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半月板損傷患者の疼痛、バランス、機能的パフォーマンス、および生活の質の評価

2024年6月5日 更新者:Barış CELBEK、Istanbul Aydın University

半月板断裂は一般的な膝の損傷で、若いアスリートから高齢者まで幅広い層が罹患しており、多くの場合、外傷性のスポーツ関連事故や加齢に伴う変性プロセスが原因で発生します。 半月板損傷の影響は、直接的な身体的損傷を超えて広がり、痛みの知覚、バランス、機能的パフォーマンス、そして最終的には生活の質に影響を与えます。 診断および治療戦略の進歩にもかかわらず、これらの領域に対する半月板断裂の包括的な影響、特に痛み、平衡感覚、筋力および生活の質の客観的尺度との相関関係については、依然として十分に調査されていない。

半月板は、膝関節の安定性、荷重分散、衝撃吸収において重要な役割を果たします。 この線維軟骨構造が損傷すると、膝の機能が著しく損なわれ、生体力学の変化、関節の安定性の低下、変形性関節症のリスクの増加につながる可能性があります。 これまでの研究は主に半月板断裂の外科的および非外科的管理に焦点を当てており、特に姿勢の安定性、転倒の危険性、全体的な身体的健康といった患者の日常生活への広範な影響にはあまり注目していませんでした。

この研究は、痛みのレベル、バランス、機能的パフォーマンス、生活の質に関する半月板断裂のリスクを定量的に評価することで、この知識のギャップを埋めることを目的としています。 研究者らは、半月板断裂のある個人と健康な対照者との間の客観的な測定値を比較することにより、これらの損傷の多面的な影響を解明しようとしている。 これらの関係を理解することは、損傷の機械的側面だけでなく、関連する機能面や生活の質の問題にも対処する、的を絞ったリハビリテーション戦略を開発するために重要です。

私たちの仮説は、半月板損傷のある人は、そのような損傷がない人に比べて、痛み、機能的パフォーマンス、および生活の質が悪く、また、痛みは、半月板損傷のある患者のバランス、機能的パフォーマンス、および生活の質に直接影響を与えるというものでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、合計 70 人の参加者が含まれ、半月板断裂と診断された患者 35 名と健康な個人 35 名の 2 つのグループに分けられました。 研究者らは、Faul et al. が推奨する方法論に従って、95% のパワー レベルと 0.8 の効果サイズを確保するために、G-Power ソフトウェアを使用してこのサンプル サイズを決定しました。

半月板症グループに含めるための基準。

  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 18歳から60歳までの間であること、
  • 評価の完了を妨げる全身的または神経学的問題がないこと、
  • 片方または両方の膝に半月板の病変があることがMRIで確認されています。

対照群に含めるための基準。

  • 18歳から60歳までの間であること、
  • 整形外科的疾患、神経学的疾患、または全身性疾患がない方は、研究への参加を志願してください。 研究からの除外基準;
  • 過去1年以内に追加の膝手術または影響を受けた下肢の骨折を受けたことがある
  • 自己免疫疾患や炎症疾患を患っていた場合、
  • 過去 6 か月間、膝の理学療法プログラムに参加したことがある。

身体的特性および社会人口学的評価 年齢、性別、身長、体重、利き足、職業を記録しました。 さらに、影響を受けた側、苦情の期間、および参加者の活動レベルと習慣に関する洞察が記録されました。

痛みの重症度および可動域の評価 活動、休息、夜間などのさまざまな状態において、痛みの強度を Visual Analog Scale (VAS) を使用して定量化しました。 関節可動域 (ROM) は、測定の信頼性を高めるために、膝の屈曲と伸展に関する確立されたプロトコルに従って角度計を使用して評価されました。

筋力評価 ハムストリング筋群と大腿四頭筋を評価しました。 被験者の膝の屈曲筋力と伸展筋力は、標準的な姿勢で筋肉にかかる抵抗に応じて0から5の値が与えられました。

バランス評価 Berg Balance Scale (BBS) を利用して、転倒リスクと姿勢制御を判定しました。 このテストには、個人間の自己認識バランスを評価するために使用される 14 項目のテストがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。 トルコ版BBSの有効性と信頼性の調査が行われています

身体的パフォーマンスの評価 身体的パフォーマンスは、Timed Up and Go Test (TUG) と Five Times Sit to Stand Test (5TSTS) によってさらに評価されました。どちらも、タスク固有の動作で参加者のタイミングを計ることで、バランス、歩行速度、機能的可動性を測定します。 。 TUG テストでは、参加者の椅子から 3 m 離れた点にマークを付け、参加者に椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、戻って再び座ってもらい、テストの完了時間をストップウォッチで測定しました。 参加者には快適な靴を履くように指示されました。 5TSTS ;このテストでは、患者は胸の上で腕を交差させ、椅子に背中を預けて座りました。 「開始」の命令で、患者は標準的な椅子から素早く立ち上がったり座ったりすることを 5 回繰り返しました。 経過時間をストップウォッチで測定し、秒単位で記録しました。

生活の質の評価 半月板病変のある人の生活の質は、トルコで検証されたアンケートであるウェスタン オンタリオ半月板評価ツール (WOMET) を使用して評価されました。この質問票は 16 の質問を身体的症状、ライフスタイル/仕事、および感情的影響に分類し、包括的な情報を提供します。参加者の健康状態を考慮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Barış CELBEK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 18歳から60歳までの間であること、
  • 評価の完了を妨げる全身的または神経学的問題がないこと、
  • 片方または両方の膝に半月板の病変があることがMRIで確認されています。

対照群に含めるための基準。

  • 18歳から60歳までの間であること、
  • 整形外科的、神経学的、全身的な疾患がないこと、
  • 研究にボランティアで参加してください。

除外基準:

  • - 過去1年以内に追加の膝手術または影響を受けた下肢の骨折を受けたことがある
  • 自己免疫疾患や炎症疾患を患っていた場合、
  • 過去 6 か月間、膝の理学療法プログラムに参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
35 人の健康な人
アクティブコンパレータ:半月板断裂群
半月板断裂と診断された患者35人
片方または両方の膝に半月板の病変があることがMRIで確認されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と可動域の評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
活動時、休息時、夜間などのさまざまな状態における痛みの強度を、Visual Analog Scale (VAS) を使用して定量化しました。 関節可動域 (ROM) は、測定の信頼性を高めるために、膝の屈曲と伸展に関する確立されたプロトコルに従ってゴニオメーターを使用して評価されました。数値は 0 から 10 まであります。0 は痛みなし、10 は非常に重度として分類されます。
学習完了まで、平均1年
筋力評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
ハムストリング筋群と大腿四頭筋を評価しました。被験者の膝屈曲筋力と伸展筋力は、標準的な姿勢で筋肉にかかる抵抗に応じて0から5の値が与えられました。
学習完了まで、平均1年
バランス評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
Berg Balance Scale (BBS) は、転倒リスクと姿勢制御を測定するために利用されました。このテストには、個人間の自己認識バランスを評価するために使用される 14 項目のテストがあります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。
学習完了まで、平均1年
身体的パフォーマンスの評価 - TUG
時間枠:学習完了まで、平均1年
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。 TUGテストでは、参加者の椅子から3メートル離れた点にマークを付け、参加者に椅子から立ち上がって3メートル歩き、戻って再び座ってもらい、テストの完了時間をストップウォッチで測定しました。
学習完了まで、平均1年
身体的パフォーマンスの評価 - 5TSTS
時間枠:学習完了まで、平均1年
参加者には快適な靴を履くように指示されました。 5TSTS ;このテストでは、患者は胸の上で腕を交差させ、椅子に背中を預けて座りました。 「開始」の命令で、患者は標準的な椅子から素早く立ち上がったり座ったりすることを 5 回繰り返しました。 経過時間をストップウォッチで測定し、秒単位で記録しました。
学習完了まで、平均1年
生活の質の評価
時間枠:学習完了まで、平均1年
半月板病変のある人の生活の質は、ウェスタン オンタリオ半月板評価ツール (WOMET) を使用して評価されました。 トルコで検証されたアンケート。16 の質問が身体症状、ライフスタイル/仕事、感情的影響に分類され、参加者の健康状態について包括的な見解が得られます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Istanbula

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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