- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06446973
Valutazione del dolore, dell'equilibrio, delle prestazioni funzionali e della qualità della vita in pazienti con lesioni del menisco
Le lesioni meniscali sono lesioni comuni al ginocchio, che colpiscono un'ampia fascia demografica, dai giovani atleti alla popolazione anziana, spesso derivanti da incidenti traumatici legati allo sport o processi degenerativi associati all'invecchiamento. L’impatto delle lesioni meniscali si estende oltre il danno fisico immediato, influenzando la percezione del dolore, l’equilibrio, le prestazioni funzionali e, in definitiva, la qualità della vita. Nonostante i progressi nelle strategie diagnostiche e terapeutiche, gli effetti complessivi delle lesioni meniscali su questi ambiti rimangono inadeguatamente esplorati, in particolare per quanto riguarda la loro correlazione con misure oggettive di dolore, equilibrio, forza muscolare e qualità della vita.
Il menisco svolge un ruolo cruciale nella stabilità dell'articolazione del ginocchio, nella distribuzione del carico e nell'assorbimento degli urti. Il danno a questa struttura fibrocartilaginea può compromettere significativamente la funzione del ginocchio, portando ad alterazioni biomeccaniche, diminuzione della stabilità articolare e aumento del rischio di osteoartrite. La ricerca precedente si è concentrata prevalentemente sulla gestione chirurgica e non chirurgica delle lesioni meniscali, con minore attenzione alle implicazioni più ampie sulla vita quotidiana dei pazienti, in particolare in termini di stabilità posturale, rischio di cadute e benessere fisico generale.
Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenze valutando quantitativamente il rischio di lesioni meniscali sui livelli di dolore, equilibrio, prestazioni funzionali e qualità della vita. Confrontando misurazioni oggettive tra individui con lesioni meniscali e controlli sani, i ricercatori cercano di chiarire l’impatto multiforme di queste lesioni. Comprendere queste relazioni è fondamentale per sviluppare strategie riabilitative mirate che affrontino non solo gli aspetti meccanici della lesione ma anche i problemi funzionali e di qualità della vita associati.
La nostra ipotesi era che gli individui con lesioni meniscali abbiano dolore, prestazioni funzionali e qualità di vita peggiori rispetto a quelli senza tali lesioni e che il dolore influenzi direttamente l’equilibrio, le prestazioni funzionali e la qualità della vita nei pazienti con lesioni meniscali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso un totale di 70 partecipanti, divisi in due gruppi: 35 pazienti con diagnosi di lesione del menisco e 35 individui sani. I ricercatori hanno determinato questa dimensione del campione utilizzando il software G-Power per garantire un livello di potenza del 95% e una dimensione dell'effetto di 0,8, seguendo la metodologia raccomandata da Faul et al.
I criteri per l'inclusione nel gruppo meniscopatia;
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni,
- Non avere problemi sistemici o neurologici che interferiscono con il completamento della valutazione,
- Avere patologie del menisco in una o entrambe le ginocchia confermate dalla risonanza magnetica.
I criteri per l'inclusione nel gruppo di controllo;
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni,
- Non avere alcuna condizione ortopedica, neurologica o sistemica, offrirsi volontario per partecipare allo studio. Criteri di esclusione dallo studio;
- Aver subito ulteriori interventi chirurgici al ginocchio o fratture dell'arto inferiore interessato nell'ultimo anno
- Avere avuto malattie autoimmuni o infiammatorie,
- Negli ultimi sei mesi ho seguito un programma di fisioterapia per il ginocchio.
Proprietà fisiche e valutazione sociodemografica Sono stati registrati età, sesso, altezza, peso corporeo, estremità inferiore dominante, occupazione. Inoltre, sono stati rilevati il lato interessato, la durata dei reclami e informazioni sui livelli di attività e sulle abitudini dei partecipanti.
Valutazione della gravità del dolore e dell'ampiezza del movimento L'intensità del dolore è stata quantificata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), durante vari stati come l'attività, il riposo e la notte. Il range di movimento articolare (ROM) è stato valutato con un goniometro, aderendo ai protocolli stabiliti per la flessione e l'estensione del ginocchio, per aumentare l'affidabilità delle nostre misurazioni.
Valutazione della forza muscolare Sono stati valutati il gruppo muscolare dei muscoli posteriori della coscia e il muscolo quadricipite femorale. Alla forza muscolare di flessione ed estensione del ginocchio dei soggetti è stato assegnato un valore compreso tra 0 e 5 in base alla resistenza applicata al muscolo in posizioni standard
Valutazione dell'equilibrio La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per determinare il rischio di caduta e il controllo posturale. Questo test prevede un test di 14 item che viene utilizzato per valutare l'equilibrio autopercepito tra gli individui. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un equilibrio migliore. È stato studiato lo studio sulla validità e sull'affidabilità della versione turca di BBS
Valutazione delle prestazioni fisiche Le prestazioni fisiche sono state ulteriormente valutate tramite il Timed Up and Go Test (TUG) e il Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), entrambi i quali misurano l'equilibrio, la velocità di camminata e la mobilità funzionale cronometrando i partecipanti nei movimenti specifici dell'attività. . Per il test TUG, è stato contrassegnato un punto a 3 m di distanza dalla sedia del partecipante e al partecipante è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, tornare e sedersi e il tempo di completamento del test è stato misurato con un cronometro. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare scarpe comode. 5TSTS ; In questo test, il paziente sedeva con le braccia incrociate sul petto e la schiena appoggiata alla sedia. Al comando "Avvia", al paziente è stato chiesto di alzarsi rapidamente e sedersi da una sedia standard cinque volte. Il tempo trascorso è stato misurato con un cronometro e registrato in secondi.
Valutazione della qualità della vita La qualità della vita dei pazienti con patologia del menisco è stata valutata utilizzando il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), un questionario convalidato dalla Turchia che segmenta 16 domande in sintomi fisici, stile di vita/lavoro e impatto emotivo, fornendo un quadro completo vista del benessere dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Barış CELBEK
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni,
- Non avere problemi sistemici o neurologici che interferiscono con il completamento della valutazione,
- Avere patologie del menisco in una o entrambe le ginocchia confermate dalla risonanza magnetica.
I criteri per l'inclusione nel gruppo di controllo;
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni,
- Non avere alcuna condizione ortopedica, neurologica o sistemica,
- Volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Avere subito ulteriori interventi chirurgici al ginocchio o fratture dell'arto inferiore interessato nell'ultimo anno
- Avere avuto malattie autoimmuni o infiammatorie,
- Negli ultimi sei mesi ho seguito un programma di fisioterapia per il ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
35 individui sani
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Comparatore attivo: Gruppo lacrimale del menisco
35 pazienti con diagnosi di lesione del menisco
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Avere patologie del menisco in una o entrambe le ginocchia confermate dalla risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità del dolore e dell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'intensità del dolore è stata quantificata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), durante vari stati come attività, riposo e notte.
Il range di movimento articolare (ROM) è stato valutato con un goniometro, aderendo a protocolli stabiliti per la flessione e l'estensione del ginocchio, per aumentare l'affidabilità delle nostre misurazioni. Sono presenti numeri da 0 a 10. 0 è classificato come nessun dolore e 10 come molto grave.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sono stati valutati il gruppo muscolare dei tendini del ginocchio e il muscolo quadricipite femorale. Alla forza dei muscoli di flessione ed estensione del ginocchio dei soggetti è stato assegnato un valore compreso tra 0 e 5 in base alla resistenza applicata al muscolo in posizioni standard
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per determinare il rischio di caduta e il controllo posturale. Questo test prevede un test di 14 item che viene utilizzato per valutare l'equilibrio autopercepito tra gli individui.
Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un equilibrio migliore.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione delle prestazioni fisiche - TUG
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Test cronometrato Up and Go (TUG).
Per il test TUG, è stato contrassegnato un punto a 3 m di distanza dalla sedia del partecipante e al partecipante è stato chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, tornare e sedersi e il tempo di completamento del test è stato misurato con un cronometro
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione delle prestazioni fisiche - 5TSTS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ai partecipanti è stato chiesto di indossare scarpe comode.
5TSTS ; In questo test, il paziente sedeva con le braccia incrociate sul petto e la schiena appoggiata alla sedia.
Al comando "Avvia", al paziente è stato chiesto di alzarsi rapidamente e sedersi da una sedia standard cinque volte.
Il tempo trascorso è stato misurato con un cronometro e registrato in secondi.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La qualità della vita dei soggetti con patologia del menisco è stata valutata utilizzando il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Questionario validato in Turchia che suddivide 16 domande in sintomi fisici, stile di vita/lavoro e impatto emotivo, fornendo una visione completa del benessere dei partecipanti
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbula
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