Menopausala symtom Probiotisk studie

Inklusionskriterier:

• Perimenopausala eller postmenopausala kvinnor med spontan klimakteriet och amenorré under mindre än 2 år
• Självrapporterade klimakteriebesvär (5 eller fler värmevallningar/nattsvettningar per dag eller 35 eller fler per vecka registrerade dagligen under 14 dagar i följd)
• BMI mellan 18,5 och 34,9 kg/m2
• Klimakteriets betygspoäng II (MRS-II) totalpoäng på 9 eller mer vid baslinjebesöket
• Villig att underteckna formulär för informerat samtycke
• Villig att inte göra relevanta förändringar av sina nuvarande kost- eller livsstilsvanor under studietiden
• Kunna följa studieprocedurer
• Om perimenopausal, samtycker till att använda en accepterad preventivmetod under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Historik av hysterektomi, ooforektomi, endometriehyperplasi, livmoder- eller endometriecancer, bröstcancer eller cancer i samband med könshormoner
• Användning av hormonell ersättningsterapi, hormonanaloger eller orala preventivmedel inom 3 månader innan studiens början
• Intag av växtbaserade eller kosttillskott med känd effekt på klimakteriebesvär inom 1 månad innan studiens start. Exempel på förbjudna ämnen är svart cohosh, melatonin, ginseng, chasteberry, fytoöstrogener (t.ex. humle [Humulus lupulus L.], sojaisoflavoner, rödklöver) inom 1 månad innan studiens början
• Användning av något kosttillskott som innehåller probiotika eller postbiotika eller regelbunden konsumtion (>3 dagar/vecka) av livsmedel som innehåller probiotika (inklusive yoghurt med tillsatt probiotika eller bifiduseffekt) inom 1 månad före studiens början
• Användning av orala (>3 dagar) eller parenterala antibiotika inom 1 månad innan studiens start
• Deltagare med en ny diagnos av psykisk störning under de senaste 12 månaderna eller med en instabil eller okontrollerad psykisk störning enligt utredarens uppfattning
• Diagnos av typ 1 eller okontrollerad diabetes mellitus typ 2
• Diagnos av kronisk gastrointestinal sjukdom, såsom inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), pankreatit eller korttarmssyndrom
• Historik med sköldkörtelstörningar (hypotyreos eller hypertyreos) som är obehandlade eller instabila
• Historik av gastrointestinal kirurgi 6 månader före studiens början, med undantag för blindtarmsoperation
• Regelbundet intag (>3 dagar/vecka) av läkemedel som påverkar mikrobiota eller tarmrörelser, nämligen laxermedel som polyetylenglykol eller stimulerande laxermedel (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat)
• Anamnes med kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina eller tidigare kranskärlsplastik
• Historik med venös tromboembolism (VTE) eller känd för att vara hög risk för VTE på grund av ärftlig eller förvärvad trombofili (såsom faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom)
• Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
• Historik med allvarlig njurdysfunktion definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/minut eller allvarlig leverdysfunktion definierad som etablerad cirros eller aktiv leversjukdom med alaninaminotransferas (ALT) >3 × övre normalgräns vid baslinjen
• Initieras för ny diagnos eller ändrad dos av brittiskt godkänd terapeutisk medicin eller nutraceutika för ett medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultaten enligt utredarens bedömning (d.v.s. statiner, antihypertensiva, etc.) inom 90 dagar före studiestart
• Diagnos av primär eller sekundär immunbrist inklusive förvärvat immunbristsyndrom, immunbrist eller aktiv onkologisk sjukdom
• Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
• Varje annat kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för deltagaren från hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar deltagaren från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien
• Deltar för närvarande i en annan studie eller har deltagit i en inom 3 månader innan studiens start
• Deltagaren är gravid, planerar en graviditet eller ammar