- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446973
Avaliação da dor, equilíbrio, desempenho funcional e qualidade de vida em pacientes com lesões meniscais
As rupturas meniscais são lesões comuns no joelho, afetando um amplo grupo demográfico, desde atletas jovens até a população idosa, muitas vezes resultantes de incidentes traumáticos relacionados com esportes ou processos degenerativos associados ao envelhecimento. O impacto das lesões meniscais vai além do dano físico imediato, influenciando a percepção da dor, o equilíbrio, o desempenho funcional e, em última instância, a qualidade de vida. Apesar dos avanços nas estratégias diagnósticas e terapêuticas, os efeitos abrangentes das lesões meniscais nestes domínios permanecem inadequadamente explorados, particularmente no que diz respeito à sua correlação com medidas objetivas de dor, equilíbrio, força muscular e qualidade de vida.
O menisco desempenha um papel crucial na estabilidade da articulação do joelho, distribuição de carga e absorção de choque. Danos a esta estrutura fibrocartilaginosa podem prejudicar significativamente a função do joelho, levando a alteração da biomecânica, diminuição da estabilidade articular e aumento do risco de osteoartrite. Pesquisas anteriores concentraram-se predominantemente no tratamento cirúrgico e não cirúrgico das rupturas meniscais, com menos atenção às implicações mais amplas na vida diária dos pacientes, particularmente em termos de estabilidade postural, risco de quedas e bem-estar físico geral.
Este estudo visa preencher essa lacuna de conhecimento avaliando quantitativamente o risco de rupturas meniscais nos níveis de dor, equilíbrio, desempenho funcional e qualidade de vida. Ao comparar medidas objetivas entre indivíduos com rupturas meniscais e controles saudáveis, os investigadores procuram elucidar o impacto multifacetado dessas lesões. Compreender estas relações é crucial para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação direcionadas que abordem não apenas os aspectos mecânicos da lesão, mas também as preocupações funcionais e de qualidade de vida associadas.
Nossa hipótese foi que indivíduos com lesões meniscais apresentam pior dor, desempenho funcional e qualidade de vida em comparação com aqueles sem tais lesões e também a dor influencia diretamente o equilíbrio, o desempenho funcional e a qualidade de vida em pacientes com lesões meniscais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo contou com um total de 70 participantes, divididos em dois grupos: 35 pacientes com diagnóstico de ruptura de menisco e 35 indivíduos saudáveis. Os investigadores determinaram o tamanho da amostra usando o software G-Power para garantir um nível de poder de 95% e um tamanho de efeito de 0,8, seguindo a metodologia recomendada por Faul et al.
Os critérios de inclusão no grupo de meniscopatia;
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Ter entre 18 e 60 anos,
- Não ter problemas sistêmicos ou neurológicos que interfiram na conclusão da avaliação,
- Ter patologias meniscais em um ou ambos os joelhos confirmadas por ressonância magnética.
Os critérios para inclusão no grupo controle;
- Ter entre 18 e 60 anos,
- Não possuir nenhuma condição ortopédica, neurológica ou sistêmica, seja voluntário para participar do estudo. Critérios de exclusão do estudo;
- Ter passado por cirurgia adicional no joelho ou fraturas na extremidade inferior afetada no último ano
- Tendo tido doenças autoimunes ou inflamatórias,
- Ter participado de programa de fisioterapia para joelho nos últimos seis meses.
Propriedades físicas e avaliação sociodemográfica Idade, sexo, altura, peso corporal, membro inferior dominante e ocupação foram registrados. Além disso, foram anotados o lado afetado, a duração das reclamações e informações sobre os níveis de atividade e hábitos dos participantes.
Avaliação da intensidade da dor e da amplitude de movimento A intensidade da dor foi quantificada por meio da Escala Visual Analógica (VAS), durante vários estados, como atividade, repouso e noite. A amplitude de movimento articular (ADM) foi avaliada com um goniômetro, seguindo protocolos estabelecidos para flexão e extensão do joelho, para aumentar a confiabilidade em nossas medidas.
Avaliação da Força Muscular Foram avaliados o grupo muscular isquiotibiais e o músculo Quadríceps Femoral. As forças musculares de flexão e extensão do joelho dos sujeitos receberam um valor entre 0 e 5 de acordo com a resistência aplicada ao músculo em posições padrão
Avaliação do equilíbrio A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) foi utilizada para determinar o risco de queda e o controle postural. Este teste possui um teste de 14 itens que é utilizado para avaliar a autopercepção do equilíbrio entre os indivíduos. A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio. O estudo de validade e confiabilidade da versão turca do BBS foi estudado
Avaliação do desempenho físico O desempenho físico foi avaliado posteriormente por meio do Timed Up and Go Test (TUG) e do Five Times Sit to Stand Test (5TSTS), ambos os quais medem o equilíbrio, a velocidade de caminhada e a mobilidade funcional cronometrando os participantes em movimentos específicos de tarefas. . Para o teste TUG foi marcado um ponto a 3 m de distância da cadeira do participante e solicitado ao participante que se levantasse da cadeira, caminhasse 3 m, voltasse e sentasse novamente e o tempo de conclusão do teste fosse medido com um cronômetro. Os participantes foram orientados a usar calçados confortáveis. 5TSTS; Neste teste, o paciente sentou-se com os braços cruzados sobre o peito e as costas apoiadas na cadeira. Ao comando “Iniciar”, o paciente foi solicitado a levantar-se rapidamente e sentar-se em uma cadeira padrão cinco vezes. O tempo decorrido foi medido com um cronômetro e registrado em segundos.
Avaliação da qualidade de vida A qualidade de vida daqueles com patologia meniscal foi avaliada usando a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET), um questionário validado pela Turquia que segmenta 16 perguntas sobre sintomas físicos, estilo de vida/trabalho e impacto emocional, fornecendo uma avaliação abrangente visão do bem-estar dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Barış CELBEK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Ter entre 18 e 60 anos,
- Não ter problemas sistêmicos ou neurológicos que interfiram na conclusão da avaliação,
- Ter patologias meniscais em um ou ambos os joelhos confirmadas por ressonância magnética.
Os critérios para inclusão no grupo controle;
- Ter entre 18 e 60 anos,
- Não ter quaisquer condições ortopédicas, neurológicas ou sistêmicas,
- Voluntário para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- - Ter passado por cirurgia adicional no joelho ou fraturas na extremidade inferior afetada no último ano
- Tendo tido doenças autoimunes ou inflamatórias,
- Ter participado de programa de fisioterapia para joelho nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
35 indivíduos saudáveis
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Comparador Ativo: Grupo de ruptura do menisco
35 pacientes com diagnóstico de ruptura do menisco
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Ter patologias meniscais em um ou ambos os joelhos confirmadas por ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da dor e amplitude de movimento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A intensidade da dor foi quantificada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), durante diversos estados como atividade, repouso e período noturno.
A amplitude de movimento articular (ADM) foi avaliada com um goniômetro, seguindo protocolos estabelecidos para flexão e extensão do joelho, para aumentar a confiabilidade em nossas medidas. Existem números de 0 a 10. 0 é classificado como sem dor e 10 como muito grave.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da Força Muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Foram avaliados o grupo muscular isquiotibiais e o músculo quadríceps femoral. As forças musculares de flexão e extensão do joelho dos sujeitos receberam um valor entre 0 e 5 de acordo com a resistência aplicada ao músculo em posições padrão.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de equilíbrio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) foi utilizada para determinar o risco de queda e o controle postural. Esse teste possui um teste de 14 itens que é utilizado para avaliar a autopercepção do equilíbrio entre os indivíduos.
A pontuação total varia entre 0 e 56, sendo que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Desempenho Físico - TUG
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste Timed Up and Go (TUG).
Para o teste TUG foi marcado um ponto a 3 m de distância da cadeira do participante e o participante foi solicitado a se levantar da cadeira, caminhar 3 m, retornar e sentar novamente e o tempo de conclusão do teste foi medido com um cronômetro
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de Desempenho Físico - 5TSTS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os participantes foram orientados a usar calçados confortáveis.
5TSTS; Neste teste, o paciente sentou-se com os braços cruzados sobre o peito e as costas apoiadas na cadeira.
Ao comando “Iniciar”, o paciente foi solicitado a levantar-se rapidamente e sentar-se em uma cadeira padrão cinco vezes.
O tempo decorrido foi medido com um cronômetro e registrado em segundos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A qualidade de vida daqueles com patologia meniscal foi avaliada usando a Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET).a
Questionário validado pela Turquia que segmenta 16 perguntas sobre sintomas físicos, estilo de vida/trabalho e impacto emocional, fornecendo uma visão abrangente do bem-estar dos participantes
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Istanbula
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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