- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446973
Hodnocení bolesti, rovnováhy, funkční výkonnosti a kvality života u pacientů s meniskovými lézemi
Trhliny menisku jsou běžná poranění kolena, která postihují širokou demografickou skupinu od mladých sportovců až po starší populaci, často vyplývající z traumatických incidentů souvisejících se sportem nebo degenerativních procesů spojených se stárnutím. Dopad poranění menisku přesahuje bezprostřední fyzické poškození, ovlivňuje vnímání bolesti, rovnováhu, funkční výkon a v konečném důsledku i kvalitu života. Navzdory pokroku v diagnostických a terapeutických strategiích zůstávají komplexní účinky natržení menisku na tyto domény nedostatečně prozkoumány, zejména pokud jde o jejich korelaci s objektivními měřítky bolesti, rovnováhy, svalové síly a kvality života.
Meniskus hraje klíčovou roli ve stabilitě kolenního kloubu, rozložení zátěže a tlumení nárazů. Poškození této fibrochrupavčité struktury může významně narušit funkci kolena, což vede ke změně biomechaniky, snížení stability kloubu a zvýšenému riziku osteoartrózy. Předchozí výzkum se převážně zaměřoval na chirurgickou a nechirurgickou léčbu natržení menisku, s menší pozorností na širší důsledky pro každodenní život pacientů, zejména pokud jde o posturální stabilitu, riziko pádů a celkovou fyzickou pohodu.
Tato studie si klade za cíl překlenout tuto mezeru ve znalostech kvantitativním hodnocením rizika natržení menisku na úrovni bolesti, rovnováhy, funkční výkonnosti a kvality života. Porovnáním objektivních měření mezi jedinci s natrženým meniskem a zdravými kontrolami se vyšetřovatelé snaží objasnit mnohostranný dopad těchto zranění. Pochopení těchto vztahů je klíčové pro vývoj cílených rehabilitačních strategií, které se zabývají nejen mechanickými aspekty poranění, ale také souvisejícími funkčními problémy a problémy s kvalitou života.
Naší hypotézou bylo, že jedinci s meniskálními lézemi mají horší bolest, funkční výkonnost a kvalitu života ve srovnání s těmi bez těchto poranění a také bolest přímo ovlivňuje rovnováhu, funkční výkonnost a kvalitu života u pacientů s poraněním menisku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala celkem 70 účastníků rozdělených do dvou skupin: 35 pacientů s diagnózou natržení menisku a 35 zdravých jedinců. Vyšetřovatelé určili tuto velikost vzorku pomocí softwaru G-Power, aby zajistili 95% úroveň výkonu a velikost účinku 0,8, podle metodiky doporučené Faul et al.
Kritéria pro zařazení do skupiny meniskopatií;
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Ve věku 18–60 let,
- nemít systémové nebo neurologické problémy, které by bránily dokončení hodnocení,
- Nechte si MR potvrdit patologii menisku v jednom nebo obou kolenou.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny;
- Ve věku 18–60 let,
- Nemáte žádné ortopedické, neurologické nebo systémové stavy, dobrovolně se zúčastněte studie. Kritéria vyloučení ze studie;
- Absolvoval další operaci kolena nebo zlomeniny na postižené dolní končetině v posledním roce
- Po autoimunitních nebo zánětlivých onemocněních,
- V posledních šesti měsících jsem se účastnil fyzioterapeutického programu pro koleno.
Fyzikální vlastnosti a sociodemografické hodnocení Byl zaznamenán věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, dominantní dolní končetina, povolání. Kromě toho byla zaznamenána postižená strana, doba trvání stížností a poznatky o úrovních aktivity a zvycích účastníků.
Závažnost bolesti a hodnocení rozsahu pohybu Intenzita bolesti byla kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS) během různých stavů, jako je aktivita, odpočinek a noc. Kloubní rozsah pohybu (ROM) byl hodnocen pomocí goniometru podle zavedených protokolů pro flexi a extenzi kolena, aby se zvýšila spolehlivost našich měření.
Hodnocení svalové síly Byla hodnocena svalová skupina hamstringů a čtyřhlavý stehenní sval. Svalové síly ve flexi a extenzi kolena u subjektů byly dány hodnotou mezi 0 a 5 podle odporu aplikovaného na sval ve standardních polohách
Hodnocení rovnováhy Berg Balance Scale (BBS) byla použita k určení rizika pádu a posturální kontroly. Tento test má 14-položkový test, který se používá k posouzení sebepociťované rovnováhy mezi jednotlivci. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Byla studována studie validity a spolehlivosti turecké verze BBS
Hodnocení fyzické výkonnosti Fyzická výkonnost byla dále hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Five Times Sit to Stand (5TSTS), které oba měří rovnováhu, rychlost chůze a funkční mobilitu načasováním účastníků pohybů specifických pro daný úkol. . U testu TUG byl označen bod vzdálený 3 m od židle účastníka a účastník byl požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m, vrátil se a posadil se a čas dokončení testu byl měřen stopkami. Účastníci byli instruováni, aby nosili pohodlnou obuv. 5TSTS; Při tomto testu seděl pacient s rukama zkříženýma přes hrudník a zády opřený o židli. Na povel „Start“ byl pacient požádán, aby se pětkrát rychle postavil a posadil ze standardní židle. Uplynulý čas byl měřen stopkami a zaznamenán v sekundách.
Hodnocení kvality života Kvalita života u osob s patologií menisku byla hodnocena pomocí nástroje Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), tureckého validovaného dotazníku, který rozděluje 16 otázek na fyzické symptomy, životní styl/práci a emocionální dopad, a poskytuje tak komplexní pohled na pohodu účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Barış CELBEK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Ve věku 18–60 let,
- nemít systémové nebo neurologické problémy, které by bránily dokončení hodnocení,
- Nechte si MR potvrdit patologii menisku v jednom nebo obou kolenou.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny;
- Ve věku 18–60 let,
- nemá žádné ortopedické, neurologické nebo systémové stavy,
- Dobrovolně se zapojte do studie.
Kritéria vyloučení:
- - Absolvoval další operaci kolena nebo zlomeniny na postižené dolní končetině během posledního roku
- Po autoimunitních nebo zánětlivých onemocněních,
- V posledních šesti měsících jsem se účastnil fyzioterapeutického programu pro koleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
35 zdravých jedinců
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina slzení menisku
35 pacientů s diagnózou natržení menisku
|
Nechte si MR potvrdit patologii menisku v jednom nebo obou kolenou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti bolesti a rozsahu pohybu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Intenzita bolesti byla kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS) během různých stavů, jako je aktivita, odpočinek a noc.
Kloubní rozsah pohybu (ROM) byl hodnocen pomocí goniometru podle zavedených protokolů pro flexi a extenzi kolena, aby se zvýšila spolehlivost našich měření. Existují čísla od 0 do 10. 0 je klasifikována jako žádná bolest a 10 jako velmi závažná.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Byla hodnocena svalová skupina hamstringů a čtyřhlavý stehenní sval. Síly svalů ve flexi a extenzi kolena u subjektů byly dány hodnotou mezi 0 a 5 podle odporu aplikovaného na sval ve standardních polohách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Berg Balance Scale (BBS) byla použita ke stanovení rizika pádu a posturální kontroly. Tento test má 14-položkový test, který se používá k posouzení sebepociťované rovnováhy mezi jednotlivci.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti - TUG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Test Timed Up and Go (TUG).
U testu TUG byl označen bod vzdálený 3 m od židle účastníka a účastník byl požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m, vrátil se a posadil se a čas dokončení testu byl měřen stopkami.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti - 5TSTS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci byli instruováni, aby nosili pohodlnou obuv.
5TSTS; Při tomto testu seděl pacient s rukama zkříženýma přes hrudník a zády opřený o židli.
Na povel „Start“ byl pacient požádán, aby se pětkrát rychle postavil a posadil ze standardní židle.
Uplynulý čas byl měřen stopkami a zaznamenán v sekundách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvalita života u osob s patologií menisku byla hodnocena pomocí nástroje Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Turecky validovaný dotazník, který rozděluje 16 otázek na fyzické symptomy, životní styl/práci a emocionální dopad, poskytuje komplexní pohled na pohodu účastníků
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Istanbula
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno