- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06446973
Ocena bólu, równowagi, sprawności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów ze zmianami łąkotki
Uszkodzenia łąkotki są częstymi urazami kolana, dotykającymi szeroką grupę demograficzną, od młodych sportowców po populację osób starszych, często wynikającymi z traumatycznych wydarzeń związanych ze sportem lub procesów zwyrodnieniowych związanych ze starzeniem się. Wpływ urazów łąkotek wykracza poza bezpośrednie uszkodzenia fizyczne i wpływa na percepcję bólu, równowagę, wydajność funkcjonalną i ostatecznie na jakość życia. Pomimo postępu w strategiach diagnostycznych i terapeutycznych, kompleksowy wpływ uszkodzeń łąkotek na te obszary pozostaje niewystarczająco zbadany, szczególnie pod względem ich korelacji z obiektywnymi pomiarami bólu, równowagi, siły mięśni i jakości życia.
Łąkotka odgrywa kluczową rolę w stabilności stawu kolanowego, rozłożeniu obciążenia i amortyzacji. Uszkodzenie tej struktury chrzęstno-włóknistej może znacząco upośledzić funkcję stawu kolanowego, prowadząc do zmiany biomechaniki, zmniejszenia stabilności stawów i zwiększonego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów. Poprzednie badania skupiały się głównie na chirurgicznym i niechirurgicznym leczeniu uszkodzeń łąkotki, z mniejszą uwagą na szersze implikacje dla codziennego życia pacjentów, szczególnie w zakresie stabilności postawy, ryzyka upadków i ogólnego samopoczucia fizycznego.
Celem tego badania jest wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ilościową ocenę ryzyka uszkodzenia łąkotki w odniesieniu do poziomu bólu, równowagi, sprawności funkcjonalnej i jakości życia. Porównując obiektywne pomiary pomiędzy osobami z uszkodzeniami łąkotki i zdrową grupą kontrolną, badacze starają się wyjaśnić wieloaspektowy wpływ tych urazów. Zrozumienie tych zależności ma kluczowe znaczenie dla opracowania ukierunkowanych strategii rehabilitacji, które uwzględniają nie tylko mechaniczne aspekty urazu, ale także powiązane problemy funkcjonalne i związane z jakością życia.
Naszą hipotezą było to, że osoby ze zmianami łąkotki odczuwają gorszy ból, wydajność funkcjonalną i jakość życia w porównaniu z osobami bez takich urazów, a także ból bezpośrednio wpływa na równowagę, wydajność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z urazami łąkotki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział łącznie 70 uczestników, podzielonych na dwie grupy: 35 pacjentów ze zdiagnozowanym uszkodzeniem łąkotki i 35 osób zdrowych. Badacze określili wielkość próby za pomocą oprogramowania G-Power, aby zapewnić 95% poziom mocy i wielkość efektu 0,8, zgodnie z metodologią zalecaną przez Faula i in.
Kryteria włączenia do grupy meniskopatycznej;
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Być w wieku 18-60 lat,
- Brak problemów ogólnoustrojowych lub neurologicznych utrudniających ukończenie oceny,
- Czy patologie łąkotek w jednym lub obu kolanach zostały potwierdzone w badaniu MRI.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej;
- Być w wieku 18-60 lat,
- Nie masz żadnych schorzeń ortopedycznych, neurologicznych ani ogólnoustrojowych. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia z badania;
- Przejście dodatkowej operacji kolana lub złamania dotkniętej chorobą kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne,
- Brał udział w programie fizjoterapii kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Właściwości fizyczne i ocena socjodemograficzna Rejestrowano wiek, płeć, wzrost, masę ciała, dominującą kończynę dolną i zawód. Ponadto odnotowano stronę dotkniętą chorobą, czas trwania skarg oraz wgląd w poziom aktywności i nawyki uczestników.
Ocena nasilenia bólu i zakresu ruchu Intensywność bólu określano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas różnych stanów, takich jak aktywność, odpoczynek i noc. Aby zwiększyć wiarygodność naszych pomiarów, oceniono zakres ruchu stawu (ROM) za pomocą goniometru, stosując się do ustalonych protokołów dotyczących zgięcia i wyprostu stawu kolanowego.
Ocena siły mięśniowej Ocenie poddano grupę mięśniową ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda. Siłie mięśni zgięcia i wyprostu kolana u pacjentów przypisano wartość od 0 do 5, w zależności od oporu przykładanego do mięśnia w standardowych pozycjach
Ocena równowagi Skala równowagi Berga (BBS) została wykorzystana do określenia ryzyka upadku i kontroli postawy. Test ten składa się z 14 pytań i służy do oceny równowagi w samoocenie poszczególnych osób. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Zbadano ważność i niezawodność tureckiej wersji BBS
Ocena sprawności fizycznej Sprawność fizyczną oceniano dalej za pomocą testu „Wstań i idź” (TUG) i testu pięciu powtórzeń siadu i stania (5TSTS), które mierzą równowagę, prędkość chodzenia i mobilność funkcjonalną poprzez synchronizację ruchów wykonywanych przez uczestników . W przypadku testu TUG wyznaczano punkt oddalony o 3 m od krzesła badanego, proszono go o wstanie z krzesła, przejście 3 m, powrót i usiąść, a czas zakończenia badania mierzono stoperem. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić wygodne buty. 5TSTS; W tym teście pacjent siedział z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i plecami opartymi o krzesło. Na komendę „Start” pacjent został poproszony o pięciokrotne szybkie wstanie i usiąść ze standardowego krzesła. Czas, który upłynął, mierzono stoperem i zapisywano w sekundach.
Ocena jakości życia Jakość życia osób z patologią łąkotki oceniano za pomocą narzędzia oceny łąkotki Western Ontario (WOMET), zatwierdzonego w Turcji kwestionariusza, który dzieli 16 pytań na objawy fizyczne, styl życia/pracę i wpływ emocjonalny, zapewniając kompleksową ocenę mając na uwadze dobro uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Barış CELBEK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Być w wieku 18-60 lat,
- Brak problemów ogólnoustrojowych lub neurologicznych utrudniających ukończenie oceny,
- Czy patologie łąkotek w jednym lub obu kolanach zostały potwierdzone w badaniu MRI.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej;
- Być w wieku 18-60 lat,
- Nie cierpisz na żadne schorzenia ortopedyczne, neurologiczne ani ogólnoustrojowe,
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- - Przebycie dodatkowej operacji kolana lub złamania dotkniętej chorobą kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
- przebyte choroby autoimmunologiczne lub zapalne,
- Brał udział w programie fizjoterapii kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
35 zdrowych osób
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa łez łąkotki
U 35 pacjentów zdiagnozowano uszkodzenie łąkotki
|
Czy patologie łąkotek w jednym lub obu kolanach zostały potwierdzone w badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu i zakresu ruchu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Intensywność bólu określano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas różnych stanów, takich jak aktywność, odpoczynek i noc.
Aby zwiększyć wiarygodność naszych pomiarów, zakres ruchu stawu (ROM) oceniano za pomocą goniometru, zgodnie z ustalonymi protokołami zginania i prostowania stawu kolanowego. Dostępne są liczby od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oceniono grupę mięśni ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda. Siła mięśni zgięcia i wyprostu kolana u pacjentów została oceniona w przedziale od 0 do 5, w zależności od oporu przykładanego do mięśnia w standardowych pozycjach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena salda
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do określenia ryzyka upadku i kontroli postawy wykorzystano Skalę Równowagi Berga (BBS). Test ten składa się z 14 pytań i służy do oceny samopostrzegania równowagi przez poszczególne osoby.
Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena sprawności fizycznej - TUG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG).
W przypadku testu TUG wyznaczano punkt oddalony o 3 m od krzesła badanego, proszono go o wstanie z krzesła, przejście 3 m, powrót i usiąść oraz mierzono czas zakończenia testu za pomocą stopera
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena sprawności fizycznej - 5TSTS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić wygodne buty.
5TSTS; W tym teście pacjent siedział z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i plecami opartymi o krzesło.
Na komendę „Start” pacjent został poproszony o pięciokrotne szybkie wstanie i usiąść ze standardowego krzesła.
Czas, który upłynął, mierzono stoperem i zapisywano w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość życia osób z patologią łąkotki oceniano za pomocą narzędzia oceny łąkotki zachodniego Ontario (WOMET).a
Zatwierdzony przez Turcję kwestionariusz, który dzieli 16 pytań na objawy fizyczne, styl życia/pracę i wpływ emocjonalny, zapewniając kompleksowy obraz dobrostanu uczestników
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbula
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .