- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446973
Evaluatie van pijn, evenwicht, functionele prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met meniscuslaesies
Meniscusscheuren zijn veel voorkomende knieblessures en treffen een brede doelgroep, van jonge atleten tot ouderen, vaak als gevolg van traumatische sportgerelateerde incidenten of degeneratieve processen die verband houden met veroudering. De impact van meniscusletsels reikt verder dan de directe fysieke schade en beïnvloedt de pijnperceptie, het evenwicht, de functionele prestaties en uiteindelijk de kwaliteit van leven. Ondanks vooruitgang in diagnostische en therapeutische strategieën blijven de uitgebreide effecten van meniscusscheuren op deze domeinen onvoldoende onderzocht, vooral wat betreft hun correlatie met objectieve metingen van pijn, evenwicht, spierkracht en kwaliteit van leven.
De meniscus speelt een cruciale rol bij de stabiliteit van het kniegewricht, de verdeling van de belasting en de schokabsorptie. Schade aan deze vezelkraakbeenachtige structuur kan de kniefunctie aanzienlijk aantasten, wat leidt tot veranderde biomechanica, verminderde gewrichtsstabiliteit en een verhoogd risico op artrose. Eerder onderzoek heeft zich voornamelijk gericht op de chirurgische en niet-chirurgische behandeling van meniscusscheuren, met minder aandacht voor de bredere implicaties voor het dagelijks leven van patiënten, met name in termen van houdingsstabiliteit, het risico op vallen en het algehele fysieke welzijn.
Deze studie heeft tot doel deze kenniskloof te overbruggen door het risico op meniscusscheuren kwantitatief te beoordelen op het gebied van pijnniveau, evenwicht, functionele prestaties en kwaliteit van leven. Door objectieve metingen tussen personen met meniscusscheuren en gezonde controles te vergelijken, proberen de onderzoekers de veelzijdige impact van deze verwondingen op te helderen. Het begrijpen van deze relaties is cruciaal voor het ontwikkelen van gerichte revalidatiestrategieën die niet alleen de mechanische aspecten van het letsel aanpakken, maar ook de daarmee samenhangende functionele problemen en problemen met de kwaliteit van leven.
Onze hypothese was dat personen met meniscuslaesies een slechtere pijn, functionele prestaties en kwaliteit van leven hebben vergeleken met mensen zonder dergelijke verwondingen, en dat pijn ook rechtstreeks invloed heeft op het evenwicht, de functionele prestaties en de kwaliteit van leven bij patiënten met meniscusletsels.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie namen in totaal 70 deelnemers deel, verdeeld in twee groepen: 35 patiënten met de diagnose meniscusscheur en 35 gezonde personen. De onderzoekers bepaalden deze steekproefomvang met behulp van de G-Power-software om een vermogensniveau van 95% en een effectgrootte van 0,8 te garanderen, volgens de methodologie aanbevolen door Faul et al.
De criteria voor opname in de meniscopathiegroep;
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- Geen systemische of neurologische problemen hebben die de voltooiing van de beoordeling belemmeren,
- Laat meniscuspathologieën in één of beide knieën bevestigen door MRI.
De criteria voor opname in de controlegroep;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- Geen orthopedische, neurologische of systemische aandoeningen hebben. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria van het onderzoek;
- Het afgelopen jaar een extra knieoperatie of fracturen in de aangedane onderste extremiteit hebben ondergaan
- Als u auto-immuunziekten of ontstekingsziekten heeft gehad,
- De afgelopen zes maanden betrokken zijn geweest bij een fysiotherapieprogramma voor de knie.
Fysieke eigenschappen en sociodemografische beoordeling Leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, dominante onderste extremiteit, beroep werden geregistreerd. Daarnaast werden de aangedane zijde, de duur van de klachten en inzichten in het activiteitenniveau en de gewoonten van de deelnemers genoteerd.
Beoordeling van de ernst van de pijn en het bewegingsbereik De pijnintensiteit werd gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), tijdens verschillende toestanden zoals activiteit, rust en nacht. Het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) werd geëvalueerd met een goniometer, waarbij werd voldaan aan de vastgestelde protocollen voor knieflexie en -extensie, om de betrouwbaarheid van onze metingen te vergroten.
Beoordeling van de spierkracht De hamstringspiergroep en de Quadriceps Femoris-spier werden geëvalueerd. De knieflexie- en extensiespiersterktes van de proefpersonen kregen een waarde tussen 0 en 5, afhankelijk van de weerstand die in standaardposities op de spier werd uitgeoefend.
Balansbeoordeling De Berg Balance Scale (BBS) werd gebruikt om het valrisico en de houdingscontrole te bepalen. Deze test bestaat uit 14 items en wordt gebruikt om de ervaren balans tussen individuen te beoordelen. De totaalscore ligt tussen 0 en 56, waarbij hogere scores wijzen op een beter evenwicht. Er is onderzoek gedaan naar de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van BBS
Beoordeling van fysieke prestaties De fysieke prestaties werden verder beoordeeld via de Timed Up and Go Test (TUG) en de Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), die beide het evenwicht, de loopsnelheid en de functionele mobiliteit meten door deelnemers te timen in taakspecifieke bewegingen. . Voor de TUG-test werd een punt op 3 meter afstand van de stoel van de deelnemer gemarkeerd en werd de deelnemer gevraagd op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en weer te gaan zitten en de voltooiingstijd van de test werd gemeten met een stopwatch. Deelnemers werd geïnstrueerd om comfortabele schoenen te dragen. 5TSTS; Bij deze test zat de patiënt met de armen gekruist over de borst en met de rug tegen de stoel. Na het commando 'Start' werd de patiënt gevraagd om vijf keer snel op te staan en te gaan zitten vanuit een standaardstoel. De verstreken tijd werd gemeten met een stopwatch en geregistreerd in seconden.
Beoordeling van de kwaliteit van leven De kwaliteit van leven van mensen met meniscuspathologie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), een in Turkije gevalideerde vragenlijst die 16 vragen segmenteert in fysieke symptomen, levensstijl/werk en emotionele impact, waardoor een alomvattend beeld ontstaat. zicht op het welzijn van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Barış CELBEK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- Geen systemische of neurologische problemen hebben die de voltooiing van de beoordeling belemmeren,
- Laat meniscuspathologieën in één of beide knieën bevestigen door MRI.
De criteria voor opname in de controlegroep;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- Geen orthopedische, neurologische of systemische aandoeningen hebben,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- - Het afgelopen jaar een extra knieoperatie of breuken in de aangedane onderste extremiteit hebben ondergaan
- Als u auto-immuunziekten of ontstekingsziekten heeft gehad,
- De afgelopen zes maanden betrokken zijn geweest bij een fysiotherapieprogramma voor de knie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
35 gezonde personen
|
|
|
Actieve vergelijker: Traangroep van de meniscus
Bij 35 patiënten werd een meniscusscheur vastgesteld
|
Laat meniscuspathologieën in één of beide knieën bevestigen door MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnernst en bewegingsbereikbeoordeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De pijnintensiteit werd gekwantificeerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), tijdens verschillende toestanden zoals activiteit, rust en nacht.
Het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) werd geëvalueerd met een goniometer, waarbij werd voldaan aan de vastgestelde protocollen voor knieflexie en -extensie, om de betrouwbaarheid van onze metingen te vergroten. Er zijn getallen van 0 tot 10. 0 wordt geclassificeerd als geen pijn en 10 als zeer ernstig.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De hamstringspiergroep en de Quadriceps Femoris-spier werden geëvalueerd. De spierkracht voor knieflexie en extensie van de proefpersonen kreeg een waarde tussen 0 en 5, afhankelijk van de weerstand die in standaardposities op de spier werd uitgeoefend.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Balansbeoordeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Berg Balance Scale (BBS) werd gebruikt om het valrisico en de houdingscontrole te bepalen. Deze test bestaat uit 14 items en wordt gebruikt om het ervaren evenwicht tussen individuen te beoordelen.
De totaalscore ligt tussen 0 en 56, waarbij hogere scores wijzen op een beter evenwicht.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke prestatiebeoordeling - TUG
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Getimede Up and Go-test (TUG).
Voor de TUG-test werd een punt op 3 meter afstand van de stoel van de deelnemer gemarkeerd en werd de deelnemer gevraagd op te staan uit de stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en weer te gaan zitten en de voltooiingstijd van de test werd gemeten met een stopwatch
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Fysieke prestatiebeoordeling - 5TSTS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deelnemers werd geïnstrueerd om comfortabele schoenen te dragen.
5TSTS; Bij deze test zat de patiënt met de armen gekruist over de borst en met de rug tegen de stoel.
Na het commando 'Start' werd de patiënt gevraagd om vijf keer snel op te staan en te gaan zitten vanuit een standaardstoel.
De verstreken tijd werd gemeten met een stopwatch en geregistreerd in seconden.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De kwaliteit van leven van mensen met meniscuspathologie werd geëvalueerd met behulp van de Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).a
Turks-gevalideerde vragenlijst die 16 vragen segmenteert naar fysieke symptomen, levensstijl/werk en emotionele impact, waardoor een uitgebreid beeld wordt geboden van het welzijn van de deelnemers
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Istanbula
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .