spørgeskema

Greene Climacteric Scale (GCS) er en standardliste med 21 spørgsmål, som kvinder bruger til at vurdere, hvor meget de er generet af overgangsalderens symptomer såsom hedeture, nattesved, hurtig hjerterytme og søvnbesvær. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 point (slet ikke) til 3 point (ekstremt)
120 dage
Indvirkning på depression, angst og stress
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på depression, angst og stress skala-21 (DASS-21)

Denne skalaform er en kort form af det 42-punkts selvrapporterede spørgeskema, der måler depression, angst og stress. De 21 punkter på dette spørgeskema omfatter et sæt af 3 selvrapporterede skalaer designet til at vurdere DASS. De 7 elementer på skalaen er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 3.
120 dage
Indvirkning på niveauer af reproduktive hormoner
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​forsøgsproduktet på niveauer af relevante reproduktive hormoner under peri- og postmenopause

Effektivitetslaboratorietest skal udføres for alle deltagere som angivet i protokollens SoA. For hormoner - Østron, Østradiol, FSH og progesteron.
120 dage
Indvirkning på seruminflammationsmarkører
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på seruminflammationsmarkører

Effektivitetslaboratorietest skal udføres for alle deltagere, som angivet i protokollens SoA. For biomarkører - Interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF) og interferon). Bemærk: Analyse af inflammationsbiomarkører vil kun blive udført efter sponsorens skøn, efter at resultaterne af hedeture og QoL bliver tilgængelige.
120 dage
Indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 120 dage

At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på tarmmikrobiotasammensætningen

Bestemmelsen af ​​sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota vil blive udført gennem en undersøgelse af de V3-V4 hypervariable regioner af det bakterielle ribosomale 16S rRNA-gen. Dernæst skal bibliotekerne oprettes, og der vil blive udført ultrasekventering, bioinformatik og statistisk analyse. Analysen vil blive udført i et specialiseret firma kaldet Microomics Systems S.L. beliggende i Barcelona, ​​Spanien. Afføringsprøver vil blive indsamlet af undersøgelsens deltagere
120 dage
Indvirkning på fordøjelsestolerance
Tidsramme: 120 dage

At vurdere undersøgelsesproduktets indvirkning på fordøjelsestolerance.

Dette vil blive vurderet ud fra dokumenterede gastrointestinale symptomer på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
120 dage
IP-sikkerheden
Tidsramme: 120 dage
For at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet Sikkerhedsevaluering baseret på AE-register, blodcelletal og grundlæggende blodbiokemi
120 dage
Tilfredshed med brug
Tidsramme: 120 dage

At vurdere tilfredsheden med brugen af ​​undersøgelsesproduktet

Produkttilfredshed vil blive evalueret ved at bruge en ordinær 5-punkts Likert-skala, hvor deltagerne i undersøgelsen skal vurdere, i hvilken grad de er enige eller uenige i udsagnet: "Angiv venligst graden af ​​tilfredshed eller utilfredshed med den måde, undersøgelsesproduktet har lindrede dine symptomer forbundet med overgangsalderen"
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Samarbejdspartnere

Kaneka Americas Holding Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Laing, MBChB, Community Pharmacology Services Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNK-DONACARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner