Исследование пробиотиков при симптомах менопаузы

Критерии включения:

• Женщины в перименопаузе или постменопаузе со спонтанной менопаузой и аменореей менее 2 лет.
• Самостоятельные сообщения о симптомах менопаузы (5 или более приливов жара/ночной потливости в день или 35 или более в неделю, регистрируемых ежедневно в течение 14 дней подряд)
• ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м2
• Оценка менопаузы II (MRS-II): общий балл 9 или более на исходном визите
• Готов подписать форму информированного согласия
• Готовы не вносить соответствующие изменения в свои текущие диетические привычки или образ жизни во время учебы.
• Способен следовать процедурам обучения
• В перименопаузе соглашается использовать принятый метод контрацепции на время обучения.

Критерий исключения:

• Гистерэктомия, овариэктомия в анамнезе, гиперплазия эндометрия, рак матки или эндометрия, рак молочной железы или рак, связанный с половыми гормонами
• Использование заместительной гормональной терапии, аналогов гормонов или пероральных контрацептивов в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Прием травяных или пищевых добавок с известным влиянием на симптомы менопаузы в течение 1 месяца до начала исследования. Примерами запрещенных веществ являются клопогон черный, мелатонин, женьшень, витекс, фитоэстрогены (например, хмель [Humulus lupulus L.], изофлавоны сои, красный клевер) в течение 1 месяца до начала исследования.
• Использование любой пищевой добавки, содержащей пробиотики или постбиотики, или регулярное употребление (>3 дней в неделю) продуктов, содержащих пробиотики (включая йогурт с добавленным эффектом пробиотиков или бифидоидов), в течение 1 месяца до начала исследования.
• Использование пероральных (>3 дней) или парентеральных антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования.
• Участники с новым диагнозом психического расстройства в течение последних 12 месяцев или с нестабильным или неконтролируемым психическим расстройством, по мнению исследователя.
• Диагностика сахарного диабета 1 или неконтролируемого типа 2.
• Диагностика хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), панкреатит или синдром короткой кишки.
• Заболевания щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз) в анамнезе, которые не лечатся или нестабильны.
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе за 6 месяцев до начала исследования, за исключением аппендэктомии.
• Регулярный прием (>3 дней в неделю) лекарств, влияющих на микробиоту или дефекацию, а именно слабительных, таких как полиэтиленгликоль, или стимулирующих слабительных (бисакодил, сеннозиды, пиросульфат натрия).
• Ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или предыдущая коронарная ангиопластика.
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе (ВТЭ) или высокий риск ВТЭ из-за наследственной или приобретенной тромбофилии (например, фактора V Лейдена, антифосфолипидного синдрома)
• Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе
• В анамнезе тяжелая почечная дисфункция, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации <30 мл/мин, или тяжелая дисфункция печени, определяемая как установленный цирроз печени или активное заболевание печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ)> 3 × верхняя граница нормы на исходном уровне.
• Начато для нового диагноза или изменения дозы одобренного в Великобритании терапевтического препарата или нутрицевтиков для лечения заболевания, которое может повлиять на результаты исследования по мнению исследователя (например, статины, антигипертензивные средства и т. д.) в течение 90 дней до включения в исследование.
• Диагностика первичного или вторичного иммунодефицита, включая синдром приобретенного иммунодефицита, иммунодефицит или активное онкологическое заболевание.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Любое другое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участницу более высокому риску участия в исследовании или может помешать участнику выполнить требования исследования или завершить исследование.
• В настоящее время участвуете в другом исследовании или участвовали в нем в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Участница беременна, планирует беременность или кормит грудью.