- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06446973
Évaluation de la douleur, de l'équilibre, des performances fonctionnelles et de la qualité de vie chez les patients présentant des lésions du ménisque
Les déchirures méniscales sont des blessures courantes au genou, affectant un large groupe démographique, des jeunes athlètes aux personnes âgées, et résultant souvent d'incidents traumatisants liés au sport ou de processus dégénératifs associés au vieillissement. L'impact des blessures méniscales s'étend au-delà des dommages physiques immédiats, influençant la perception de la douleur, l'équilibre, les performances fonctionnelles et, finalement, la qualité de vie. Malgré les progrès des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, les effets complets des déchirures méniscales sur ces domaines restent insuffisamment explorés, notamment en ce qui concerne leur corrélation avec des mesures objectives de la douleur, de l'équilibre, de la force musculaire et de la qualité de vie.
Le ménisque joue un rôle crucial dans la stabilité de l’articulation du genou, la répartition de la charge et l’absorption des chocs. Les dommages causés à cette structure fibrocartilagineuse peuvent altérer considérablement la fonction du genou, entraînant une altération de la biomécanique, une diminution de la stabilité des articulations et un risque accru d'arthrose. Les recherches antérieures se sont principalement concentrées sur la gestion chirurgicale et non chirurgicale des déchirures méniscales, avec moins d'attention aux implications plus larges sur la vie quotidienne des patients, notamment en termes de stabilité posturale, de risque de chute et de bien-être physique général.
Cette étude vise à combler ce manque de connaissances en évaluant quantitativement le risque de déchirures méniscales sur les niveaux de douleur, l'équilibre, les performances fonctionnelles et la qualité de vie. En comparant des mesures objectives entre des individus présentant des déchirures méniscales et des témoins sains, les enquêteurs cherchent à élucider l'impact multiforme de ces blessures. Comprendre ces relations est crucial pour développer des stratégies de réadaptation ciblées qui abordent non seulement les aspects mécaniques de la blessure, mais également les problèmes fonctionnels et de qualité de vie associés.
Notre hypothèse était que les personnes présentant des lésions méniscales ressentaient une douleur, des performances fonctionnelles et une qualité de vie plus graves que celles ne présentant pas de telles blessures et que la douleur influençait également directement l'équilibre, les performances fonctionnelles et la qualité de vie des patients présentant des lésions méniscales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus un total de 70 participants, répartis en deux groupes : 35 patients diagnostiqués avec une déchirure du ménisque et 35 individus en bonne santé. Les enquêteurs ont déterminé cette taille d'échantillon à l'aide du logiciel G-Power pour garantir un niveau de puissance de 95 % et une taille d'effet de 0,8, en suivant la méthodologie recommandée par Faul et al.
Les critères d'inclusion dans le groupe méniscopathie ;
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Être âgé de 18 à 60 ans,
- Ne pas avoir de problèmes systémiques ou neurologiques interférant avec la réalisation de l'évaluation,
- Avoir des pathologies du ménisque d'un ou des deux genoux confirmées par IRM.
Les critères d'inclusion dans le groupe témoin ;
- Être âgé de 18 à 60 ans,
- Ne pas avoir de problèmes orthopédiques, neurologiques ou systémiques, volontaire pour participer à l'étude. Critères d'exclusion de l'étude ;
- Avoir subi une opération supplémentaire du genou ou des fractures du membre inférieur affecté au cours de la dernière année
- Ayant eu des maladies auto-immunes ou inflammatoires,
- Ayant participé à un programme de physiothérapie pour le genou au cours des six derniers mois.
Propriétés physiques et évaluation sociodémographique L'âge, le sexe, la taille, le poids corporel, le membre inférieur dominant et la profession ont été enregistrés. En outre, le côté affecté, la durée des plaintes et des informations sur les niveaux d'activité et les habitudes des participants ont été notés.
Évaluation de la gravité de la douleur et de l'amplitude des mouvements L'intensité de la douleur a été quantifiée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), au cours de divers états tels que l'activité, le repos et la nuit. L'amplitude de mouvement articulaire (ROM) a été évaluée à l'aide d'un goniomètre, en respectant les protocoles établis pour la flexion et l'extension du genou, afin d'augmenter la fiabilité de nos mesures.
Évaluation de la force musculaire Le groupe musculaire des ischio-jambiers et le muscle quadriceps fémoral ont été évalués. Les forces musculaires de flexion et d'extension du genou des sujets ont reçu une valeur comprise entre 0 et 5 en fonction de la résistance appliquée au muscle dans des positions standards.
Évaluation de l'équilibre L'échelle d'équilibre Berg (BBS) a été utilisée pour déterminer le risque de chute et le contrôle postural. Ce test comporte 14 éléments qui sont utilisés pour évaluer l'équilibre perçu entre les individus. Le score total varie entre 0 et 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre. L'étude de validité et de fiabilité de la version turque du BBS a été étudiée
Évaluation de la performance physique La performance physique a été évaluée plus en détail via le test Timed Up and Go (TUG) et le test Five Times Sit to Stand (5TSTS), qui mesurent tous deux l'équilibre, la vitesse de marche et la mobilité fonctionnelle en chronométrant les participants dans des mouvements spécifiques à une tâche. . Pour le test TUG, un point à 3 m de la chaise du participant a été marqué et le participant a été invité à se lever de la chaise, à marcher 3 m, à revenir et à se rasseoir et le temps de réalisation du test a été mesuré avec un chronomètre. Les participants devaient porter des chaussures confortables. 5TSTS ; Dans ce test, le patient était assis avec les bras croisés sur la poitrine et le dos contre la chaise. Au commandement « Démarrer », il a été demandé au patient de se lever rapidement et de s'asseoir cinq fois d'une chaise standard. Le temps écoulé a été mesuré avec un chronomètre et enregistré en secondes.
Évaluation de la qualité de vie La qualité de vie des personnes atteintes d'une pathologie du ménisque a été évaluée à l'aide du Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), un questionnaire validé en Turquie qui segmente 16 questions en symptômes physiques, mode de vie/travail et impact émotionnel, fournissant une évaluation complète. vue du bien-être des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Barış CELBEK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Être âgé de 18 à 60 ans,
- Ne pas avoir de problèmes systémiques ou neurologiques interférant avec la réalisation de l'évaluation,
- Avoir des pathologies du ménisque d'un ou des deux genoux confirmées par IRM.
Les critères d'inclusion dans le groupe témoin ;
- Être âgé de 18 à 60 ans,
- Ne pas avoir de problèmes orthopédiques, neurologiques ou systémiques,
- Bénévole pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Avoir subi une opération supplémentaire du genou ou des fractures du membre inférieur affecté au cours de la dernière année
- Ayant eu des maladies auto-immunes ou inflammatoires,
- Ayant participé à un programme de physiothérapie pour le genou au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
35 individus en bonne santé
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Comparateur actif: Groupe de déchirure du ménisque
35 patients diagnostiqués avec une déchirure du ménisque
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Avoir des pathologies du ménisque d'un ou des deux genoux confirmées par IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité de la douleur et de l'amplitude des mouvements
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'intensité de la douleur a été quantifiée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), dans divers états tels que l'activité, le repos et la nuit.
L'amplitude de mouvement articulaire (ROM) a été évaluée avec un goniomètre, en adhérant aux protocoles établis pour la flexion et l'extension du genou, pour augmenter la fiabilité de nos mesures. Il existe des nombres de 0 à 10. 0 est classé comme aucune douleur et 10 comme très sévère.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la force musculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le groupe musculaire ischio-jambier et le muscle quadriceps fémoral ont été évalués. Les forces musculaires de flexion et d'extension du genou des sujets ont reçu une valeur comprise entre 0 et 5 en fonction de la résistance appliquée au muscle dans des positions standards.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation du solde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) a été utilisée pour déterminer le risque de chute et le contrôle postural. Ce test comporte un test en 14 éléments qui est utilisé pour évaluer l'équilibre auto-perçu entre les individus.
Le score total varie entre 0 et 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des performances physiques - TUG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test chronométré et partez (TUG).
Pour le test TUG, un point à 3 m de la chaise du participant a été marqué et le participant a été invité à se lever de la chaise, à marcher 3 m, à revenir et à se rasseoir et le temps de réalisation du test a été mesuré avec un chronomètre.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des performances physiques - 5TSTS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants devaient porter des chaussures confortables.
5TSTS ; Dans ce test, le patient était assis avec les bras croisés sur la poitrine et le dos contre la chaise.
Au commandement « Démarrer », il a été demandé au patient de se lever rapidement et de s'asseoir cinq fois d'une chaise standard.
Le temps écoulé a été mesuré avec un chronomètre et enregistré en secondes.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La qualité de vie des personnes atteintes d'une pathologie du ménisque a été évaluée à l'aide du Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Questionnaire validé en Turquie qui segmente 16 questions en symptômes physiques, style de vie/travail et impact émotionnel, offrant une vue complète du bien-être des participants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbula
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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